حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45

تعرف على اللوائح والعمليات الضرورية للحصول على موافقة السوق للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ستقوم هذه الحقائب التدريبيةبتفكيك التعليمات المعقدة إلى مصطلحات سهلة الفهم، مما يضمن لك فهمًا واضحًا لماهية المتطلبات اللازمة لإدخال جهازك الطبي إلى السوق في الاتحاد الأوروبي.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حزمة حقائب التدريبالشاملة للمدربين في مجال التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. تم تصميم هذه الحقائب التدريبيةلتزويد المدربين بجميع الموارد الضرورية لتعليم المحترفين حول تعقيدات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية وفقًا للوائح الجديدة للأجهزة الطبية 2017/745. يغطي هذا الدورة مجموعة واسعة من المواضيع التي تعتبر حاسمة للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية. من فهم الإطار التنظيمي إلى التنقل في المتطلبات الجديدة، ستضمن هذه الحقائب التدريبيةتزويد المدربين والمتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للامتثال للوائح الأوروبية. تتكون الحقائب التدريبيةمن دليل المدرب المفصل، شرائح بوربوينت، كتيبات المشاركين، وأدوات التقييم. يقدم دليل المدرب توجيهًا خطوة بخطوة حول كيفية تقديم كل وحدة بفعالية، مما يضمن للمدربين القدرة على تقديم محتوى الدورة بثقة. تكون شرائح بوربوينت مشوقة بصريًا وشاملة، مما يوفر للمدربين عرضًا جاهزًا لكل وحدة. تم تصميم كتيبات المشاركين لمرافقة جلسات التدريب، مما يتيح للمتدربين أخذ الملاحظات ومتابعة المواد. وأخيرًا، تشمل أدوات التقييم اختبارات ودراسات حالة وتمارين لتقييم فهم المتدرب وتعزيز المفاهيم الرئيسية. من خلال استخدام حزمة موادنا التدريبية، يمكن للمدربين تبسيط عملية التدريب وتقديم تجربة تعليمية عالية الجودة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية. يتم تحديث المحتوى وفقًا لأحدث اللوائح، مما يضمن أن المتدربين مستعدين تمامًا لمواجهة تحديات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. استثمر في حزمة موادنا التدريبية ومنح مدربيك القدرة على تقديم جلسات تدريبية ممتازة حول التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. زود المحترفين بالمعرفة والمهارات التي يحتاجونها للنجاح في هذه الصناعة المتطورة.
نظرة عامة على تنظيم أجهزة الطبية 2:1:/7::
مقدمة للغرض ونطاق التنظيم
التغييرات الأساسية والتحديثات مقارنة بالتوجيه السابق
نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية
فهم الفئات والتصنيفات المختلفة للمخاطر
معايير التصنيف بناءً على الغرض المقصود والتدخل
تأثيرات التصنيف على تقييم التطابق ومتطلبات التنظيمية
إجراءات التقييم التوافقي
نظرة عامة على مسارات تقييم التطابق المختلفة
توضيح مفصّل لمتطلبات كل مسار (مثل التقييم الذاتي، التقييم بواسطة هيئة تبليغ)
متطلبات التوثيق والتدقيق الخاصة بتقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
فهم محتوى وتنسيق وثائق التقنية
الوثائق المطلوبة لفئات مختلفة من الأجهزة الطبية
متطلبات التوثيق للمكونات والملحقات الخاصة
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق في تقييم الامتثال
تصميم وإجراء الدراسات السريرية للأجهزة الطبية
جمع وتقديم بيانات المراقبة السوقية بعد التسويق
متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف
نظرة عامة على متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف للأجهزة الطبية
المعلومات التي يجب توفيرها على العلامة والتغليف
اللغة ومتطلبات الترجمة
نظام تحديد الوحدة الفريدة (UDI)
مقدمة لنظام UDI وهدفه
مكونات وهيكل رمز UDI
متطلبات تسمية UDI وتقديمها إلى قاعدة البيانات
التعاون مع هيئات الإشعار
فهم دور الهيئات المتعهدة في العملية التنظيمية
الاختيار والتعاقد مع جهة إشعار
التعاون والتواصل مع الهيئات المخولة طوال العملية التنظيمية
التزامات ما بعد السوق وتقارير اليقظة
متطلبات والتزامات مراقبة السوق اللاحقة لشركات تصنيع الأجهزة الطبية
الإجراءات والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث والحوادث الضارة.
