حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة لتنظيم الأجهزة الطبية في أوروبا، مصممة خصيصًا للمبتدئين. تغطي المفاهيم الرئيسية والمتطلبات والعمليات المتضمنة في الحصول على التوافق التنظيمي والحفاظ عليه. مثالية للأفراد الذين يسعون لاكتساب فهم قوي للسياق التنظيمي للأجهزة الطبية في أوروبا.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية مصممة خصيصًا للمدربين الذين يتحملون مسؤولية تعليم المهنيين المشتركين في صناعة الأجهزة الطبية. يقدم هذا الحقيبة الشاملة معرفة متعمقة وفهمًا للتنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) ويزود المدربين بالحقائب اللازمة لإجراء جلسات تدريب فعالة. تغطي المادة التدريبية جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بـ MDR الأوروبية، بما في ذلك الإطار التنظيمي، تصنيف الأجهزة الطبية، التقييم التوافقي، التقييم السريري، المراقبة بعد التسويق، متطلبات التعليمات والتعليب، وأكثر من ذلك بكثير. يوفر للمدربين شرحاً دقيقاً وأمثلة عملية ودراسات حالة لضمان فهم شامل لموضوع الحقيبة. تنظم الحقائب الحقيبة بشكل جيد، وتعتمد على الرسوم البيانية المثيرة وسهلة المتابعة، مما يجعلها مناسبة للمدربين ذوي الخبرة والمبتدئين في التدريب في هذا المجال المحدد. تشتمل الحقائب على مجموعة من الموارد مثل العروض التقديمية بويربوينت، الملفات المساعدة، الاختبارات، والتقييمات لتعزيز تجربة التعلم وتيسير جلسات التدريب التفاعلية. يتمكن المدربون من تخصيص الحقائب لتناسب احتياجات التدريب المختلفة والإطارات الزمنية وخلفيات المتعلمين. سواء كانوا يجرون جلسة تعريفية أو ورشة عمل متقدمة، يمكن توظيف الحقائب التدريبية وفقًا لذلك. تتيح هذه المرونة للمدربين تكييف الحقائب لتلبية متطلبات جمهورهم المحددة وتقديم تدريب ذي محتوى مفيد وجذاب وفعال. من خلال استخدام مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية، سيكون بإمكان المدربين تزويد المهنيين في صناعة الأجهزة الطبية بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في تعقيدات MDR الأوروبية. تعتبر هذه المادة التدريبية مصدرًا قيمًا يضمن تجهيز المدربين لتقديم جلسات تدريب عالية الجودة وتمكين المهنيين من الامتثال للتشريعات والمعايير الأوروبية.
مقدمة لتنظيم أجهزة الطبية الأوروبي
تعريف الأجهزة الطبية
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)
الهدف والأهداف لمعدل التبني الإستراتيجي (MDR)
التغيرات الرئيسية في لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
الانتقال من توجيه الجهاز الطبي (MDD) إلى توجيه الجهاز الطبي المجدد (MDR)
تأثير قرار التنظيم الطبي الجديد على منتجي الأجهزة الطبية
التغييرات في إجراءات التصنيف وتقييم المطابقة
المتطلبات التنظيمية لمصنعي أجهزة الطبية
المتطلبات العامة لمصنعي الأجهزة الطبية
عمليات التسجيل والتفويض
أنظمة إدارة الجودة والوثائق الفنية
التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق
أهمية التقييم السريري ومتطلباته
المراقبة اللاحقة للسوق وأنشطة اليقظة
تقرير الأحداث السلبية والتدابير التصحيحية
إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
فهم إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
تنفيذ عمليات إدارة المخاطر
تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI)
مقدمة للهوية الشخصية الموحدة (UDI)
متطلبات وجداول زمنية للتقديم الفردي الموحد (UDI)
تحديات التنفيذ والفوائد
جهات إخطار وتقييم التوافق
دور الهيئات المعلنة في قوانين الأدوية الطبية
إجراءات ومتطلبات تقييم المطابقة
الاعتماد والرقابة على الهيئات المعلن عنها
المشغلون الاقتصاديون وسلسلة التوريد
تعريف وأدوار المشغلين الاقتصاديين
المسؤوليات والالتزامات للمشغلين الاقتصاديين في سلسلة التوريد
واردون وموزعون في السوق الأوروبية
الامتثال والتنفيذ لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية
الامتثال لتوجيه الجودة الطبية وتداعيات عدم الامتثال
المراقبة بعد السوق وأنشطة المراقبة السوقية
إجراءات التنفيذ والعقوبات المتبعة حيال الشركات الغير ملتزمة

