حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لمساعدة الأفراد على تقييم وتحسين معرفتهم بأساسيات تشريعات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية 2017/745. مع تنفيذ هذه التشريعات في مايو 2024، يعد من الأمور الحاسمة بالنسبة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية أن يتعرفوا على المتطلبات وضمان الامتثال لها.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

نقدم حقائب تدريب شاملة للمدربين حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745. تم تطوير هذا المنتج بعناية لتوفير الموارد اللازمة للمدربين لإجراء جلسات تدريب فعالة وجذابة حول هذا الموضوع المهم. تعد لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 إطارًا تنظيميًا معقدًا ومتطورًا بسرعة يحكم أجهزة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. تهدف إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية مع تعزيز سلامة المرضى والصحة العامة. كمدربين، من الضروري البقاء على اطلاع على هذا التنظيم وأن يكون بإمكانهم التواصل مع مكوناته الرئيسية مع المحترفين الصحيين والمصنعين وأصحاب المصلحة الأخرى. تشمل حقائب التدريب لدينا دليل المدرب الشامل، عروض الباوربوينت المفصلة، الأنشطة التفاعلية، دراسات الحالة، وحقائب التقييم. ستزود هذه الحزمة الشاملة المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم جلسات تدريب مثيرة للاهتمام ومعلوماتية. يوفر دليل المدرب تعليمات خطوة بخطوة حول كيفية إجراء تدريب فعال، بما في ذلك جداول زمنية مقترحة وأهداف التدريب ونصائح لتس facilit عير النقاشات. تم تصميم عروض الباوربوينت لتكون جذابة بصريا ومعلوماتية، وتحتوي على جميع المعلومات الأساسية حول كل جانب من جوانب لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. لضمان أقصى درجات المشاركة والاحتفاظ بالمعرفة، تتضمن حقائب التدريب لدينا مجموعة متنوعة من الأنشطة التفاعلية مثل المناقشات الجماعية والاختبارات ودراسات الحالة. ستشجع هذه الأنشطة المشاركين على المشاركة الفعالة في عملية التعلم وتطبيق معرفتهم على سيناريوهات الحياة الحقيقية. أخيرًا، تتكون حقائب التقييم لدينا من اختبارات وتمارين عملية تقيس فهم المشاركين للائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. ستمكن هذه التقييمات المدربين من قياس فعالية تدريبهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. في الختام، حقيبتنا التدريبية حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 هي موارد شاملة وثمينة للمدربين. ستزود المدربين بالأدوات والمعرفة اللازمة لتقديم جلسات تدريب فعالة للغاية حول هذا الموضوع المهم.
مقدمة إلى تنظيم MDR للاتحاد الأوروبي 2:1:/7
نظرة عامة على التنظيم
أهداف ونطاق التنظيم
ج. الاختلافات بين قواعد الاتحاد الأوروبي للتسجيل الطبي الذكي واللوائح السابقة
تعاريف ومصطلحات أساسية
فهم المصطلحات المستخدمة في اللائحة.
b. توضيح أدوار ومسؤوليات أصحاب المصلحة المختلفين
تحديد المنتجات المشمولة بالتنظيم
تصنيف الأجهزة الطبية
نظام التصنيف بموجب قانون الاتحاد الأوروبي للتنظيم الطبي للأجهزة الطبية (EU MDR)
فهم الفئات المختلفة والمتطلبات المرتبطة بها
تحديد تصنيف أجهزة طبية محددة
المتطلبات العامة للسلامة والأداء
نظرة عامة على متطلبات السلامة والأداء
متطلبات محددة لأجهزة الطبية
c. ضمان الامتثال للمتطلبات
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
أهمية التقييم السريري والتحقيقات الطبية
التخطيط وإجراء الدراسات السريرية
تقديم تقارير وتحليل البيانات السريرية
رصد سوق المنتج واليقظة
نظرة عامة على أنشطة رصد السوق الما بعد.
