حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016

تتركز هذه الحقيبة التدريبية على عملية تصميم وتطوير الأجهزة الطبية، وفقاً للمبادئ التوجيهية والمتطلبات المحددة في ISO 13485:2016. توفر نظرة قيمة في صناعة الأجهزة الطبية وتساعد المشاركين في فهم الخطوات الأساسية والاعتبارات المرتبطة في تصميم وتطوير أجهزة طبية آمنة وفعالة.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقائب تدريبية شاملة حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين الذين يهدفون إلى تجهيز متدربيهم بأحدث التقنيات والمعرفة اللازمة للامتثال لمعايير ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. تغطي هذه الحقائب التدريبية جميع الجوانب الأساسية لتصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. إنها توفر دليلًا خطوة بخطوة حول كيفية تطبيق متطلبات المعيار بفعالية طوال عملية تطوير المنتج بأكملها. بفضل هذه الحقائب التدريبية ، يمكن للمدربين تقديم جلسات شاملة بثقة تشرح المبادئ والمفاهيم الرئيسية لمعيار ISO 13485:2016. سيكونون أيضًا قادرين على تعليم متدربيهم على أهمية أنظمة إدارة الجودة وتأثيرها على السلامة العامة وفعالية الأجهزة الطبية. تشمل الحقائب التدريبية وحدات تفصيلية تغطي مواضيع مثل إدارة المخاطر والتحكم في التصميم والتحقق والتصديق والتتبع والمتابعة بعد التسويق. يرافق كل وحدة شرائح عرض توضيحية شاملة ، وملاحظات المدرب ، وتمارين لضمان نقل واستبقاء المعرفة بفعالية. بالإضافة إلى ذلك ، تتضمن هذه الحقائب التدريبية أمثلة ودراسات حالة من الحياة الواقعية لمساعدة المتدربين على فهم التطبيق العملي لمعيار ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. كما تتضمن أنشطة تفاعلية تشجع المتدربين على تطبيق ما تعلموه على سيناريوهات العالم الحقيقي ، مما يمكنهم من تطوير المهارات العملية وقدرات حل المشكلات. من خلال استخدام حقائب التدريب لدينا حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016 ، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية جذابة وذات تأثير يمكنها تمكين متدربيهم من تصميم وتطوير أجهزة طبية تلبي المعايير الدولية للجودة ومتطلبات التنظيم.
مقدمة لمعيار ISO 1:4:5:2:1
نظرة عامة على ISO 1:4:5:2:1:
أهمية معيار ISO 1:4:5:2:1 في صناعة الأجهزة الطبية
فوائد تطبيق ISO 1:4:5:2:1:
فهم المشهد التنظيمي
نظرة عامة على تنظيمات أجهزة الرعاية الصحية
دور الهيئات التنظيمية في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة
مواءمة التنظيمات مع المعايير الدولية ISO 1:4:5:2:1.
المتطلبات الرئيسية للمواصفة القياسية الدولية 1:4:5:2:1:
نطاق وتطبيقية المواصفة الدولية ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS)
إدارة المخاطر في عملية التصميم والتطوير
التحكم في التصميم في ISO 1:4:5:2:1:
نظرة عامة على ضوابط التصميم
المدخلات والمخرجات والتحقق من التصميم
التحقق من التصميم ونقل التصميم
تطوير وتوثيق عمليات التصنيع
أهمية تطوير العملية والتحقق منها
متطلبات التحقق من العملية في مواصفة ISO 1:4:5:2:1:
أدوات وتقنيات لتأكيد العمليات
ضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية
عملية إدارة المخاطر في ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات التحقق من التصميم والتطوير
اختبار وطرق التحقق لضمان سلامة وفاعلية الجهاز.
التوثيق والحفظ التسجيلات
متطلبات التوثيق في ISO 1:4:5:2:1:
إجراءات التحكم في المستندات وحفظ السجلات
أهمية الحفاظ على وثائق دقيقة ومحدثة
إدارة ومراقبة الموردين
أهمية إدارة الموردين في صناعة الأجهزة الطبية
تقييم الموردين ومعايير الاختيار
إنشاء والحفاظ على علاقات مزودي الخدمات
عمليات التدقيق والشهادة
متطلبات التدقيق الداخلي والخارجي
عملية الشهادة للمعيار الدولي ISO 1:4:5:2:1:
الحفاظ على الامتثال والتحسين المستمر