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

هل يمكنني الوصول إلى الدليل عبر الإنترنت أم أنه متاح فقط في شكل مطبوع؟
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
ما هو لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)؟
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
. من ينطبق عليه مبدأ الاعتبار المتجدد؟
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
. ما هي التغييرات الرئيسية المقدمة بواسطة اللائحة الطبيةالأوروبية؟
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
. كيف يؤثر نظام CE على مصنعي الأجهزة الطبية؟
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية”
مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية مصممة خصيصًا للمدربين الذين يتحملون مسؤولية تعليم المهنيين المشتركين في صناعة الأجهزة الطبية. يقدم هذا الحقيبة الشاملة معرفة متعمقة وفهمًا للتنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) ويزود المدربين بالحقائب اللازمة لإجراء جلسات تدريب فعالة. تغطي المادة التدريبية جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بـ MDR الأوروبية، بما في ذلك الإطار التنظيمي، تصنيف الأجهزة الطبية، التقييم التوافقي، التقييم السريري، المراقبة بعد التسويق، متطلبات التعليمات والتعليب، وأكثر من ذلك بكثير. يوفر للمدربين شرحاً دقيقاً وأمثلة عملية ودراسات حالة لضمان فهم شامل لموضوع الحقيبة. تنظم الحقائب الحقيبة بشكل جيد، وتعتمد على الرسوم البيانية المثيرة وسهلة المتابعة، مما يجعلها مناسبة للمدربين ذوي الخبرة والمبتدئين في التدريب في هذا المجال المحدد. تشتمل الحقائب على مجموعة من الموارد مثل العروض التقديمية بويربوينت، الملفات المساعدة، الاختبارات، والتقييمات لتعزيز تجربة التعلم وتيسير جلسات التدريب التفاعلية. يتمكن المدربون من تخصيص الحقائب لتناسب احتياجات التدريب المختلفة والإطارات الزمنية وخلفيات المتعلمين. سواء كانوا يجرون جلسة تعريفية أو ورشة عمل متقدمة، يمكن توظيف الحقائب التدريبية وفقًا لذلك. تتيح هذه المرونة للمدربين تكييف الحقائب لتلبية متطلبات جمهورهم المحددة وتقديم تدريب ذي محتوى مفيد وجذاب وفعال. من خلال استخدام مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية، سيكون بإمكان المدربين تزويد المهنيين في صناعة الأجهزة الطبية بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في تعقيدات MDR الأوروبية. تعتبر هذه المادة التدريبية مصدرًا قيمًا يضمن تجهيز المدربين لتقديم جلسات تدريب عالية الجودة وتمكين المهنيين من الامتثال للتشريعات والمعايير الأوروبية.
مقدمة لتنظيم أجهزة الطبية الأوروبي
تعريف الأجهزة الطبية
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)
الهدف والأهداف لمعدل التبني الإستراتيجي (MDR)
التغيرات الرئيسية في لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
الانتقال من توجيه الجهاز الطبي (MDD) إلى توجيه الجهاز الطبي المجدد (MDR)
تأثير قرار التنظيم الطبي الجديد على منتجي الأجهزة الطبية
التغييرات في إجراءات التصنيف وتقييم المطابقة
المتطلبات التنظيمية لمصنعي أجهزة الطبية
المتطلبات العامة لمصنعي الأجهزة الطبية
عمليات التسجيل والتفويض
أنظمة إدارة الجودة والوثائق الفنية
التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق
أهمية التقييم السريري ومتطلباته
المراقبة اللاحقة للسوق وأنشطة اليقظة
تقرير الأحداث السلبية والتدابير التصحيحية
إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
فهم إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
تنفيذ عمليات إدارة المخاطر
تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI)
مقدمة للهوية الشخصية الموحدة (UDI)
متطلبات وجداول زمنية للتقديم الفردي الموحد (UDI)
تحديات التنفيذ والفوائد
جهات إخطار وتقييم التوافق
دور الهيئات المعلنة في قوانين الأدوية الطبية
إجراءات ومتطلبات تقييم المطابقة
الاعتماد والرقابة على الهيئات المعلن عنها
المشغلون الاقتصاديون وسلسلة التوريد
تعريف وأدوار المشغلين الاقتصاديين
المسؤوليات والالتزامات للمشغلين الاقتصاديين في سلسلة التوريد
واردون وموزعون في السوق الأوروبية
الامتثال والتنفيذ لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية
الامتثال لتوجيه الجودة الطبية وتداعيات عدم الامتثال
المراقبة بعد السوق وأنشطة المراقبة السوقية
إجراءات التنفيذ والعقوبات المتبعة حيال الشركات الغير ملتزمة

