حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لتوفير فهم شامل للتشريعات الأوروبية المتعلقة بأجهزة الرعاية الطبية (MDR) من خلال دمج سيناريوهات وأمثلة من العالم الحقيقي. سيتعلم المشاركون كيفية التنقل في المنظومة التنظيمية وضمان الامتثال ومعالجة التحديات الشائعة التي يواجهها قطاع أجهزة الرعاية الطبية وفقاً للمبادئ التوجيهية الجديدة لـ MDR.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقيبة تدريبيةنا الشاملة: التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024. هذا المنتج هو مصدر لا يقدر بثمن للمدربين الذين يرغبون في تزويد متدربيهم بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في عالم التنظيمات الأوروبية المعقدة لأجهزة الطبية. مع تنفيذ لائحة أجهزة الطبية (MDR) في مايو2024، فمن المهم بشكل حاسم أن يبقى مصنعو وأخصائيو التنظيم لأجهزة الطبية على اطلاع دائم بأحدث المتطلبات والإرشادات. تغطي حقيبة تدريبية لدينا جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بالشؤون التنظيمية العملية داخل الاتحاد الأوروبي. صممت هذه الحقيبة التدريبية بعناية لتزويد المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم برنامج تدريب ناجح. تتضمن خطط دروس مفصلة وعروض تقديمية مشوقة وتمارين تفاعلية تساعد المشاركين على فهم المفاهيم المعقدة لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. تحتوي المادة أيضًا على دراسات حالة وسيناريوهات واقعية تسمح للمتدربين بتطبيق معرفتهم على الحالات العملية. تغطي حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” مجموعة واسعة من المواضيع، بما في ذلك التصنيف والتقييم والتطابق، والتقييمات السريرية والتحقيق، ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات التسمية، والمزيد بكثير. تغوص في تفاصيل لائحة أجهزة الطبية، وتزود المدربين بمعلومات ونصائح حديثة. سواء كنت مدربًا ذا خبرة يسعى إلى تعزيز برنامج التدريب القائم على الشؤون التنظيمية القائم لديك، أو مدربًا مبتدئًا يبدأ من الصفر، فإن حقيبتنا التدريبية مصممة لتلبية احتياجاتك. تتناسب مع أنماط التعلم المختلفة، مما يضمن انخراط المشاركين واستيعابهم للمعرفة بشكل فعال. زود متدربيك بالخبرة التي يحتاجونها للامتثال لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. اشترِ حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” اليوم وقدم جلسات تدريبية مؤثرة تمكّن الاحترافيين من التفوق في حياتهم المهنية.
مقدمة لتنظيمات الأجهزة الطبية الأوروبية
نظرة عامة على الإطار التنظيمي الأوروبي للأجهزة الطبية
التشريعات والتوجيهات الرئيسية التي تحكم الأجهزة الطبية في أوروبا
فهم العلاقة بين قوانين الأجهزة الطبية والاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
معايير التصنيف للأجهزة الطبية في أوروبا
التمييز بين فئات مختلفة من الأجهزة الطبية
العوامل المؤثرة في قرارات التصنيف الرئيسية
اجراءات تقييم المطابقة
فهم عملية تقييم الامتثال لأجهزة الطبية في أوروبا
دور الهيئات المختصة في تقييم المطابقة
نظرة عامة على وحدات تقييم المطابقة المختلفة
الوثائق التقنية والمتطلبات الأساسية
متطلبات الوثائق التقنية للأجهزة الطبية
المتطلبات الأساسية التي يجب توفرها للحصول على علامة الامتثال CE لأجهزة الطبية
المكونات الرئيسية للوثائق التقنية
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري للأجهزة الطبية
إجراء دراسات التقييم السريري وجمع الأدلة السريرية
تنفيذ تدابير المراقبة اللاحقة لسوق المنتج لضمان سلامة وكفاءة الجهاز
التصنيف وإدارة المخاطر
متطلبات وسم الأجهزة الطبية في أوروبا
عمليات وتقنيات إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
الأدوات والموارد المتاحة لإدارة المخاطر بفعالية.