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

. لماذا يعتبر ISO 8 مهمًا في صناعة الأجهزة الطبية؟
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
كيف تختلف معايير الآيزو 8 عن الآيزو 900؟
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
ما هي فوائد تنفيذ معيار ISO 8؟
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
كيف يمكنني الحصول على شهادة ISO 8؟
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
ما هي معايير ISO 8؟
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016”
تقديم حقائب تدريبية شاملة حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين الذين يهدفون إلى تجهيز متدربيهم بأحدث التقنيات والمعرفة اللازمة للامتثال لمعايير ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. تغطي هذه الحقائب التدريبية جميع الجوانب الأساسية لتصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. إنها توفر دليلًا خطوة بخطوة حول كيفية تطبيق متطلبات المعيار بفعالية طوال عملية تطوير المنتج بأكملها. بفضل هذه الحقائب التدريبية ، يمكن للمدربين تقديم جلسات شاملة بثقة تشرح المبادئ والمفاهيم الرئيسية لمعيار ISO 13485:2016. سيكونون أيضًا قادرين على تعليم متدربيهم على أهمية أنظمة إدارة الجودة وتأثيرها على السلامة العامة وفعالية الأجهزة الطبية. تشمل الحقائب التدريبية وحدات تفصيلية تغطي مواضيع مثل إدارة المخاطر والتحكم في التصميم والتحقق والتصديق والتتبع والمتابعة بعد التسويق. يرافق كل وحدة شرائح عرض توضيحية شاملة ، وملاحظات المدرب ، وتمارين لضمان نقل واستبقاء المعرفة بفعالية. بالإضافة إلى ذلك ، تتضمن هذه الحقائب التدريبية أمثلة ودراسات حالة من الحياة الواقعية لمساعدة المتدربين على فهم التطبيق العملي لمعيار ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. كما تتضمن أنشطة تفاعلية تشجع المتدربين على تطبيق ما تعلموه على سيناريوهات العالم الحقيقي ، مما يمكنهم من تطوير المهارات العملية وقدرات حل المشكلات. من خلال استخدام حقائب التدريب لدينا حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016 ، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية جذابة وذات تأثير يمكنها تمكين متدربيهم من تصميم وتطوير أجهزة طبية تلبي المعايير الدولية للجودة ومتطلبات التنظيم.
مقدمة لمعيار ISO 1:4:5:2:1
نظرة عامة على ISO 1:4:5:2:1:
أهمية معيار ISO 1:4:5:2:1 في صناعة الأجهزة الطبية
فوائد تطبيق ISO 1:4:5:2:1:
فهم المشهد التنظيمي
نظرة عامة على تنظيمات أجهزة الرعاية الصحية
دور الهيئات التنظيمية في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة
مواءمة التنظيمات مع المعايير الدولية ISO 1:4:5:2:1.
المتطلبات الرئيسية للمواصفة القياسية الدولية 1:4:5:2:1:
نطاق وتطبيقية المواصفة الدولية ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS)
إدارة المخاطر في عملية التصميم والتطوير
التحكم في التصميم في ISO 1:4:5:2:1:
نظرة عامة على ضوابط التصميم
المدخلات والمخرجات والتحقق من التصميم
التحقق من التصميم ونقل التصميم
تطوير وتوثيق عمليات التصنيع
أهمية تطوير العملية والتحقق منها
متطلبات التحقق من العملية في مواصفة ISO 1:4:5:2:1:
أدوات وتقنيات لتأكيد العمليات
ضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية
عملية إدارة المخاطر في ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات التحقق من التصميم والتطوير
اختبار وطرق التحقق لضمان سلامة وفاعلية الجهاز.
التوثيق والحفظ التسجيلات
متطلبات التوثيق في ISO 1:4:5:2:1:
إجراءات التحكم في المستندات وحفظ السجلات
أهمية الحفاظ على وثائق دقيقة ومحدثة
إدارة ومراقبة الموردين
أهمية إدارة الموردين في صناعة الأجهزة الطبية
تقييم الموردين ومعايير الاختيار
إنشاء والحفاظ على علاقات مزودي الخدمات
عمليات التدقيق والشهادة
متطلبات التدقيق الداخلي والخارجي
عملية الشهادة للمعيار الدولي ISO 1:4:5:2:1:
الحفاظ على الامتثال والتحسين المستمر