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

هل يمكنني الوصول إلى الدليل عبر الإنترنت أم أنه متاح فقط في شكل مطبوع؟
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
ما هو لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)؟
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
. من ينطبق عليه مبدأ الاعتبار المتجدد؟
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
. ما هي التغييرات الرئيسية المقدمة بواسطة اللائحة الطبيةالأوروبية؟
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
. كيف يؤثر نظام CE على مصنعي الأجهزة الطبية؟
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة لتنظيم الأجهزة الطبية في أوروبا، مصممة خصيصًا للمبتدئين. تغطي المفاهيم الرئيسية والمتطلبات والعمليات المتضمنة في الحصول على التوافق التنظيمي والحفاظ عليه. مثالية للأفراد الذين يسعون لاكتساب فهم قوي للسياق التنظيمي للأجهزة الطبية في أوروبا.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية مصممة خصيصًا للمدربين الذين يتحملون مسؤولية تعليم المهنيين المشتركين في صناعة الأجهزة الطبية. يقدم هذا الحقيبة الشاملة معرفة متعمقة وفهمًا للتنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) ويزود المدربين بالحقائب اللازمة لإجراء جلسات تدريب فعالة. تغطي المادة التدريبية جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بـ MDR الأوروبية، بما في ذلك الإطار التنظيمي، تصنيف الأجهزة الطبية، التقييم التوافقي، التقييم السريري، المراقبة بعد التسويق، متطلبات التعليمات والتعليب، وأكثر من ذلك بكثير. يوفر للمدربين شرحاً دقيقاً وأمثلة عملية ودراسات حالة لضمان فهم شامل لموضوع الحقيبة. تنظم الحقائب الحقيبة بشكل جيد، وتعتمد على الرسوم البيانية المثيرة وسهلة المتابعة، مما يجعلها مناسبة للمدربين ذوي الخبرة والمبتدئين في التدريب في هذا المجال المحدد. تشتمل الحقائب على مجموعة من الموارد مثل العروض التقديمية بويربوينت، الملفات المساعدة، الاختبارات، والتقييمات لتعزيز تجربة التعلم وتيسير جلسات التدريب التفاعلية. يتمكن المدربون من تخصيص الحقائب لتناسب احتياجات التدريب المختلفة والإطارات الزمنية وخلفيات المتعلمين. سواء كانوا يجرون جلسة تعريفية أو ورشة عمل متقدمة، يمكن توظيف الحقائب التدريبية وفقًا لذلك. تتيح هذه