اليقظة والإبلاغ عن الأحداث السلبية
فهم نظام اليقظة للأجهزة الطبية في أوروبا
متطلبات التقارير بشأن الأحداث الضارة والتدابير الأمنية الميدانية التصحيحية
ضمان الامتثال بالتزامات المراقبة بعد التسويق
هوية الجهاز المميزة (UDI)
مقدمة حول نظام UDI للأجهزة الطبية في أوروبا
تنفيذ متطلبات تعريف الهوية الفريدة العالمية (UDI) للأجهزة الطبية
فوائد وتحديات تنفيذ الهويات الموحدة للأجهزة الطبية (UDI)
اختيار جهة الإبلاغ والتفاعل.
العوامل المرجعية عند اختيار جهة إشعار للحصول على شهادة لأجهزة الطبية
التحضير للتدقيق والتفتيشات من قبل هيئة التنبيه
الحفاظ على علاقة إيجابية مع جهات الإبلاغ لاستمرار التزامات الامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو أجهزة الطبية الأوروبية لعام2024: الشؤون التنظيمية العملية؟
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
من هو منتج هذه الحقائب التدريبية مناسب له؟
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
ما هي المواضيع المشمولة في هذا المنتج التدريبي؟
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
هل هذه الحقائب التدريبية محدث بما يتوافق مع أحدث اللوائح؟
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
هل يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المنظمة الخاصة؟
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

تقديم حقيبة تدريبيةنا الشاملة: التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024. هذا المنتج هو مصدر لا يقدر بثمن للمدربين الذين يرغبون في تزويد متدربيهم بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في عالم التنظيمات الأوروبية المعقدة لأجهزة الطبية. مع تنفيذ لائحة أجهزة الطبية (MDR) في مايو2024، فمن المهم بشكل حاسم أن يبقى مصنعو وأخصائيو التنظيم لأجهزة الطبية على اطلاع دائم بأحدث المتطلبات والإرشادات. تغطي حقيبة تدريبية لدينا جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بالشؤون التنظيمية العملية داخل الاتحاد الأوروبي. صممت هذه الحقيبة التدريبية بعناية لتزويد المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم برنامج تدريب ناجح. تتضمن خطط دروس مفصلة وعروض تقديمية مشوقة وتمارين تفاعلية تساعد المشاركين على فهم المفاهيم المعقدة لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. تحتوي المادة أيضًا على دراسات حالة وسيناريوهات واقعية تسمح للمتدربين بتطبيق معرفتهم على الحالات العملية. تغطي حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” مجموعة واسعة من المواضيع، بما في ذلك التصنيف والتقييم والتطابق، والتقييمات السريرية والتحقيق، ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات التسمية، والمزيد بكثير. تغوص في تفاصيل لائحة أجهزة الطبية، وتزود المدربين بمعلومات ونصائح حديثة. سواء كنت مدربًا ذا خبرة يسعى إلى تعزيز برنامج التدريب القائم على الشؤون التنظيمية القائم لديك، أو مدربًا مبتدئًا يبدأ من الصفر، فإن حقيبتنا التدريبية مصممة لتلبية احتياجاتك. تتناسب مع أنماط التعلم المختلفة، مما يضمن انخراط المشاركين واستيعابهم للمعرفة بشكل فعال. زود متدربيك بالخبرة التي يحتاجونها للامتثال لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. اشترِ حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” اليوم وقدم جلسات تدريبية مؤثرة تمكّن الاحترافيين من التفوق في حياتهم المهنية.
مقدمة لتنظيمات الأجهزة الطبية الأوروبية
نظرة عامة على الإطار التنظيمي الأوروبي للأجهزة الطبية
التشريعات والتوجيهات الرئيسية التي تحكم الأجهزة الطبية في أوروبا
فهم العلاقة بين قوانين الأجهزة الطبية والاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
معايير التصنيف للأجهزة الطبية في أوروبا
التمييز بين فئات مختلفة من الأجهزة الطبية
العوامل المؤثرة في قرارات التصنيف الرئيسية
اجراءات تقييم المطابقة
فهم عملية تقييم الامتثال لأجهزة الطبية في أوروبا
دور الهيئات المختصة في تقييم المطابقة
نظرة عامة على وحدات تقييم المطابقة المختلفة
الوثائق التقنية والمتطلبات الأساسية
متطلبات الوثائق التقنية للأجهزة الطبية
المتطلبات الأساسية التي يجب توفرها للحصول على علامة الامتثال CE لأجهزة الطبية
المكونات الرئيسية للوثائق التقنية
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري للأجهزة الطبية
إجراء دراسات التقييم السريري وجمع الأدلة السريرية
تنفيذ تدابير المراقبة اللاحقة لسوق المنتج لضمان سلامة وكفاءة الجهاز
التصنيف وإدارة المخاطر
متطلبات وسم الأجهزة الطبية في أوروبا
عمليات وتقنيات إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
الأدوات والموارد المتاحة لإدارة المخاطر بفعالية.