تنفيذ نظام يقظة قوي
تقديم تقارير حول الأحداث الضارة والحفاظ على سلامة الجهاز
نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية
إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي للتغذية والدواء
متطلبات الوثائق الفنية
فحص وتقييم نظام إدارة الجودة والوثائق.
الهيئات المتخصصة وتقييم المطابقة
أدوار ومسؤوليات الهيئات المخاطرة
b. إجراءات تقويم الامتثال
ج. التفاعل مع جهات الإشعار وضمان الامتثال
الانتقال إلى قوانين الاتحاد الأوروبي للأدوية الجديدة MDR 2:1:/7::
a. الجدول الزمني والمواعيد النهائية للانتقال
الخطوات للانتقال من القوانين السابقة
c. استراتيجيات لتنفيذ ناجح والامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع التي يتم تناولها في التدريب؟
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
4. كم من الوقت يستغرق التدريب للانتهاء؟
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
هل سيحصل المشاركون على شهادة بعد انتهاء الحقيبة؟
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
ما هو الغرض من حقائب التدريب حول تنظيم مستحضرات الرعاية الصحية الطبية للاتحاد الأوروبي MDR 2017/745؟
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
2. من يجب أن يتلقّى هذه الحقائب التدريبية؟
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45”
نقدم حقائب تدريب شاملة للمدربين حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745. تم تطوير هذا المنتج بعناية لتوفير الموارد اللازمة للمدربين لإجراء جلسات تدريب فعالة وجذابة حول هذا الموضوع المهم. تعد لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 إطارًا تنظيميًا معقدًا ومتطورًا بسرعة يحكم أجهزة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. تهدف إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية مع تعزيز سلامة المرضى والصحة العامة. كمدربين، من الضروري البقاء على اطلاع على هذا التنظيم وأن يكون بإمكانهم التواصل مع مكوناته الرئيسية مع المحترفين الصحيين والمصنعين وأصحاب المصلحة الأخرى. تشمل حقائب التدريب لدينا دليل المدرب الشامل، عروض الباوربوينت المفصلة، الأنشطة التفاعلية، دراسات الحالة، وحقائب التقييم. ستزود هذه الحزمة الشاملة المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم جلسات تدريب مثيرة للاهتمام ومعلوماتية. يوفر دليل المدرب تعليمات خطوة بخطوة حول كيفية إجراء تدريب فعال، بما في ذلك جداول زمنية مقترحة وأهداف التدريب ونصائح لتس facilit عير النقاشات. تم تصميم عروض الباوربوينت لتكون جذابة بصريا ومعلوماتية، وتحتوي على جميع المعلومات الأساسية حول كل جانب من جوانب لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. لضمان أقصى درجات المشاركة والاحتفاظ بالمعرفة، تتضمن حقائب التدريب لدينا مجموعة متنوعة من الأنشطة التفاعلية مثل المناقشات الجماعية والاختبارات ودراسات الحالة. ستشجع هذه الأنشطة المشاركين على المشاركة الفعالة في عملية التعلم وتطبيق معرفتهم على سيناريوهات الحياة الحقيقية. أخيرًا، تتكون حقائب التقييم لدينا من اختبارات وتمارين عملية تقيس فهم المشاركين للائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. ستمكن هذه التقييمات المدربين من قياس فعالية تدريبهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. في الختام، حقيبتنا التدريبية حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 هي موارد شاملة وثمينة للمدربين. ستزود المدربين بالأدوات والمعرفة اللازمة لتقديم جلسات تدريب فعالة للغاية حول هذا الموضوع المهم.