المرونة للمدربين تكييف الحقائب لتلبية متطلبات جمهورهم المحددة وتقديم تدريب ذي محتوى مفيد وجذاب وفعال. من خلال استخدام مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية، سيكون بإمكان المدربين تزويد المهنيين في صناعة الأجهزة الطبية بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في تعقيدات MDR الأوروبية. تعتبر هذه المادة التدريبية مصدرًا قيمًا يضمن تجهيز المدربين لتقديم جلسات تدريب عالية الجودة وتمكين المهنيين من الامتثال للتشريعات والمعايير الأوروبية.
مقدمة لتنظيم أجهزة الطبية الأوروبي
تعريف الأجهزة الطبية
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)
الهدف والأهداف لمعدل التبني الإستراتيجي (MDR)
التغيرات الرئيسية في لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
الانتقال من توجيه الجهاز الطبي (MDD) إلى توجيه الجهاز الطبي المجدد (MDR)
تأثير قرار التنظيم الطبي الجديد على منتجي الأجهزة الطبية
التغييرات في إجراءات التصنيف وتقييم المطابقة
المتطلبات التنظيمية لمصنعي أجهزة الطبية
المتطلبات العامة لمصنعي الأجهزة الطبية
عمليات التسجيل والتفويض
أنظمة إدارة الجودة والوثائق الفنية
التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق
أهمية التقييم السريري ومتطلباته
المراقبة اللاحقة للسوق وأنشطة اليقظة
تقرير الأحداث السلبية والتدابير التصحيحية
إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
فهم إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
تنفيذ عمليات إدارة المخاطر
تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI)
مقدمة للهوية الشخصية الموحدة (UDI)
متطلبات وجداول زمنية للتقديم الفردي الموحد (UDI)
تحديات التنفيذ والفوائد
جهات إخطار وتقييم التوافق
دور الهيئات المعلنة في قوانين الأدوية الطبية
إجراءات ومتطلبات تقييم المطابقة
الاعتماد والرقابة على الهيئات المعلن عنها
المشغلون الاقتصاديون وسلسلة التوريد
تعريف وأدوار المشغلين الاقتصاديين
المسؤوليات والالتزامات للمشغلين الاقتصاديين في سلسلة التوريد
واردون وموزعون في السوق الأوروبية
الامتثال والتنفيذ لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية
الامتثال لتوجيه الجودة الطبية وتداعيات عدم الامتثال
المراقبة بعد السوق وأنشطة المراقبة السوقية
إجراءات التنفيذ والعقوبات المتبعة حيال الشركات الغير ملتزمة

