حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح التي تنطبق على الأجهزة الطبية التشخيصية داخل الجسم في الاتحاد الأوروبي. يقدم الحقيبة مفاهيم معقدة ومصطلحات مبسطة لمساعدة المشاركين في فهم المتطلبات للحصول على موافقة السوق. يغطي الحقائب مواضيع مثل التصنيف وتقييم المطابقة والتسمية ومراقبة السوق بعد التسويق، مما يجعله مصدرًا لا غنى عنه للشركات المصنعة والمحترفين التنظيميين وأي شخص متورط في صناعة الأجهزة الطبية التشخيصية في الداخل.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقيبة تدريبنا الشاملة حول الشؤون التنظيمية للامتثال للاتحاد الأوروبي: فهم اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد معرفته 2017/746. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين والمهنيين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية والذين يرغبون في اكتساب معرفة عميقة حول اللائحة الجديدة لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDR) 2017/746، التي ستحل محل التوجيه الحالي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDD) الحالي. تم تصميم حقيبة التدريب لدينا بعناية فائقة من قبل خبراء الصناعة والمتخصصين في الشؤون التنظيمية الذين لديهم سنوات من الخبرة في هذا المجال. يغطي المحتوى جميع الجوانب الأساسية للقانون الجديد، مما يضمن أن لدى المدربين فهمًا شاملاً للقوانين والمتطلبات. تم تقسيم حقيبة التدريب إلى وحدات، حيث يركز كل وحدة على موضوع مخصص. تغطي الوحدات المجالات الرئيسية التالية: 1. مقدمة حول اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد: تقدم هذه الوحدة نظرة عامة على اللائحة ونطاقها، مسلطة الضوء على التغييرات الرئيسية والآثار على مصنعي الأجهزة الطبية. 2. التصنيف وتقييم المطابقة: سيرى المدربون عن قواعد التصنيف لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد بموجب اللائحة وإجراءات تقييم المطابقة لضمان الامتثال. 3. الوثائق الفنية ومراقبة التصميم: تناقش هذه الوحدة متطلبات الوثائق الفنية، بما في ذلك الملف الفني وتصميم وتقييم الأداء لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. 4. تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق: سيحصل المدربون على نقاط مهمة حول عملية تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق، بما في ذلك متطلبات البراهين السريرية وتقارير الاستجابة الفضلى. 5. أنظمة ضبط الجودة ودراسات أداء السوق بعد التسويق: تغطي هذه الوحدة أهمية تنفيذ نظام قوي لضبط الجودة ومتطلبات إجراء دراسات أداء السوق بعد التسويق. تتضمن حقيبة التدريب لدينا عروضًا تقديمية ودراسات حالة واختبارات وتمارين لتعزيز تجربة تعلم المدربين. هذه الحزمة الشاملة تزود المدربين بالمعرفة والموارد اللازمة لتقديم تدريب فعال بشأن الامتثال لللائحة لمحترفي صناعة الأجهزة الطبية في مجال أجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. مع حقيبة التدريب لدينا، يمكن للمدربين ضمان أن جمهورهم مستعد ومجهز بشكل جيد للتنقل في البيئة التنظيمية للاتحاد الأوروبي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد.
مقدمة لتنفيذ التعليمات الأوروبية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية للاستخدام التشخيصي في البشر والأجهزة الطبية للاستخدام في الطب الشخصي.
نظرة عامة على لائحة التشخيص الحيوي في المختبر (IVDR)
التغييرات الرئيسية التي تم تقديمها من قبل قانون التنظيم الدولي للأجهزة الطبية (IVDR)
أهمية فهم والامتثال للمواثيق والتشريعات الدولية للأجهزة الطبية المتوسطة المخاطر (IVDR)
نطاق المراجعة والتصديق والتدقيق المستقل للأجهزة الطبية الخاضعة للتسجيل والمواصفات الفنية لها
تعريف أجهزة التشخيص الطبي في المختبر الداخلي
أنواع الأجهزة المشمولة بـ IVDR
ج. الاستثناءات والقيود بموجب قرار الإطار القانوني للأجهزة الطبية المغلفة بالعضلات (IVDR)
تصنيف الأجهزة الطبية للاستخدام الذاتي تحت لائحة الأجهزة الطبية الإدارية
نظرة عامة على نظام التصنيف لـ IVDR
تحديد فئة المخاطر للأجهزة الطبية في مجال التشخيص في المختبر
ج. تبعات التصنيف على متطلبات تقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
المتطلبات الأساسية في إطار معايير التشريع الأوروبية للأجهزة الطبية الجديدة (IVDR)
b. محتويات الوثائق التقنية
دور قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)
التقييم السريري والدراسات الأدائية
أهمية الأدلة السريرية في الحصول على الامتثال للتشريعات الأوروبية الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المحدثة بالمقارنة بالأجهزة الطبية غير المحدثة
متطلبات التقييم السريري لأجهزة التشخيص الطبية في الخليج
c. إجراء دراسات الأداء وجمع بيانات الأداء
المراقبة واليقظة بعد التسويق
نظرة عامة على متطلبات المراقبة السوقية بعد التسويق (PMS)
تنفيذ نظام إدارة الأداء للأجهزة التشخيصية المختلفة
تقديم تقارير عن الأحداث والحوادث السلبية
تحديد الجهاز الفريد (UDI)
متطلبات UDI تحت الIVDR
الهيكل والتنسيق لـ UDI
تنفيذ نظام UDI للأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في التشخيص الذاتي
التزامات العاملين الاقتصاديين
أدوار ومسؤوليات المُصنعين والممثلين المعتمَدين والمستوردين والموزِّعين
b. التزامات تتعلق بالتسجيل والتقارير والأنشطة ما بعد الأندية
ج. تقاسم المخاطر والاتفاقات التعاقدية بين المشغلين الاقتصاديين
الانتقال وجدول زمني للتنفيذ
a. المواعيد الرئيسية والمواعيد النهائية لتنفيذ IVDR.
b. استراتيجيات للانتقال من توجيه IVD الحالية إلى ال IVDR
تحديات واعتبارات خلال فترة الانتقال