اليقظة والإبلاغ عن الأحداث السلبية
فهم نظام اليقظة للأجهزة الطبية في أوروبا
متطلبات التقارير بشأن الأحداث الضارة والتدابير الأمنية الميدانية التصحيحية
ضمان الامتثال بالتزامات المراقبة بعد التسويق
هوية الجهاز المميزة (UDI)
مقدمة حول نظام UDI للأجهزة الطبية في أوروبا
تنفيذ متطلبات تعريف الهوية الفريدة العالمية (UDI) للأجهزة الطبية
فوائد وتحديات تنفيذ الهويات الموحدة للأجهزة الطبية (UDI)
اختيار جهة الإبلاغ والتفاعل.
العوامل المرجعية عند اختيار جهة إشعار للحصول على شهادة لأجهزة الطبية
التحضير للتدقيق والتفتيشات من قبل هيئة التنبيه
الحفاظ على علاقة إيجابية مع جهات الإبلاغ لاستمرار التزامات الامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو أجهزة الطبية الأوروبية لعام2024: الشؤون التنظيمية العملية؟
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
من هو منتج هذه الحقائب التدريبية مناسب له؟
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
ما هي المواضيع المشمولة في هذا المنتج التدريبي؟
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
هل هذه الحقائب التدريبية محدث بما يتوافق مع أحدث اللوائح؟
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
هل يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المنظمة الخاصة؟
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لتوفير فهم شامل للتشريعات الأوروبية المتعلقة بأجهزة الرعاية الطبية (MDR) من خلال دمج سيناريوهات وأمثلة من العالم الحقيقي. سيتعلم المشاركون كيفية التنقل في المنظومة التنظيمية وضمان الامتثال ومعالجة التحديات الشائعة التي يواجهها قطاع أجهزة الرعاية الطبية وفقاً للمبادئ التوجيهية الجديدة لـ MDR.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حقيبة تدريبيةنا الشاملة: التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024. هذا المنتج هو مصدر لا يقدر بثمن للمدربين الذين يرغبون في تزويد متدربيهم بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في عالم التنظيمات الأوروبية المعقدة لأجهزة الطبية. مع تنفيذ لائحة أجهزة الطبية (MDR) في مايو2024، فمن المهم بشكل حاسم أن يبقى مصنعو وأخصائيو التنظيم لأجهزة الطبية على اطلاع دائم بأحدث المتطلبات والإرشادات. تغطي حقيبة تدريبية لدينا جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بالشؤون التنظيمية العملية داخل الاتحاد الأوروبي. صممت هذه الحقيبة التدريبية بعناية لتزويد المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم برنامج تدريب ناجح. تتضمن خطط دروس مفصلة وعروض تقديمية مشوقة وتمارين تفاعلية تساعد المشاركين على فهم المفاهيم المعقدة لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. تحتوي المادة أيضًا على دراسات حالة وسيناريوهات واقعية تسمح للمتدربين بتطبيق معرفتهم على الحالات العملية. تغطي حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” مجموعة واسعة من المواضيع، بما في ذلك التصنيف والتقييم والتطابق، والتقييمات السريرية والتحقيق، ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات التسمية، والمزيد بكثير. تغوص في تفاصيل لائحة أجهزة الطبية، وتزود المدربين بمعلومات ونصائح حديثة. سواء كنت مدربًا ذا خبرة يسعى إلى تعزيز برنامج التدريب القائم على الشؤون التنظيمية القائم لديك، أو مدربًا مبتدئًا يبدأ من الصفر، فإن حقيبتنا التدريبية مصممة لتلبية احتياجاتك. تتناسب مع أنماط التعلم المختلفة، مما يضمن انخراط المشاركين واستيعابهم للمعرفة بشكل فعال. زود متدربيك بالخبرة التي يحتاجونها للامتثال لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. اشترِ حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” اليوم وقدم جلسات تدريبية مؤثرة تمكّن الاحترافيين من التفوق في حياتهم المهنية.