مقدمة إلى تنظيم MDR للاتحاد الأوروبي 2:1:/7
نظرة عامة على التنظيم
أهداف ونطاق التنظيم
ج. الاختلافات بين قواعد الاتحاد الأوروبي للتسجيل الطبي الذكي واللوائح السابقة
تعاريف ومصطلحات أساسية
فهم المصطلحات المستخدمة في اللائحة.
b. توضيح أدوار ومسؤوليات أصحاب المصلحة المختلفين
تحديد المنتجات المشمولة بالتنظيم
تصنيف الأجهزة الطبية
نظام التصنيف بموجب قانون الاتحاد الأوروبي للتنظيم الطبي للأجهزة الطبية (EU MDR)
فهم الفئات المختلفة والمتطلبات المرتبطة بها
تحديد تصنيف أجهزة طبية محددة
المتطلبات العامة للسلامة والأداء
نظرة عامة على متطلبات السلامة والأداء
متطلبات محددة لأجهزة الطبية
c. ضمان الامتثال للمتطلبات
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
أهمية التقييم السريري والتحقيقات الطبية
التخطيط وإجراء الدراسات السريرية
تقديم تقارير وتحليل البيانات السريرية
رصد سوق المنتج واليقظة
نظرة عامة على أنشطة رصد السوق الما بعد.
تنفيذ نظام يقظة قوي
تقديم تقارير حول الأحداث الضارة والحفاظ على سلامة الجهاز
نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية
إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي للتغذية والدواء
متطلبات الوثائق الفنية
فحص وتقييم نظام إدارة الجودة والوثائق.
الهيئات المتخصصة وتقييم المطابقة
أدوار ومسؤوليات الهيئات المخاطرة
b. إجراءات تقويم الامتثال
ج. التفاعل مع جهات الإشعار وضمان الامتثال
الانتقال إلى قوانين الاتحاد الأوروبي للأدوية الجديدة MDR 2:1:/7::
a. الجدول الزمني والمواعيد النهائية للانتقال
الخطوات للانتقال من القوانين السابقة
c. استراتيجيات لتنفيذ ناجح والامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع التي يتم تناولها في التدريب؟
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
4. كم من الوقت يستغرق التدريب للانتهاء؟
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
هل سيحصل المشاركون على شهادة بعد انتهاء الحقيبة؟
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
ما هو الغرض من حقائب التدريب حول تنظيم مستحضرات الرعاية الصحية الطبية للاتحاد الأوروبي MDR 2017/745؟
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
2. من يجب أن يتلقّى هذه الحقائب التدريبية؟
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لمساعدة الأفراد على تقييم وتحسين معرفتهم بأساسيات تشريعات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية 2017/745. مع تنفيذ هذه التشريعات في مايو 2024، يعد من الأمور الحاسمة بالنسبة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية أن يتعرفوا على المتطلبات وضمان الامتثال لها.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

نقدم حقائب تدريب شاملة للمدربين حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745. تم تطوير هذا المنتج بعناية لتوفير الموارد اللازمة للمدربين لإجراء جلسات تدريب فعالة وجذابة حول هذا الموضوع المهم. تعد لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 إطارًا تنظيميًا معقدًا ومتطورًا بسرعة يحكم أجهزة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. تهدف إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية مع تعزيز سلامة المرضى والصحة العامة. كمدربين، من الضروري البقاء على اطلاع على هذا التنظيم وأن يكون بإمكانهم التواصل مع مكوناته الرئيسية مع المحترفين الصحيين والمصنعين وأصحاب المصلحة الأخرى. تشمل حقائب التدريب لدينا دليل المدرب الشامل، عروض الباوربوينت المفصلة، الأنشطة التفاعلية، دراسات الحالة، وحقائب التقييم. ستزود هذه الحزمة الشاملة المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم جلسات تدريب مثيرة للاهتمام ومعلوماتية. يوفر دليل المدرب تعليمات خطوة بخطوة حول كيفية إجراء تدريب فعال، بما في ذلك جداول زمنية مقترحة وأهداف التدريب ونصائح لتس facilit عير النقاشات. تم تصميم عروض الباوربوينت لتكون جذابة بصريا ومعلوماتية، وتحتوي على جميع المعلومات الأساسية حول كل جانب من جوانب لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. لضمان أقصى درجات المشاركة والاحتفاظ بالمعرفة، تتضمن حقائب التدريب لدينا مجموعة متنوعة من الأنشطة التفاعلية مثل المناقشات الجماعية والاختبارات ودراسات الحالة. ستشجع هذه الأنشطة المشاركين على المشاركة الفعالة في عملية التعلم وتطبيق معرفتهم على سيناريوهات الحياة الحقيقية. أخيرًا، تتكون حقائب التقييم لدينا من اختبارات وتمارين عملية تقيس فهم المشاركين للائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. ستمكن هذه التقييمات المدربين من قياس فعالية تدريبهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. في الختام، حقيبتنا التدريبية حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 هي موارد شاملة وثمينة للمدربين. ستزود المدربين بالأدوات والمعرفة اللازمة لتقديم جلسات تدريب فعالة للغاية حول هذا الموضوع المهم.