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

A: بأي صيغة متاحة الحقائب التدريبية؟
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
ماذا يعني IVDR 07/76؟
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
ما هو الهدف من قانون الجهاز الطبي القابل للزرع والمنتجات الطبية الأخرى المنظم بموجب الأنظمة 07/76؟
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
. من يتأثر بمسودة اللائحة البيئية للأدوات الطبية لعام 07/76؟
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلتها توجيهات الجهاز الطبي المتفوق IVDR 07/76؟
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46”
تقديم حقيبة تدريبنا الشاملة حول الشؤون التنظيمية للامتثال للاتحاد الأوروبي: فهم اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد معرفته 2017/746. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين والمهنيين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية والذين يرغبون في اكتساب معرفة عميقة حول اللائحة الجديدة لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDR) 2017/746، التي ستحل محل التوجيه الحالي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDD) الحالي. تم تصميم حقيبة التدريب لدينا بعناية فائقة من قبل خبراء الصناعة والمتخصصين في الشؤون التنظيمية الذين لديهم سنوات من الخبرة في هذا المجال. يغطي المحتوى جميع الجوانب الأساسية للقانون الجديد، مما يضمن أن لدى المدربين فهمًا شاملاً للقوانين والمتطلبات. تم تقسيم حقيبة التدريب إلى وحدات، حيث يركز كل وحدة على موضوع مخصص. تغطي الوحدات المجالات الرئيسية التالية: 1. مقدمة حول اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد: تقدم هذه الوحدة نظرة عامة على اللائحة ونطاقها، مسلطة الضوء على التغييرات الرئيسية والآثار على مصنعي الأجهزة الطبية. 2. التصنيف وتقييم المطابقة: سيرى المدربون عن قواعد التصنيف لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد بموجب اللائحة وإجراءات تقييم المطابقة لضمان الامتثال. 3. الوثائق الفنية ومراقبة التصميم: تناقش هذه الوحدة متطلبات الوثائق الفنية، بما في ذلك الملف الفني وتصميم وتقييم الأداء لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. 4. تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق: سيحصل المدربون على نقاط مهمة حول عملية تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق، بما في ذلك متطلبات البراهين السريرية وتقارير الاستجابة الفضلى. 5. أنظمة ضبط الجودة ودراسات أداء السوق بعد التسويق: تغطي هذه الوحدة أهمية تنفيذ نظام قوي لضبط الجودة ومتطلبات إجراء دراسات أداء السوق بعد التسويق. تتضمن حقيبة التدريب لدينا عروضًا تقديمية ودراسات حالة واختبارات وتمارين لتعزيز تجربة تعلم المدربين. هذه الحزمة الشاملة تزود المدربين بالمعرفة والموارد اللازمة لتقديم تدريب فعال بشأن الامتثال لللائحة لمحترفي صناعة الأجهزة الطبية في مجال أجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. مع حقيبة التدريب لدينا، يمكن للمدربين ضمان أن جمهورهم مستعد ومجهز بشكل جيد للتنقل في البيئة التنظيمية للاتحاد الأوروبي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد.
مقدمة لتنفيذ التعليمات الأوروبية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية للاستخدام التشخيصي في البشر والأجهزة الطبية للاستخدام في الطب الشخصي.
نظرة عامة على لائحة التشخيص الحيوي في المختبر (IVDR)
التغييرات الرئيسية التي تم تقديمها من قبل قانون التنظيم الدولي للأجهزة الطبية (IVDR)
أهمية فهم والامتثال للمواثيق والتشريعات الدولية للأجهزة الطبية المتوسطة المخاطر (IVDR)
نطاق المراجعة والتصديق والتدقيق المستقل للأجهزة الطبية الخاضعة للتسجيل والمواصفات الفنية لها
تعريف أجهزة التشخيص الطبي في المختبر الداخلي
أنواع الأجهزة المشمولة بـ IVDR
ج. الاستثناءات والقيود بموجب قرار الإطار القانوني للأجهزة الطبية المغلفة بالعضلات (IVDR)
تصنيف الأجهزة الطبية للاستخدام الذاتي تحت لائحة الأجهزة الطبية الإدارية
نظرة عامة على نظام التصنيف لـ IVDR
تحديد فئة المخاطر للأجهزة الطبية في مجال التشخيص في المختبر
ج. تبعات التصنيف على متطلبات تقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
المتطلبات الأساسية في إطار معايير التشريع الأوروبية للأجهزة الطبية الجديدة (IVDR)
b. محتويات الوثائق التقنية
دور قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)
التقييم السريري والدراسات الأدائية
أهمية الأدلة السريرية في الحصول على الامتثال للتشريعات الأوروبية الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المحدثة بالمقارنة بالأجهزة الطبية غير المحدثة
متطلبات التقييم السريري لأجهزة التشخيص الطبية في الخليج
c. إجراء دراسات الأداء وجمع بيانات الأداء
المراقبة واليقظة بعد التسويق
نظرة عامة على متطلبات المراقبة السوقية بعد التسويق (PMS)
تنفيذ نظام إدارة الأداء للأجهزة التشخيصية المختلفة
تقديم تقارير عن الأحداث والحوادث السلبية
تحديد الجهاز الفريد (UDI)
متطلبات UDI تحت الIVDR
الهيكل والتنسيق لـ UDI
تنفيذ نظام UDI للأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في التشخيص الذاتي
التزامات العاملين الاقتصاديين
أدوار ومسؤوليات المُصنعين والممثلين المعتمَدين والمستوردين والموزِّعين
b. التزامات تتعلق بالتسجيل والتقارير والأنشطة ما بعد الأندية
ج. تقاسم المخاطر والاتفاقات التعاقدية بين المشغلين الاقتصاديين
الانتقال وجدول زمني للتنفيذ
a. المواعيد الرئيسية والمواعيد النهائية لتنفيذ IVDR.
b. استراتيجيات للانتقال من توجيه IVD الحالية إلى ال IVDR
تحديات واعتبارات خلال فترة الانتقال