مقدمة لتنظيمات الأجهزة الطبية الأوروبية
نظرة عامة على الإطار التنظيمي الأوروبي للأجهزة الطبية
التشريعات والتوجيهات الرئيسية التي تحكم الأجهزة الطبية في أوروبا
فهم العلاقة بين قوانين الأجهزة الطبية والاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
معايير التصنيف للأجهزة الطبية في أوروبا
التمييز بين فئات مختلفة من الأجهزة الطبية
العوامل المؤثرة في قرارات التصنيف الرئيسية
اجراءات تقييم المطابقة
فهم عملية تقييم الامتثال لأجهزة الطبية في أوروبا
دور الهيئات المختصة في تقييم المطابقة
نظرة عامة على وحدات تقييم المطابقة المختلفة
الوثائق التقنية والمتطلبات الأساسية
متطلبات الوثائق التقنية للأجهزة الطبية
المتطلبات الأساسية التي يجب توفرها للحصول على علامة الامتثال CE لأجهزة الطبية
المكونات الرئيسية للوثائق التقنية
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري للأجهزة الطبية
إجراء دراسات التقييم السريري وجمع الأدلة السريرية
تنفيذ تدابير المراقبة اللاحقة لسوق المنتج لضمان سلامة وكفاءة الجهاز
التصنيف وإدارة المخاطر
متطلبات وسم الأجهزة الطبية في أوروبا
عمليات وتقنيات إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
الأدوات والموارد المتاحة لإدارة المخاطر بفعالية.
اليقظة والإبلاغ عن الأحداث السلبية
فهم نظام اليقظة للأجهزة الطبية في أوروبا
متطلبات التقارير بشأن الأحداث الضارة والتدابير الأمنية الميدانية التصحيحية
ضمان الامتثال بالتزامات المراقبة بعد التسويق
هوية الجهاز المميزة (UDI)
مقدمة حول نظام UDI للأجهزة الطبية في أوروبا
تنفيذ متطلبات تعريف الهوية الفريدة العالمية (UDI) للأجهزة الطبية
فوائد وتحديات تنفيذ الهويات الموحدة للأجهزة الطبية (UDI)
اختيار جهة الإبلاغ والتفاعل.
العوامل المرجعية عند اختيار جهة إشعار للحصول على شهادة لأجهزة الطبية
التحضير للتدقيق والتفتيشات من قبل هيئة التنبيه
الحفاظ على علاقة إيجابية مع جهات الإبلاغ لاستمرار التزامات الامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو أجهزة الطبية الأوروبية لعام2024: الشؤون التنظيمية العملية؟
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
من هو منتج هذه الحقائب التدريبية مناسب له؟
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
ما هي المواضيع المشمولة في هذا المنتج التدريبي؟
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
هل هذه الحقائب التدريبية محدث بما يتوافق مع أحدث اللوائح؟
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
هل يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المنظمة الخاصة؟
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

تقديم حقيبة تدريبيةنا الشاملة: التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024. هذا المنتج هو مصدر لا يقدر بثمن للمدربين الذين يرغبون في تزويد متدربيهم بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في عالم التنظيمات الأوروبية المعقدة لأجهزة الطبية. مع تنفيذ لائحة أجهزة الطبية (MDR) في مايو2024، فمن المهم بشكل حاسم أن يبقى مصنعو وأخصائيو التنظيم لأجهزة الطبية على اطلاع دائم بأحدث المتطلبات والإرشادات. تغطي حقيبة تدريبية لدينا جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بالشؤون التنظيمية العملية داخل الاتحاد الأوروبي. صممت هذه الحقيبة التدريبية بعناية لتزويد المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم برنامج تدريب ناجح. تتضمن خطط دروس مفصلة وعروض تقديمية مشوقة وتمارين