مقدمة إلى تنظيم MDR للاتحاد الأوروبي 2:1:/7
نظرة عامة على التنظيم
أهداف ونطاق التنظيم
ج. الاختلافات بين قواعد الاتحاد الأوروبي للتسجيل الطبي الذكي واللوائح السابقة
تعاريف ومصطلحات أساسية
فهم المصطلحات المستخدمة في اللائحة.
b. توضيح أدوار ومسؤوليات أصحاب المصلحة المختلفين
تحديد المنتجات المشمولة بالتنظيم
تصنيف الأجهزة الطبية
نظام التصنيف بموجب قانون الاتحاد الأوروبي للتنظيم الطبي للأجهزة الطبية (EU MDR)
فهم الفئات المختلفة والمتطلبات المرتبطة بها
تحديد تصنيف أجهزة طبية محددة
المتطلبات العامة للسلامة والأداء
نظرة عامة على متطلبات السلامة والأداء
متطلبات محددة لأجهزة الطبية
c. ضمان الامتثال للمتطلبات
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
أهمية التقييم السريري والتحقيقات الطبية
التخطيط وإجراء الدراسات السريرية
تقديم تقارير وتحليل البيانات السريرية
رصد سوق المنتج واليقظة
نظرة عامة على أنشطة رصد السوق الما بعد.
تنفيذ نظام يقظة قوي
تقديم تقارير حول الأحداث الضارة والحفاظ على سلامة الجهاز
نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية
إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي للتغذية والدواء
متطلبات الوثائق الفنية
فحص وتقييم نظام إدارة الجودة والوثائق.
الهيئات المتخصصة وتقييم المطابقة
أدوار ومسؤوليات الهيئات المخاطرة
b. إجراءات تقويم الامتثال
ج. التفاعل مع جهات الإشعار وضمان الامتثال
الانتقال إلى قوانين الاتحاد الأوروبي للأدوية الجديدة MDR 2:1:/7::
a. الجدول الزمني والمواعيد النهائية للانتقال
الخطوات للانتقال من القوانين السابقة
c. استراتيجيات لتنفيذ ناجح والامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع التي يتم تناولها في التدريب؟
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
4. كم من الوقت يستغرق التدريب للانتهاء؟
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
هل سيحصل المشاركون على شهادة بعد انتهاء الحقيبة؟
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
ما هو الغرض من حقائب التدريب حول تنظيم مستحضرات الرعاية الصحية الطبية للاتحاد الأوروبي MDR 2017/745؟
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
2. من يجب أن يتلقّى هذه الحقائب التدريبية؟
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45”
نقدم حقائب تدريب شاملة للمدربين حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745. تم تطوير هذا المنتج بعناية لتوفير الموارد اللازمة للمدربين لإجراء جلسات تدريب فعالة وجذابة حول هذا الموضوع المهم. تعد لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 إطارًا تنظيميًا معقدًا ومتطورًا بسرعة يحكم أجهزة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. تهدف إلى ضمان سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية مع تعزيز سلامة المرضى والصحة العامة. كمدربين، من الضروري