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

هل يمكنني الوصول إلى الدليل عبر الإنترنت أم أنه متاح فقط في شكل مطبوع؟
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
ما هو لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)؟
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
. من ينطبق عليه مبدأ الاعتبار المتجدد؟
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
. ما هي التغييرات الرئيسية المقدمة بواسطة اللائحة الطبيةالأوروبية؟
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
. كيف يؤثر نظام CE على مصنعي الأجهزة الطبية؟
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية”
مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية مصممة خصيصًا للمدربين الذين يتحملون مسؤولية تعليم المهنيين المشتركين في صناعة الأجهزة الطبية. يقدم هذا الحقيبة الشاملة معرفة متعمقة وفهمًا للتنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR) ويزود المدربين بالحقائب اللازمة لإجراء جلسات تدريب فعالة. تغطي المادة التدريبية جميع المواضيع الأساسية المتعلقة بـ MDR الأوروبية، بما في ذلك الإطار التنظيمي، تصنيف الأجهزة الطبية، التقييم التوافقي، التقييم السريري، المراقبة بعد التسويق، متطلبات التعليمات والتعليب، وأكثر من ذلك بكثير. يوفر للمدربين شرحاً دقيقاً وأمثلة عملية ودراسات حالة لضمان فهم شامل لموضوع الحقيبة. تنظم الحقائب الحقيبة بشكل جيد، وتعتمد على الرسوم البيانية المثيرة وسهلة المتابعة، مما يجعلها مناسبة للمدربين ذوي الخبرة والمبتدئين في التدريب في هذا المجال المحدد. تشتمل الحقائب على مجموعة من الموارد مثل العروض التقديمية بويربوينت، الملفات المساعدة، الاختبارات، والتقييمات لتعزيز تجربة التعلم وتيسير جلسات التدريب التفاعلية. يتمكن المدربون من تخصيص الحقائب لتناسب احتياجات التدريب المختلفة والإطارات الزمنية وخلفيات المتعلمين. سواء كانوا يجرون جلسة تعريفية أو ورشة عمل متقدمة، يمكن توظيف الحقائب التدريبية وفقًا لذلك. تتيح هذه المرونة للمدربين تكييف الحقائب لتلبية متطلبات جمهورهم المحددة وتقديم تدريب ذي محتوى مفيد وجذاب وفعال. من خلال استخدام مادة تدريب أساسيات تنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية، سيكون بإمكان المدربين تزويد المهنيين في صناعة الأجهزة الطبية بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في تعقيدات MDR الأوروبية. تعتبر هذه المادة التدريبية مصدرًا قيمًا يضمن تجهيز المدربين لتقديم جلسات تدريب عالية الجودة وتمكين المهنيين من الامتثال للتشريعات والمعايير الأوروبية.
مقدمة لتنظيم أجهزة الطبية الأوروبي
تعريف الأجهزة الطبية
نظرة عامة على لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)
الهدف والأهداف لمعدل التبني الإستراتيجي (MDR)
التغيرات الرئيسية في لائحة الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية
الانتقال من توجيه الجهاز الطبي (MDD) إلى توجيه الجهاز الطبي المجدد (MDR)
تأثير قرار التنظيم الطبي الجديد على منتجي الأجهزة الطبية
التغييرات في إجراءات التصنيف وتقييم المطابقة
المتطلبات التنظيمية لمصنعي أجهزة الطبية
المتطلبات العامة لمصنعي الأجهزة الطبية
عمليات التسجيل والتفويض
أنظمة إدارة الجودة والوثائق الفنية
التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق
أهمية التقييم السريري ومتطلباته
المراقبة اللاحقة للسوق وأنشطة اليقظة
تقرير الأحداث السلبية والتدابير التصحيحية
إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
فهم إدارة المخاطر في تنظيم الأجهزة الطبية
تنفيذ عمليات إدارة المخاطر
تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI)
مقدمة للهوية الشخصية الموحدة (UDI)
متطلبات وجداول زمنية للتقديم الفردي الموحد (UDI)
تحديات التنفيذ والفوائد
جهات إخطار وتقييم التوافق
دور الهيئات المعلنة في قوانين الأدوية الطبية
إجراءات ومتطلبات تقييم المطابقة
الاعتماد والرقابة على الهيئات المعلن عنها
المشغلون الاقتصاديون وسلسلة التوريد
تعريف وأدوار المشغلين الاقتصاديين
المسؤوليات والالتزامات للمشغلين الاقتصاديين في سلسلة التوريد
واردون وموزعون في السوق الأوروبية
الامتثال والتنفيذ لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية
الامتثال لتوجيه الجودة الطبية وتداعيات عدم الامتثال
المراقبة بعد السوق وأنشطة المراقبة السوقية
إجراءات التنفيذ والعقوبات المتبعة حيال الشركات الغير ملتزمة