تفاعلية تساعد المشاركين على فهم المفاهيم المعقدة لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. تحتوي المادة أيضًا على دراسات حالة وسيناريوهات واقعية تسمح للمتدربين بتطبيق معرفتهم على الحالات العملية. تغطي حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” مجموعة واسعة من المواضيع، بما في ذلك التصنيف والتقييم والتطابق، والتقييمات السريرية والتحقيق، ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات التسمية، والمزيد بكثير. تغوص في تفاصيل لائحة أجهزة الطبية، وتزود المدربين بمعلومات ونصائح حديثة. سواء كنت مدربًا ذا خبرة يسعى إلى تعزيز برنامج التدريب القائم على الشؤون التنظيمية القائم لديك، أو مدربًا مبتدئًا يبدأ من الصفر، فإن حقيبتنا التدريبية مصممة لتلبية احتياجاتك. تتناسب مع أنماط التعلم المختلفة، مما يضمن انخراط المشاركين واستيعابهم للمعرفة بشكل فعال. زود متدربيك بالخبرة التي يحتاجونها للامتثال لتنظيمات أجهزة الطبية الأوروبية. اشترِ حقيبة تدريبية “التنظيم العملي للشؤون التنظيمية لأجهزة الطبية الأوروبية2024” اليوم وقدم جلسات تدريبية مؤثرة تمكّن الاحترافيين من التفوق في حياتهم المهنية.
مقدمة لتنظيمات الأجهزة الطبية الأوروبية
نظرة عامة على الإطار التنظيمي الأوروبي للأجهزة الطبية
التشريعات والتوجيهات الرئيسية التي تحكم الأجهزة الطبية في أوروبا
فهم العلاقة بين قوانين الأجهزة الطبية والاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية في أوروبا
معايير التصنيف للأجهزة الطبية في أوروبا
التمييز بين فئات مختلفة من الأجهزة الطبية
العوامل المؤثرة في قرارات التصنيف الرئيسية
اجراءات تقييم المطابقة
فهم عملية تقييم الامتثال لأجهزة الطبية في أوروبا
دور الهيئات المختصة في تقييم المطابقة
نظرة عامة على وحدات تقييم المطابقة المختلفة
الوثائق التقنية والمتطلبات الأساسية
متطلبات الوثائق التقنية للأجهزة الطبية
المتطلبات الأساسية التي يجب توفرها للحصول على علامة الامتثال CE لأجهزة الطبية
المكونات الرئيسية للوثائق التقنية
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري للأجهزة الطبية
إجراء دراسات التقييم السريري وجمع الأدلة السريرية
تنفيذ تدابير المراقبة اللاحقة لسوق المنتج لضمان سلامة وكفاءة الجهاز
التصنيف وإدارة المخاطر
متطلبات وسم الأجهزة الطبية في أوروبا
عمليات وتقنيات إدارة المخاطر للأجهزة الطبية
الأدوات والموارد المتاحة لإدارة المخاطر بفعالية.
اليقظة والإبلاغ عن الأحداث السلبية
فهم نظام اليقظة للأجهزة الطبية في أوروبا
متطلبات التقارير بشأن الأحداث الضارة والتدابير الأمنية الميدانية التصحيحية
ضمان الامتثال بالتزامات المراقبة بعد التسويق
هوية الجهاز المميزة (UDI)
مقدمة حول نظام UDI للأجهزة الطبية في أوروبا
تنفيذ متطلبات تعريف الهوية الفريدة العالمية (UDI) للأجهزة الطبية
فوائد وتحديات تنفيذ الهويات الموحدة للأجهزة الطبية (UDI)
اختيار جهة الإبلاغ والتفاعل.
العوامل المرجعية عند اختيار جهة إشعار للحصول على شهادة لأجهزة الطبية
التحضير للتدقيق والتفتيشات من قبل هيئة التنبيه
الحفاظ على علاقة إيجابية مع جهات الإبلاغ لاستمرار التزامات الامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو أجهزة الطبية الأوروبية لعام2024: الشؤون التنظيمية العملية؟
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
20120 الأجهزة الطبية الأوروبية: الشؤون التنظيمية العملية هو منتج تدريب شامل يقدم إرشادات عملية حول الشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية.