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

. لماذا يعتبر ISO 8 مهمًا في صناعة الأجهزة الطبية؟
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
كيف تختلف معايير الآيزو 8 عن الآيزو 900؟
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
ما هي فوائد تنفيذ معيار ISO 8؟
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
كيف يمكنني الحصول على شهادة ISO 8؟
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
ما هي معايير ISO 8؟
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016

تتركز هذه الحقيبة التدريبية على عملية تصميم وتطوير الأجهزة الطبية، وفقاً للمبادئ التوجيهية والمتطلبات المحددة في ISO 13485:2016. توفر نظرة قيمة في صناعة الأجهزة الطبية وتساعد المشاركين في فهم الخطوات الأساسية والاعتبارات المرتبطة في تصميم وتطوير أجهزة طبية آمنة وفعالة.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقائب تدريبية شاملة حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين الذين يهدفون إلى تجهيز متدربيهم بأحدث التقنيات والمعرفة اللازمة للامتثال لمعايير ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. تغطي هذه الحقائب التدريبية جميع الجوانب الأساسية لتصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. إنها توفر دليلًا خطوة بخطوة حول كيفية تطبيق متطلبات المعيار بفعالية طوال عملية تطوير المنتج بأكملها. بفضل هذه الحقائب التدريبية ، يمكن للمدربين تقديم جلسات شاملة بثقة تشرح المبادئ والمفاهيم الرئيسية لمعيار ISO 13485:2016. سيكونون أيضًا قادرين على تعليم متدربيهم على أهمية أنظمة إدارة الجودة وتأثيرها على السلامة العامة وفعالية الأجهزة الطبية. تشمل الحقائب التدريبية وحدات تفصيلية تغطي مواضيع مثل إدارة المخاطر والتحكم في التصميم والتحقق والتصديق والتتبع والمتابعة بعد التسويق. يرافق كل وحدة شرائح عرض توضيحية شاملة ، وملاحظات المدرب ، وتمارين لضمان نقل واستبقاء المعرفة بفعالية. بالإضافة إلى ذلك ، تتضمن هذه الحقائب التدريبية أمثلة ودراسات حالة من الحياة الواقعية لمساعدة المتدربين على فهم التطبيق العملي لمعيار ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. كما تتضمن أنشطة تفاعلية تشجع المتدربين على تطبيق ما تعلموه على سيناريوهات العالم الحقيقي ، مما يمكنهم من تطوير المهارات العملية وقدرات حل المشكلات. من خلال استخدام حقائب التدريب لدينا حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016 ، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية جذابة وذات تأثير يمكنها تمكين متدربيهم من تصميم وتطوير أجهزة طبية تلبي المعايير الدولية للجودة ومتطلبات التنظيم.
مقدمة لمعيار ISO 1:4:5:2:1
نظرة عامة على ISO 1:4:5:2:1:
أهمية معيار ISO 1:4:5:2:1 في صناعة الأجهزة الطبية
فوائد تطبيق ISO 1:4:5:2:1:
فهم المشهد التنظيمي
نظرة عامة على تنظيمات أجهزة الرعاية الصحية
دور الهيئات التنظيمية في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة
مواءمة التنظيمات مع المعايير الدولية ISO 1:4:5:2:1.
المتطلبات الرئيسية للمواصفة القياسية الدولية 1:4:5:2:1:
نطاق وتطبيقية المواصفة الدولية ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS)
إدارة المخاطر في عملية التصميم والتطوير
التحكم في التصميم في ISO 1:4:5:2:1:
نظرة عامة على ضوابط التصميم
المدخلات والمخرجات والتحقق من التصميم
التحقق من التصميم ونقل التصميم
تطوير وتوثيق عمليات التصنيع
أهمية تطوير العملية والتحقق منها
متطلبات التحقق من العملية في مواصفة ISO 1:4:5:2:1:
أدوات وتقنيات لتأكيد العمليات
ضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية
عملية إدارة المخاطر في ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات التحقق من التصميم والتطوير
اختبار وطرق التحقق لضمان سلامة وفاعلية الجهاز.
التوثيق والحفظ التسجيلات
متطلبات التوثيق في ISO 1:4:5:2:1:
إجراءات التحكم في المستندات وحفظ السجلات
أهمية الحفاظ على وثائق دقيقة ومحدثة
إدارة ومراقبة الموردين
أهمية إدارة الموردين في صناعة الأجهزة الطبية
تقييم الموردين ومعايير الاختيار
إنشاء والحفاظ على علاقات مزودي الخدمات
عمليات التدقيق والشهادة
متطلبات التدقيق الداخلي والخارجي
عملية الشهادة للمعيار الدولي ISO 1:4:5:2:1:
الحفاظ على الامتثال والتحسين المستمر