البقاء على اطلاع على هذا التنظيم وأن يكون بإمكانهم التواصل مع مكوناته الرئيسية مع المحترفين الصحيين والمصنعين وأصحاب المصلحة الأخرى. تشمل حقائب التدريب لدينا دليل المدرب الشامل، عروض الباوربوينت المفصلة، الأنشطة التفاعلية، دراسات الحالة، وحقائب التقييم. ستزود هذه الحزمة الشاملة المدربين بكل ما يحتاجونه لتقديم جلسات تدريب مثيرة للاهتمام ومعلوماتية. يوفر دليل المدرب تعليمات خطوة بخطوة حول كيفية إجراء تدريب فعال، بما في ذلك جداول زمنية مقترحة وأهداف التدريب ونصائح لتس facilit عير النقاشات. تم تصميم عروض الباوربوينت لتكون جذابة بصريا ومعلوماتية، وتحتوي على جميع المعلومات الأساسية حول كل جانب من جوانب لائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. لضمان أقصى درجات المشاركة والاحتفاظ بالمعرفة، تتضمن حقائب التدريب لدينا مجموعة متنوعة من الأنشطة التفاعلية مثل المناقشات الجماعية والاختبارات ودراسات الحالة. ستشجع هذه الأنشطة المشاركين على المشاركة الفعالة في عملية التعلم وتطبيق معرفتهم على سيناريوهات الحياة الحقيقية. أخيرًا، تتكون حقائب التقييم لدينا من اختبارات وتمارين عملية تقيس فهم المشاركين للائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية. ستمكن هذه التقييمات المدربين من قياس فعالية تدريبهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. في الختام، حقيبتنا التدريبية حول الوعي الأساسي بلائحة التنظيم الأوروبية للأجهزة الطبية EU MDR 2017/745 هي موارد شاملة وثمينة للمدربين. ستزود المدربين بالأدوات والمعرفة اللازمة لتقديم جلسات تدريب فعالة للغاية حول هذا الموضوع المهم.
مقدمة إلى تنظيم MDR للاتحاد الأوروبي 2:1:/7
نظرة عامة على التنظيم
أهداف ونطاق التنظيم
ج. الاختلافات بين قواعد الاتحاد الأوروبي للتسجيل الطبي الذكي واللوائح السابقة
تعاريف ومصطلحات أساسية
فهم المصطلحات المستخدمة في اللائحة.
b. توضيح أدوار ومسؤوليات أصحاب المصلحة المختلفين
تحديد المنتجات المشمولة بالتنظيم
تصنيف الأجهزة الطبية
نظام التصنيف بموجب قانون الاتحاد الأوروبي للتنظيم الطبي للأجهزة الطبية (EU MDR)
فهم الفئات المختلفة والمتطلبات المرتبطة بها
تحديد تصنيف أجهزة طبية محددة
المتطلبات العامة للسلامة والأداء
نظرة عامة على متطلبات السلامة والأداء
متطلبات محددة لأجهزة الطبية
c. ضمان الامتثال للمتطلبات
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
أهمية التقييم السريري والتحقيقات الطبية
التخطيط وإجراء الدراسات السريرية
تقديم تقارير وتحليل البيانات السريرية
رصد سوق المنتج واليقظة
نظرة عامة على أنشطة رصد السوق الما بعد.
تنفيذ نظام يقظة قوي
تقديم تقارير حول الأحداث الضارة والحفاظ على سلامة الجهاز
نظام إدارة الجودة (QMS) والوثائق الفنية
إنشاء وصيانة نظام إدارة الجودة بموجب قوانين الاتحاد الأوروبي للتغذية والدواء
متطلبات الوثائق الفنية
فحص وتقييم نظام إدارة الجودة والوثائق.