فهم نظام الإبلاغ عن اليقظة وآثاره على سلامة المنتج.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
3. ما هو IQ OQ PQ في سياق التحقق من صلاحية الجهاز الطبي؟
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
4. ما هي الخطوات المحددة المشتملة في IQ OQ PQ؟
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
لماذا يعتبر الامتثال لمعيار ISO 13485 مهمًا لمصنعي الأجهزة الطبية؟
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
ما هو لائحة الأجهزة الطبية 2017/745؟
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45”
تقديم حزمة حقائب التدريبالشاملة للمدربين في مجال التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. تم تصميم هذه الحقائب التدريبيةلتزويد المدربين بجميع الموارد الضرورية لتعليم المحترفين حول تعقيدات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية وفقًا للوائح الجديدة للأجهزة الطبية 2017/745. يغطي هذا الدورة مجموعة واسعة من المواضيع التي تعتبر حاسمة للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية. من فهم الإطار التنظيمي إلى التنقل في المتطلبات الجديدة، ستضمن هذه الحقائب التدريبيةتزويد المدربين والمتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للامتثال للوائح الأوروبية. تتكون الحقائب التدريبيةمن دليل المدرب المفصل، شرائح بوربوينت، كتيبات المشاركين، وأدوات التقييم. يقدم دليل المدرب توجيهًا خطوة بخطوة حول كيفية تقديم كل وحدة بفعالية، مما يضمن للمدربين القدرة على تقديم محتوى الدورة بثقة. تكون شرائح بوربوينت مشوقة بصريًا وشاملة، مما يوفر للمدربين عرضًا جاهزًا لكل وحدة. تم تصميم كتيبات المشاركين لمرافقة جلسات التدريب، مما يتيح للمتدربين أخذ الملاحظات ومتابعة المواد. وأخيرًا، تشمل أدوات التقييم اختبارات ودراسات حالة وتمارين لتقييم فهم المتدرب وتعزيز المفاهيم الرئيسية. من خلال استخدام حزمة موادنا التدريبية، يمكن للمدربين تبسيط عملية التدريب وتقديم تجربة تعليمية عالية الجودة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية. يتم تحديث المحتوى وفقًا لأحدث اللوائح، مما يضمن أن المتدربين مستعدين تمامًا لمواجهة تحديات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. استثمر في حزمة موادنا التدريبية ومنح مدربيك القدرة على تقديم جلسات تدريبية ممتازة حول التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. زود المحترفين بالمعرفة والمهارات التي يحتاجونها للنجاح في هذه الصناعة المتطورة.
نظرة عامة على تنظيم أجهزة الطبية 2:1:/7::
مقدمة للغرض ونطاق التنظيم
التغييرات الأساسية والتحديثات مقارنة بالتوجيه السابق
نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية
فهم الفئات والتصنيفات المختلفة للمخاطر
معايير التصنيف بناءً على الغرض المقصود والتدخل
تأثيرات التصنيف على تقييم التطابق ومتطلبات التنظيمية
إجراءات التقييم التوافقي
نظرة عامة على مسارات تقييم التطابق المختلفة
توضيح مفصّل لمتطلبات كل مسار (مثل التقييم الذاتي، التقييم بواسطة هيئة تبليغ)
متطلبات التوثيق والتدقيق الخاصة بتقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
فهم محتوى وتنسيق وثائق التقنية
الوثائق المطلوبة لفئات مختلفة من الأجهزة الطبية
متطلبات التوثيق للمكونات والملحقات الخاصة
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق في تقييم الامتثال
تصميم وإجراء الدراسات السريرية للأجهزة الطبية
جمع وتقديم بيانات المراقبة السوقية بعد التسويق
متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف
نظرة عامة على متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف للأجهزة الطبية
المعلومات التي يجب توفيرها على العلامة والتغليف
اللغة ومتطلبات الترجمة
نظام تحديد الوحدة الفريدة (UDI)
مقدمة لنظام UDI وهدفه
مكونات وهيكل رمز UDI
متطلبات تسمية UDI وتقديمها إلى قاعدة البيانات
التعاون مع هيئات الإشعار
فهم دور الهيئات المتعهدة في العملية التنظيمية
الاختيار والتعاقد مع جهة إشعار
التعاون والتواصل مع الهيئات المخولة طوال العملية التنظيمية
التزامات ما بعد السوق وتقارير اليقظة
متطلبات والتزامات مراقبة السوق اللاحقة لشركات تصنيع الأجهزة الطبية
الإجراءات والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث والحوادث الضارة.