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

. لماذا يعتبر ISO 8 مهمًا في صناعة الأجهزة الطبية؟
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
كيف تختلف معايير الآيزو 8 عن الآيزو 900؟
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
ما هي فوائد تنفيذ معيار ISO 8؟
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
كيف يمكنني الحصول على شهادة ISO 8؟
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
ما هي معايير ISO 8؟
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016”
تقديم حقائب تدريبية شاملة حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016. تم تصميم هذه الدورة خصيصًا للمدربين الذين يهدفون إلى تجهيز متدربيهم بأحدث التقنيات والمعرفة اللازمة للامتثال لمعايير ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. تغطي هذه الحقائب التدريبية جميع الجوانب الأساسية لتصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485:2016. إنها توفر دليلًا خطوة بخطوة حول كيفية تطبيق متطلبات المعيار بفعالية طوال عملية تطوير المنتج بأكملها. بفضل هذه الحقائب التدريبية ، يمكن للمدربين تقديم جلسات شاملة بثقة تشرح المبادئ والمفاهيم الرئيسية لمعيار ISO 13485:2016. سيكونون أيضًا قادرين على تعليم متدربيهم على أهمية أنظمة إدارة الجودة وتأثيرها على السلامة العامة وفعالية الأجهزة الطبية. تشمل الحقائب التدريبية وحدات تفصيلية تغطي مواضيع مثل إدارة المخاطر والتحكم في التصميم والتحقق والتصديق والتتبع والمتابعة بعد التسويق. يرافق كل وحدة شرائح عرض توضيحية شاملة ، وملاحظات المدرب ، وتمارين لضمان نقل واستبقاء المعرفة بفعالية. بالإضافة إلى ذلك ، تتضمن هذه الحقائب التدريبية أمثلة ودراسات حالة من الحياة الواقعية لمساعدة المتدربين على فهم التطبيق العملي لمعيار ISO 13485:2016 في صناعة الأجهزة الطبية. كما تتضمن أنشطة تفاعلية تشجع المتدربين على تطبيق ما تعلموه على سيناريوهات العالم الحقيقي ، مما يمكنهم من تطوير المهارات العملية وقدرات حل المشكلات. من خلال استخدام حقائب التدريب لدينا حول تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة ISO 13485:2016 ، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية جذابة وذات تأثير يمكنها تمكين متدربيهم من تصميم وتطوير أجهزة طبية تلبي المعايير الدولية للجودة ومتطلبات التنظيم.
مقدمة لمعيار ISO 1:4:5:2:1
نظرة عامة على ISO 1:4:5:2:1:
أهمية معيار ISO 1:4:5:2:1 في صناعة الأجهزة الطبية
فوائد تطبيق ISO 1:4:5:2:1:
فهم المشهد التنظيمي
نظرة عامة على تنظيمات أجهزة الرعاية الصحية
دور الهيئات التنظيمية في ضمان سلامة وفعالية الأجهزة
مواءمة التنظيمات مع المعايير الدولية ISO 1:4:5:2:1.
المتطلبات الرئيسية للمواصفة القياسية الدولية 1:4:5:2:1:
نطاق وتطبيقية المواصفة الدولية ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS)
إدارة المخاطر في عملية التصميم والتطوير
التحكم في التصميم في ISO 1:4:5:2:1:
نظرة عامة على ضوابط التصميم
المدخلات والمخرجات والتحقق من التصميم
التحقق من التصميم ونقل التصميم
تطوير وتوثيق عمليات التصنيع
أهمية تطوير العملية والتحقق منها
متطلبات التحقق من العملية في مواصفة ISO 1:4:5:2:1:
أدوات وتقنيات لتأكيد العمليات
ضمان سلامة وأداء الأجهزة الطبية
عملية إدارة المخاطر في ISO 1:4:5:2:1:
متطلبات التحقق من التصميم والتطوير
اختبار وطرق التحقق لضمان سلامة وفاعلية الجهاز.
التوثيق والحفظ التسجيلات
متطلبات التوثيق في ISO 1:4:5:2:1:
إجراءات التحكم في المستندات وحفظ السجلات
أهمية الحفاظ على وثائق دقيقة ومحدثة
إدارة ومراقبة الموردين
أهمية إدارة الموردين في صناعة الأجهزة الطبية
تقييم الموردين ومعايير الاختيار
إنشاء والحفاظ على علاقات مزودي الخدمات
عمليات التدقيق والشهادة
متطلبات التدقيق الداخلي والخارجي
عملية الشهادة للمعيار الدولي ISO 1:4:5:2:1:
الحفاظ على الامتثال والتحسين المستمر