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

A: بأي صيغة متاحة الحقائب التدريبية؟
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
ماذا يعني IVDR 07/76؟
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
ما هو الهدف من قانون الجهاز الطبي القابل للزرع والمنتجات الطبية الأخرى المنظم بموجب الأنظمة 07/76؟
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
. من يتأثر بمسودة اللائحة البيئية للأدوات الطبية لعام 07/76؟
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلتها توجيهات الجهاز الطبي المتفوق IVDR 07/76؟
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح التي تنطبق على الأجهزة الطبية التشخيصية داخل الجسم في الاتحاد الأوروبي. يقدم الحقيبة مفاهيم معقدة ومصطلحات مبسطة لمساعدة المشاركين في فهم المتطلبات للحصول على موافقة السوق. يغطي الحقائب مواضيع مثل التصنيف وتقييم المطابقة والتسمية ومراقبة السوق بعد التسويق، مما يجعله مصدرًا لا غنى عنه للشركات المصنعة والمحترفين التنظيميين وأي شخص متورط في صناعة الأجهزة الطبية التشخيصية في الداخل.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقيبة تدريبنا الشاملة حول الشؤون التنظيمية للامتثال للاتحاد الأوروبي: فهم اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد معرفته 2017/746. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين والمهنيين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية والذين يرغبون في اكتساب معرفة عميقة حول اللائحة الجديدة لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDR) 2017/746، التي ستحل محل التوجيه الحالي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDD) الحالي. تم تصميم حقيبة التدريب لدينا بعناية فائقة من قبل خبراء الصناعة والمتخصصين في الشؤون التنظيمية الذين لديهم سنوات من الخبرة في هذا المجال. يغطي المحتوى جميع الجوانب الأساسية للقانون الجديد، مما يضمن أن لدى المدربين فهمًا شاملاً للقوانين والمتطلبات. تم تقسيم حقيبة التدريب إلى وحدات، حيث يركز كل وحدة على موضوع مخصص. تغطي الوحدات المجالات الرئيسية التالية: 1. مقدمة حول اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد: تقدم هذه الوحدة نظرة عامة على اللائحة ونطاقها، مسلطة الضوء على التغييرات الرئيسية والآثار على مصنعي الأجهزة الطبية. 2. التصنيف وتقييم المطابقة: سيرى المدربون عن قواعد التصنيف لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد بموجب اللائحة وإجراءات تقييم المطابقة لضمان الامتثال. 3. الوثائق الفنية ومراقبة التصميم: تناقش هذه الوحدة متطلبات الوثائق الفنية، بما في ذلك الملف الفني وتصميم وتقييم الأداء لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. 4. تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق: سيحصل المدربون على نقاط مهمة حول عملية تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق، بما في ذلك متطلبات البراهين السريرية وتقارير الاستجابة الفضلى. 