فهم نظام الإبلاغ عن اليقظة وآثاره على سلامة المنتج.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
3. ما هو IQ OQ PQ في سياق التحقق من صلاحية الجهاز الطبي؟
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
4. ما هي الخطوات المحددة المشتملة في IQ OQ PQ؟
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
لماذا يعتبر الامتثال لمعيار ISO 13485 مهمًا لمصنعي الأجهزة الطبية؟
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
ما هو لائحة الأجهزة الطبية 2017/745؟
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45

تعرف على اللوائح والعمليات الضرورية للحصول على موافقة السوق للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ستقوم هذه الحقائب التدريبيةبتفكيك التعليمات المعقدة إلى مصطلحات سهلة الفهم، مما يضمن لك فهمًا واضحًا لماهية المتطلبات اللازمة لإدخال جهازك الطبي إلى السوق في الاتحاد الأوروبي.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تقديم حزمة حقائب التدريبالشاملة للمدربين في مجال التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. تم تصميم هذه الحقائب التدريبيةلتزويد المدربين بجميع الموارد الضرورية لتعليم المحترفين حول تعقيدات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية وفقًا للوائح الجديدة للأجهزة الطبية 2017/745. يغطي هذا الدورة مجموعة واسعة من المواضيع التي تعتبر حاسمة للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية. من فهم الإطار التنظيمي إلى التنقل في المتطلبات الجديدة، ستضمن هذه الحقائب التدريبيةتزويد المدربين والمتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للامتثال للوائح الأوروبية. تتكون الحقائب التدريبيةمن دليل المدرب المفصل، شرائح بوربوينت، كتيبات المشاركين، وأدوات التقييم. يقدم دليل المدرب توجيهًا خطوة بخطوة حول كيفية تقديم كل وحدة بفعالية، مما يضمن للمدربين القدرة على تقديم محتوى الدورة بثقة. تكون شرائح بوربوينت مشوقة بصريًا وشاملة، مما يوفر للمدربين عرضًا جاهزًا لكل وحدة. تم تصميم كتيبات المشاركين لمرافقة جلسات التدريب، مما يتيح للمتدربين أخذ الملاحظات ومتابعة المواد. وأخيرًا، تشمل أدوات التقييم اختبارات ودراسات حالة وتمارين لتقييم فهم المتدرب وتعزيز المفاهيم الرئيسية. من خلال استخدام حزمة موادنا التدريبية، يمكن للمدربين تبسيط عملية التدريب وتقديم تجربة تعليمية عالية الجودة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية. يتم تحديث المحتوى وفقًا لأحدث اللوائح، مما يضمن أن المتدربين مستعدين تمامًا لمواجهة تحديات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. استثمر في حزمة موادنا التدريبية ومنح مدربيك القدرة على تقديم جلسات تدريبية ممتازة حول التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. زود المحترفين بالمعرفة والمهارات التي يحتاجونها للنجاح في هذه الصناعة المتطورة.
نظرة عامة على تنظيم أجهزة الطبية 2:1:/7::
مقدمة للغرض ونطاق التنظيم
التغييرات الأساسية والتحديثات مقارنة بالتوجيه السابق
نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية
فهم الفئات والتصنيفات المختلفة للمخاطر
معايير التصنيف بناءً على الغرض المقصود والتدخل
تأثيرات التصنيف على تقييم التطابق ومتطلبات التنظيمية
إجراءات التقييم التوافقي
نظرة عامة على مسارات تقييم التطابق المختلفة
توضيح مفصّل لمتطلبات كل مسار (مثل التقييم الذاتي، التقييم بواسطة هيئة تبليغ)
متطلبات التوثيق والتدقيق الخاصة بتقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
فهم محتوى وتنسيق وثائق التقنية
الوثائق المطلوبة لفئات مختلفة من الأجهزة الطبية
متطلبات التوثيق للمكونات والملحقات الخاصة
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق في تقييم الامتثال
تصميم وإجراء الدراسات السريرية للأجهزة الطبية
جمع وتقديم بيانات المراقبة السوقية بعد التسويق
متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف
نظرة عامة على متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف للأجهزة الطبية
المعلومات التي يجب توفيرها على العلامة والتغليف
اللغة ومتطلبات الترجمة
نظام تحديد الوحدة الفريدة (UDI)
مقدمة لنظام UDI وهدفه
مكونات وهيكل رمز UDI
متطلبات تسمية UDI وتقديمها إلى قاعدة البيانات
التعاون مع هيئات الإشعار
فهم دور الهيئات المتعهدة في العملية التنظيمية
الاختيار والتعاقد مع جهة إشعار
التعاون والتواصل مع الهيئات المخولة طوال العملية التنظيمية
التزامات ما بعد السوق وتقارير اليقظة
متطلبات والتزامات مراقبة السوق اللاحقة لشركات تصنيع الأجهزة الطبية
الإجراءات والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث والحوادث الضارة.