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

. لماذا يعتبر ISO 8 مهمًا في صناعة الأجهزة الطبية؟
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
تضمن معيار الآيزو 8 أن مصنعي الأجهزة الطبية يلبون تواصلياً متطلبات العملاء والمعايير التنظيمية، ويظهرون التزاماً بالجودة وسلامة المرضى.
كيف تختلف معايير الآيزو 8 عن الآيزو 900؟
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
في حين يركز معيار ISO 900 على مبادئ إدارة الجودة العامة، يتم تصميم المعيار ISO 8 خصيصًا لصناعة الأجهزة الطبية، ويتضمن متطلبات إضافية تتعلق بالتصميم وإدارة المخاطر والامتثال التنظيمي.
ما هي فوائد تنفيذ معيار ISO 8؟
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
تنفيذ المواصفة الدولية ISO 8 يمكن أن يحسن جودة المنتج العامة، ويعزز رضا العملاء، ويزيد من فرص الوصول إلى السوق، ويساعد الشركات المصنعة على الامتثال لمتطلبات التنظيم في جميع أنحاء العالم.
كيف يمكنني الحصول على شهادة ISO 8؟
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
للحصول على شهادة ISO 8، يجب على المؤسسات أن تخضع لتدقيق مستقل يتم إجراؤه من قِبَل جهة الشهادات. يقوم التدقيق بتقييم مطابقة المؤسسة لمتطلبات المعيار، تليها إصدار الشهادة بعد اجتيازها بنجاح.
ما هي معايير ISO 8؟
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.
ISO 8 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة لمصنعي الأجهزة الطبية. يوضح العمليات والإجراءات اللازمة لضمان سلامة وفاعلية الأجهزة الطبية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016”

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : دورة من الجيد إلى الممتاز في الإدارة (السير إلى الأمام)

حقيبة تدريبية : دورة مدير المشتريات المعتمد Certified Purchase Manager

حقيبة تدريبية : دورة إدارة وتطوير الجودة والتميز المؤسسي وفق منهجيات التميز العالمية

تتركز هذه الحقيبة التدريبية على عملية تصميم وتطوير الأجهزة الطبية، وفقاً للمبادئ التوجيهية والمتطلبات المحددة في ISO 13485:2016. توفر نظرة قيمة في صناعة الأجهزة الطبية وتساعد المشاركين في فهم الخطوات الأساسية والاعتبارات المرتبطة في تصميم وتطوير أجهزة طبية آمنة وفعالة.

تتركز هذه الحقيبة التدريبية على عملية تصميم وتطوير الأجهزة الطبية، وفقاً للمبادئ التوجيهية والمتطلبات المحددة في ISO 13485:2016. توفر نظرة قيمة في صناعة الأجهزة الطبية وتساعد المشاركين في فهم الخطوات الأساسية والاعتبارات المرتبطة في تصميم وتطوير أجهزة طبية آمنة وفعالة.

حقيبة تدريبية دورة تصميم وتطوير الأجهزة الطبية وفقًا لمواصفة ISO 13485 2016