5. أنظمة ضبط الجودة ودراسات أداء السوق بعد التسويق: تغطي هذه الوحدة أهمية تنفيذ نظام قوي لضبط الجودة ومتطلبات إجراء دراسات أداء السوق بعد التسويق. تتضمن حقيبة التدريب لدينا عروضًا تقديمية ودراسات حالة واختبارات وتمارين لتعزيز تجربة تعلم المدربين. هذه الحزمة الشاملة تزود المدربين بالمعرفة والموارد اللازمة لتقديم تدريب فعال بشأن الامتثال لللائحة لمحترفي صناعة الأجهزة الطبية في مجال أجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. مع حقيبة التدريب لدينا، يمكن للمدربين ضمان أن جمهورهم مستعد ومجهز بشكل جيد للتنقل في البيئة التنظيمية للاتحاد الأوروبي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد.
مقدمة لتنفيذ التعليمات الأوروبية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية للاستخدام التشخيصي في البشر والأجهزة الطبية للاستخدام في الطب الشخصي.
نظرة عامة على لائحة التشخيص الحيوي في المختبر (IVDR)
التغييرات الرئيسية التي تم تقديمها من قبل قانون التنظيم الدولي للأجهزة الطبية (IVDR)
أهمية فهم والامتثال للمواثيق والتشريعات الدولية للأجهزة الطبية المتوسطة المخاطر (IVDR)
نطاق المراجعة والتصديق والتدقيق المستقل للأجهزة الطبية الخاضعة للتسجيل والمواصفات الفنية لها
تعريف أجهزة التشخيص الطبي في المختبر الداخلي
أنواع الأجهزة المشمولة بـ IVDR
ج. الاستثناءات والقيود بموجب قرار الإطار القانوني للأجهزة الطبية المغلفة بالعضلات (IVDR)
تصنيف الأجهزة الطبية للاستخدام الذاتي تحت لائحة الأجهزة الطبية الإدارية
نظرة عامة على نظام التصنيف لـ IVDR
تحديد فئة المخاطر للأجهزة الطبية في مجال التشخيص في المختبر
ج. تبعات التصنيف على متطلبات تقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
المتطلبات الأساسية في إطار معايير التشريع الأوروبية للأجهزة الطبية الجديدة (IVDR)
b. محتويات الوثائق التقنية
دور قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)
التقييم السريري والدراسات الأدائية
أهمية الأدلة السريرية في الحصول على الامتثال للتشريعات الأوروبية الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المحدثة بالمقارنة بالأجهزة الطبية غير المحدثة
متطلبات التقييم السريري لأجهزة التشخيص الطبية في الخليج
c. إجراء دراسات الأداء وجمع بيانات الأداء
المراقبة واليقظة بعد التسويق
نظرة عامة على متطلبات المراقبة السوقية بعد التسويق (PMS)
تنفيذ نظام إدارة الأداء للأجهزة التشخيصية المختلفة
تقديم تقارير عن الأحداث والحوادث السلبية
تحديد الجهاز الفريد (UDI)
متطلبات UDI تحت الIVDR
الهيكل والتنسيق لـ UDI
تنفيذ نظام UDI للأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في التشخيص الذاتي
التزامات العاملين الاقتصاديين
أدوار ومسؤوليات المُصنعين والممثلين المعتمَدين والمستوردين والموزِّعين
b. التزامات تتعلق بالتسجيل والتقارير والأنشطة ما بعد الأندية
ج. تقاسم المخاطر والاتفاقات التعاقدية بين المشغلين الاقتصاديين
الانتقال وجدول زمني للتنفيذ
a. المواعيد الرئيسية والمواعيد النهائية لتنفيذ IVDR.
b. استراتيجيات للانتقال من توجيه IVD الحالية إلى ال IVDR
تحديات واعتبارات خلال فترة الانتقال