من هو منتج هذه الحقائب التدريبية مناسب له؟
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
هذا المنتج لمواد التدريب مناسب للمحترفين في صناعة أجهزة الطبية، بما في ذلك أخصائيي شؤون التنظيم، ومحترفي ضمان الجودة، والمهنيين المشاركين في تطوير أو تصنيع أو توزيع أجهزة طبية.
ما هي المواضيع المشمولة في هذا المنتج التدريبي؟
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
الحقيبة التدريبية تغطي مجموعة واسعة من المواضيع المتعلقة بالشؤون التنظيمية في صناعة الأجهزة الطبية الأوروبية، بما في ذلك متطلبات علامة CE، إجراءات التقييم والمطابقة، المراقبة بعد التسويق، والوثائق التنظيمية.
هل هذه الحقائب التدريبية محدث بما يتوافق مع أحدث اللوائح؟
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
نعم، يتم تحديث منتج الحقائب التدريبية هذا بانتظام ليعكس التغيرات في المشهد التنظيمي الأوروبي وضمان توفير المعلومات الأحدث والأكثر صلة.
هل يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المنظمة الخاصة؟
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.
نعم، يمكن تخصيص منتج الحقائب التدريبية هذا لتلبية احتياجات المؤسسات الخاصة. تشمل خيارات التخصيص إضافة أمثلة أو دراسات حالة خاصة بالشركة، بالإضافة إلى دمج أهداف التدريب المحددة أو نتائج التعلم المحددة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

منتجات ذات صلة

هذا الحقائب التدريبية تركز على توفير الإرشاد والمعلومات حول إدارة الأنشطة التنظيمية للأجهزة الطبية في المملكة المتحدة. يتناول مواضيع هامة مثل فهم الإطار التنظيمي في المملكة المتحدة للأجهزة الطبية ومتطلبات الامتثال وعمليات التوثيق والتقديم، وأنظمة المراقبة بعد التسويق. تم تصميم الحقائب التدريبية لتزويد المتخصصين بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل بفعالية في المشهد التنظيمي وإدارة أنشطة التنظيم للأجهزة الطبية بنجاح في المملكة المتحدة.

هذا المواد التدريبية توفر توجيه شامل حول تطوير الأجهزة الطبية، من التصميم الأولي إلى التصنيع، مرورًا بالتجارب السريرية والمتطلبات التنظيمية. يشمل جميع الخطوات الأساسية والاعتبارات الضرورية لجلب جهاز طبي إلى السوق بنجاح.

امتحان ال 21 CFR الجزء 820 هو امتحان تقييم ذاتي مصمم للتحقق من معرفتك بلوائح نظام الجودة (QSR) المبين في ال 21 CFR الجزء 820. يتناول هذا المواد التدريبية مواضيع مثل الهيكل التنظيمي للأجهزة الطبية، متطلبات نظام إدارة الجودة، والامتثال للوائح إدارة الأغذية والعقاقير.

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لتوفير فهم شامل للتشريعات الأوروبية المتعلقة بأجهزة الرعاية الطبية (MDR) من خلال دمج سيناريوهات وأمثلة من العالم الحقيقي. سيتعلم المشاركون كيفية التنقل في المنظومة التنظيمية وضمان الامتثال ومعالجة التحديات الشائعة التي يواجهها قطاع أجهزة الرعاية الطبية وفقاً للمبادئ التوجيهية الجديدة لـ MDR.

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لتوفير فهم شامل للتشريعات الأوروبية المتعلقة بأجهزة الرعاية الطبية (MDR) من خلال دمج سيناريوهات وأمثلة من العالم الحقيقي. سيتعلم المشاركون كيفية التنقل في المنظومة التنظيمية وضمان الامتثال ومعالجة التحديات الشائعة التي يواجهها قطاع أجهزة الرعاية الطبية وفقاً للمبادئ التوجيهية الجديدة لـ MDR.

حقيبة تدريبية دورة أجهزة طبية أوروبية : مسائل تنظيمية عملية في الممارسة الطبية