الهيئات المتخصصة وتقييم المطابقة
أدوار ومسؤوليات الهيئات المخاطرة
b. إجراءات تقويم الامتثال
ج. التفاعل مع جهات الإشعار وضمان الامتثال
الانتقال إلى قوانين الاتحاد الأوروبي للأدوية الجديدة MDR 2:1:/7::
a. الجدول الزمني والمواعيد النهائية للانتقال
الخطوات للانتقال من القوانين السابقة
c. استراتيجيات لتنفيذ ناجح والامتثال.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع التي يتم تناولها في التدريب؟
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
التدريب يغطي الجوانب الرئيسية للاتحاد الأوروبي لحماية البيانات الشخصية (GDPR)، بما في ذلك مبادئ معالجة البيانات الشخصية، حقوق الأفراد، إدارة انتهاكات البيانات، وأهمية تدابير حماية البيانات داخل المنظمة.
4. كم من الوقت يستغرق التدريب للانتهاء؟
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
التدريب عادة يستغرق حوالي 1-2 ساعة لإكماله، اعتمادًا على وتيرة المتعلم.
هل سيحصل المشاركون على شهادة بعد انتهاء الحقيبة؟
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
نعم، سيتلقى المشاركون الذين يكملون التدريب بنجاح شهادة إكمال، تعترف بفهمهم للقانون العام لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (EU GDPR) والتزامهم بأفضل الممارسات لحماية البيانات.
ما هو الغرض من حقائب التدريب حول تنظيم مستحضرات الرعاية الصحية الطبية للاتحاد الأوروبي MDR 2017/745؟
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
– الهدف من الحقيبة التدريبية هو توفير الوعي والفهم الأساسي لتنظيم ملف الأدوات الطبية الأوروبي MDR لعام 2017/745 لشركات ومحترفي الأجهزة الطبية.
2. من يجب أن يتلقّى هذه الحقائب التدريبية؟
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.
– يوصى بهذه الحقائب التدريبية لمصنعي أجهزة الطبية ومتخصصي شؤون التنظيم والموارد البشرية وأي شخص مشارك في تطوير وتصنيع أو توزيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45”

منتجات ذات صلة

هذا الحقائب التدريبية تقدم معرفة عميقة وإرشادات حول كيفية التنقل في عملية تسجيل الأجهزة الطبية في سوق المملكة العربية السعودية المزدهرة. اكتسب تفاصيل حول المتطلبات التنظيمية والإجراءات المحددة لهذه المنطقة، وتعلم استراتيجيات لتعظيم العائد على الاستثمار في واحدة من أكبر الأسواق في مجلس التعاون الخليجي.

امتحان ال 21 CFR الجزء 820 هو امتحان تقييم ذاتي مصمم للتحقق من معرفتك بلوائح نظام الجودة (QSR) المبين في ال 21 CFR الجزء 820. يتناول هذا المواد التدريبية مواضيع مثل الهيكل التنظيمي للأجهزة الطبية، متطلبات نظام إدارة الجودة، والامتثال للوائح إدارة الأغذية والعقاقير.

امتحان ال 21 CFR الجزء 820 هو امتحان تقييم ذاتي مصمم للتحقق من معرفتك بلوائح نظام الجودة (QSR) المبين في ال 21 CFR الجزء 820. يتناول هذا المواد التدريبية مواضيع مثل الهيكل التنظيمي للأجهزة الطبية، متطلبات نظام إدارة الجودة، والامتثال للوائح إدارة الأغذية والعقاقير.

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لمساعدة الأفراد على تقييم وتحسين معرفتهم بأساسيات تشريعات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية 2017/745. مع تنفيذ هذه التشريعات في مايو 2024، يعد من الأمور الحاسمة بالنسبة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية أن يتعرفوا على المتطلبات وضمان الامتثال لها.

تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لمساعدة الأفراد على تقييم وتحسين معرفتهم بأساسيات تشريعات الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية 2017/745. مع تنفيذ هذه التشريعات في مايو 2024، يعد من الأمور الحاسمة بالنسبة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية أن يتعرفوا على المتطلبات وضمان الامتثال لها.

حقيبة تدريبية دورة اختبار الوعي الأساسي بالتشريعات الأوروبية للتنمية الريفية 2017 45