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

A: بأي صيغة متاحة الحقائب التدريبية؟
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
ماذا يعني IVDR 07/76؟
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
ما هو الهدف من قانون الجهاز الطبي القابل للزرع والمنتجات الطبية الأخرى المنظم بموجب الأنظمة 07/76؟
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
. من يتأثر بمسودة اللائحة البيئية للأدوات الطبية لعام 07/76؟
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلتها توجيهات الجهاز الطبي المتفوق IVDR 07/76؟
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46”
تقديم حقيبة تدريبنا الشاملة حول الشؤون التنظيمية للامتثال للاتحاد الأوروبي: فهم اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد معرفته 2017/746. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين والمهنيين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية والذين يرغبون في اكتساب معرفة عميقة حول اللائحة الجديدة لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDR) 2017/746، التي ستحل محل التوجيه الحالي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد (IVDD) الحالي. تم تصميم حقيبة التدريب لدينا بعناية فائقة من قبل خبراء الصناعة والمتخصصين في الشؤون التنظيمية الذين لديهم سنوات من الخبرة في هذا المجال. يغطي المحتوى جميع الجوانب الأساسية للقانون الجديد، مما يضمن أن لدى المدربين فهمًا شاملاً للقوانين والمتطلبات. تم تقسيم حقيبة التدريب إلى وحدات، حيث يركز كل وحدة على موضوع مخصص. تغطي الوحدات المجالات الرئيسية التالية: 1. مقدمة حول اللائحة الخاصة بأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد: تقدم هذه الوحدة نظرة عامة على اللائحة ونطاقها، مسلطة الضوء على التغييرات الرئيسية والآثار على مصنعي الأجهزة الطبية. 2. التصنيف وتقييم المطابقة: سيرى المدربون عن قواعد التصنيف لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد بموجب اللائحة وإجراءات تقييم المطابقة لضمان الامتثال. 3. الوثائق الفنية ومراقبة التصميم: تناقش هذه الوحدة متطلبات الوثائق الفنية، بما في ذلك الملف الفني وتصميم وتقييم الأداء لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. 4. تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق: سيحصل المدربون على نقاط مهمة حول عملية تقييم الأداء السريري ومراقبة السوق بعد التسويق، بما في ذلك متطلبات البراهين السريرية وتقارير الاستجابة الفضلى. 