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

هل يمكنني الوصول إلى الدليل عبر الإنترنت أم أنه متاح فقط في شكل مطبوع؟
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
الرفع الأعمال في إتسي: الدليل النهائي متاح في صيغة رقمية، والتي يمكن الوصول إليها عبر الإنترنت من أي جهاز. وهذا يسمح بسهولة الوصول إلى المحتوى والقدرة على التعلم بالإيقاع الخاص بك.
ما هو لوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية (MDR)؟
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
التنظيم الأوروبي لأجهزة الطبية (MDR) هو مجموعة من اللوائح التي تحكم سلامة وفعالية وجودة أجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (EU). استبدل هذا التوجيه لأجهزة الطبية (MDD) وهدفه تعزيز الإطار التنظيمي لأجهزة الطبية وضمان سلامة المرضى.
. من ينطبق عليه مبدأ الاعتبار المتجدد؟
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
ينطبق لائحة الأجهزة الطبية الطبية على الشركات المصنعة والمستوردين والموزعين لأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي. كما ينطبق أيضًا على التجارب السريرية لأجهزة الطبية والهيئات المخطرة والسلطات المختصة.
. ما هي التغييرات الرئيسية المقدمة بواسطة اللائحة الطبيةالأوروبية؟
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
بعض التغييرات الرئيسية التي أدخلتها لائحة الأجهزة الطبية (MDR) تشمل قواعد تصنيف أكثر صرامة للأجهزة الطبية، ومتطلبات موسعة للأدلة السريرية ومراقبة السوق بعد التسويق، ومتطلبات جديدة للتسمية وتحديد هوية الجهاز الفريد (UDI)، ومراجعة مكثفة لهيئات الإبلاغ، وتحسين الشفافية وتتبع الأدوات الطبية.
. كيف يؤثر نظام CE على مصنعي الأجهزة الطبية؟
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.
يحتاج مصنعو الأجهزة الطبية إلى ضمان الامتثال لمتطلبات اللائحة الطبية الجديدة من خلال تلبية المتطلبات الجديدة للتقييم السريري والمتابعة بعد التسويق وإدارة المخاطر والتسمية والوثائق التقنية. قد يحتاجون أيضًا إلى إجراء دراسات سريرية إضافية أو تحديث أجهزتهم الطبية الحالية للامتثال للوائح الجديدة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية”

منتجات ذات صلة

هذا الحقائب التدريبية تقدم معرفة عميقة وإرشادات حول كيفية التنقل في عملية تسجيل الأجهزة الطبية في سوق المملكة العربية السعودية المزدهرة. اكتسب تفاصيل حول المتطلبات التنظيمية والإجراءات المحددة لهذه المنطقة، وتعلم استراتيجيات لتعظيم العائد على الاستثمار في واحدة من أكبر الأسواق في مجلس التعاون الخليجي.

هذا المواد التدريبية توفر توجيه شامل حول تطوير الأجهزة الطبية، من التصميم الأولي إلى التصنيع، مرورًا بالتجارب السريرية والمتطلبات التنظيمية. يشمل جميع الخطوات الأساسية والاعتبارات الضرورية لجلب جهاز طبي إلى السوق بنجاح.

هذا الحقائب التدريبية مصممة لتوفير معرفة شاملة وإرشادات حول إدارة الأنشطة التنظيمية للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية. يغطي الموضوعات مثل تنظيمات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تصنيف الأجهزة الطبية، متطلبات تقديم المنتج قبل التسويق، المراقبة بعد التسويق، التسمية والترويج، واستراتيجيات الامتثال. مثالي للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية أو الأفراد الذين يهتمون بفهم المشهد التنظيمي في الولايات المتحدة الأمريكية.

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة لتنظيم الأجهزة الطبية في أوروبا، مصممة خصيصًا للمبتدئين. تغطي المفاهيم الرئيسية والمتطلبات والعمليات المتضمنة في الحصول على التوافق التنظيمي والحفاظ عليه. مثالية للأفراد الذين يسعون لاكتساب فهم قوي للسياق التنظيمي للأجهزة الطبية في أوروبا.

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة لتنظيم الأجهزة الطبية في أوروبا، مصممة خصيصًا للمبتدئين. تغطي المفاهيم الرئيسية والمتطلبات والعمليات المتضمنة في الحصول على التوافق التنظيمي والحفاظ عليه. مثالية للأفراد الذين يسعون لاكتساب فهم قوي للسياق التنظيمي للأجهزة الطبية في أوروبا.

حقيبة تدريبية دورة الأساسيات الأساسية لتنظيم الأجهزة الطبية الأوروبية