5. أنظمة ضبط الجودة ودراسات أداء السوق بعد التسويق: تغطي هذه الوحدة أهمية تنفيذ نظام قوي لضبط الجودة ومتطلبات إجراء دراسات أداء السوق بعد التسويق. تتضمن حقيبة التدريب لدينا عروضًا تقديمية ودراسات حالة واختبارات وتمارين لتعزيز تجربة تعلم المدربين. هذه الحزمة الشاملة تزود المدربين بالمعرفة والموارد اللازمة لتقديم تدريب فعال بشأن الامتثال لللائحة لمحترفي صناعة الأجهزة الطبية في مجال أجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد. مع حقيبة التدريب لدينا، يمكن للمدربين ضمان أن جمهورهم مستعد ومجهز بشكل جيد للتنقل في البيئة التنظيمية للاتحاد الأوروبي لأجهزة التشخيص الحيوي في الجسم الحاوي على المراد.
مقدمة لتنفيذ التعليمات الأوروبية فيما يتعلق بالأجهزة الطبية للاستخدام التشخيصي في البشر والأجهزة الطبية للاستخدام في الطب الشخصي.
نظرة عامة على لائحة التشخيص الحيوي في المختبر (IVDR)
التغييرات الرئيسية التي تم تقديمها من قبل قانون التنظيم الدولي للأجهزة الطبية (IVDR)
أهمية فهم والامتثال للمواثيق والتشريعات الدولية للأجهزة الطبية المتوسطة المخاطر (IVDR)
نطاق المراجعة والتصديق والتدقيق المستقل للأجهزة الطبية الخاضعة للتسجيل والمواصفات الفنية لها
تعريف أجهزة التشخيص الطبي في المختبر الداخلي
أنواع الأجهزة المشمولة بـ IVDR
ج. الاستثناءات والقيود بموجب قرار الإطار القانوني للأجهزة الطبية المغلفة بالعضلات (IVDR)
تصنيف الأجهزة الطبية للاستخدام الذاتي تحت لائحة الأجهزة الطبية الإدارية
نظرة عامة على نظام التصنيف لـ IVDR
تحديد فئة المخاطر للأجهزة الطبية في مجال التشخيص في المختبر
ج. تبعات التصنيف على متطلبات تقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
المتطلبات الأساسية في إطار معايير التشريع الأوروبية للأجهزة الطبية الجديدة (IVDR)
b. محتويات الوثائق التقنية
دور قاعدة البيانات الأوروبية للأجهزة الطبية (EUDAMED)
التقييم السريري والدراسات الأدائية
أهمية الأدلة السريرية في الحصول على الامتثال للتشريعات الأوروبية الخاصة بأجهزة التشخيص الطبي المحدثة بالمقارنة بالأجهزة الطبية غير المحدثة
متطلبات التقييم السريري لأجهزة التشخيص الطبية في الخليج
c. إجراء دراسات الأداء وجمع بيانات الأداء
المراقبة واليقظة بعد التسويق
نظرة عامة على متطلبات المراقبة السوقية بعد التسويق (PMS)
تنفيذ نظام إدارة الأداء للأجهزة التشخيصية المختلفة
تقديم تقارير عن الأحداث والحوادث السلبية
تحديد الجهاز الفريد (UDI)
متطلبات UDI تحت الIVDR
الهيكل والتنسيق لـ UDI
تنفيذ نظام UDI للأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في التشخيص الذاتي
التزامات العاملين الاقتصاديين
أدوار ومسؤوليات المُصنعين والممثلين المعتمَدين والمستوردين والموزِّعين
b. التزامات تتعلق بالتسجيل والتقارير والأنشطة ما بعد الأندية
ج. تقاسم المخاطر والاتفاقات التعاقدية بين المشغلين الاقتصاديين
الانتقال وجدول زمني للتنفيذ
a. المواعيد الرئيسية والمواعيد النهائية لتنفيذ IVDR.
b. استراتيجيات للانتقال من توجيه IVD الحالية إلى ال IVDR
تحديات واعتبارات خلال فترة الانتقال

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

A: بأي صيغة متاحة الحقائب التدريبية؟
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
تتوفر حقائب التدريب في شكل رقمي عادةً على شكل ملف PDF قابل للتنزيل أو كتاب إلكتروني. قد تتضمن أيضًا موارد إضافية مثل قوالب، قوائم تحقق، ودراسات حالة لتعزيز التعلم والتطبيق العملي لأفضل الممارسات المتعلقة بإدارة تقنية المعلومات في عمليات مكتب المساعدة.
ماذا يعني IVDR 07/76؟
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
– تعني IVDR تنظيم أجهزة التشخيص الطبي في المختبر ، وهي تشير إلى التنظيم الأوروبي (07/76) الذي ينظم المتطلبات التنظيمية لأجهزة التشخيص الطبي في المختبر.
ما هو الهدف من قانون الجهاز الطبي القابل للزرع والمنتجات الطبية الأخرى المنظم بموجب الأنظمة 07/76؟
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
– هدف الضائع لـ IVDR 07/76 هو ضمان سلامة وأداء وموثوقية أجهزة التشخيص الحيوي الطبية خارج الجسم في سوق الاتحاد الأوروبي. يهدف إلى إقامة إطار تنظيمي قوي وشفاف للشركات المصنعة ومستوردين وموزعين.
. من يتأثر بمسودة اللائحة البيئية للأدوات الطبية لعام 07/76؟
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
– قانون الهيئة الأوروبية للدوائر الدموية والأدوات الطبية البديلة (المرجع 07/76) يؤثر على الشركات المُصنِّعة والمستوردة والموزِّعة لأجهزة التشخيص في المختبر التي تستخدم في الاتحاد الأوروبي. ومن الضروري على هؤلاء المعنيين الامتثال للوائح الجديدة والالتزام بإجراءات التقويم التوافقية.
ما هي التغييرات الرئيسية التي أدخلتها توجيهات الجهاز الطبي المتفوق IVDR 07/76؟
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.
– بعض التغييرات الرئيسية التي قدمتها قانون الجهاز الطبي في الاعتبار 07/76 تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية التشخيصية في المختبر، وزيادة المراقبة للأجهزة ذات المخاطرة العالية من قبل هيئات الإشعار، وزيادة المتطلبات للأدلة السريرية وتقييم الأداء، وإدخال نظام تحديد فريد للأجهزة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46”

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : دورة ريادة الأعمال من الألف إلى الياء

حقيبة تدريبية : دورة من الجيد إلى الممتاز في الإدارة (السير إلى الأمام)

حقيبة تدريبية : دورة إدارة وتطوير الجودة والتميز المؤسسي وفق منهجيات التميز العالمية

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح التي تنطبق على الأجهزة الطبية التشخيصية داخل الجسم في الاتحاد الأوروبي. يقدم الحقيبة مفاهيم معقدة ومصطلحات مبسطة لمساعدة المشاركين في فهم المتطلبات للحصول على موافقة السوق. يغطي الحقائب مواضيع مثل التصنيف وتقييم المطابقة والتسمية ومراقبة السوق بعد التسويق، مما يجعله مصدرًا لا غنى عنه للشركات المصنعة والمحترفين التنظيميين وأي شخص متورط في صناعة الأجهزة الطبية التشخيصية في الداخل.

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح التي تنطبق على الأجهزة الطبية التشخيصية داخل الجسم في الاتحاد الأوروبي. يقدم الحقيبة مفاهيم معقدة ومصطلحات مبسطة لمساعدة المشاركين في فهم المتطلبات للحصول على موافقة السوق. يغطي الحقائب مواضيع مثل التصنيف وتقييم المطابقة والتسمية ومراقبة السوق بعد التسويق، مما يجعله مصدرًا لا غنى عنه للشركات المصنعة والمحترفين التنظيميين وأي شخص متورط في صناعة الأجهزة الطبية التشخيصية في الداخل.

حقيبة تدريبية دورة القضايا التنظيمية لامتثال الاتحاد الأوروبي تفهم اللائحة الطبية للأجهزة التشخيصية في الاتحاد الأوروبي 2017 46