فهم نظام الإبلاغ عن اليقظة وآثاره على سلامة المنتج.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
3. ما هو IQ OQ PQ في سياق التحقق من صلاحية الجهاز الطبي؟
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
4. ما هي الخطوات المحددة المشتملة في IQ OQ PQ؟
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
لماذا يعتبر الامتثال لمعيار ISO 13485 مهمًا لمصنعي الأجهزة الطبية؟
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
ما هو لائحة الأجهزة الطبية 2017/745؟
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45”
تقديم حزمة حقائب التدريبالشاملة للمدربين في مجال التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. تم تصميم هذه الحقائب التدريبيةلتزويد المدربين بجميع الموارد الضرورية لتعليم المحترفين حول تعقيدات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية وفقًا للوائح الجديدة للأجهزة الطبية 2017/745. يغطي هذا الدورة مجموعة واسعة من المواضيع التي تعتبر حاسمة للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية. من فهم الإطار التنظيمي إلى التنقل في المتطلبات الجديدة، ستضمن هذه الحقائب التدريبيةتزويد المدربين والمتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للامتثال للوائح الأوروبية. تتكون الحقائب التدريبيةمن دليل المدرب المفصل، شرائح بوربوينت، كتيبات المشاركين، وأدوات التقييم. يقدم دليل المدرب توجيهًا خطوة بخطوة حول كيفية تقديم كل وحدة بفعالية، مما يضمن للمدربين القدرة على تقديم محتوى الدورة بثقة. تكون شرائح بوربوينت مشوقة بصريًا وشاملة، مما يوفر للمدربين عرضًا جاهزًا لكل وحدة. تم تصميم كتيبات المشاركين لمرافقة جلسات التدريب، مما يتيح للمتدربين أخذ الملاحظات ومتابعة المواد. وأخيرًا، تشمل أدوات التقييم اختبارات ودراسات حالة وتمارين لتقييم فهم المتدرب وتعزيز المفاهيم الرئيسية. من خلال استخدام حزمة موادنا التدريبية، يمكن للمدربين تبسيط عملية التدريب وتقديم تجربة تعليمية عالية الجودة للمحترفين في صناعة الأجهزة الطبية. يتم تحديث المحتوى وفقًا لأحدث اللوائح، مما يضمن أن المتدربين مستعدين تمامًا لمواجهة تحديات التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. استثمر في حزمة موادنا التدريبية ومنح مدربيك القدرة على تقديم جلسات تدريبية ممتازة حول التنظيم الأوروبي للمنتجات الطبية. زود المحترفين بالمعرفة والمهارات التي يحتاجونها للنجاح في هذه الصناعة المتطورة.
نظرة عامة على تنظيم أجهزة الطبية 2:1:/7::
مقدمة للغرض ونطاق التنظيم
التغييرات الأساسية والتحديثات مقارنة بالتوجيه السابق
نظرة عامة على المشهد التنظيمي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تصنيف الأجهزة الطبية
فهم الفئات والتصنيفات المختلفة للمخاطر
معايير التصنيف بناءً على الغرض المقصود والتدخل
تأثيرات التصنيف على تقييم التطابق ومتطلبات التنظيمية
إجراءات التقييم التوافقي
نظرة عامة على مسارات تقييم التطابق المختلفة
توضيح مفصّل لمتطلبات كل مسار (مثل التقييم الذاتي، التقييم بواسطة هيئة تبليغ)
متطلبات التوثيق والتدقيق الخاصة بتقييم المطابقة
متطلبات الوثائق التقنية
فهم محتوى وتنسيق وثائق التقنية
الوثائق المطلوبة لفئات مختلفة من الأجهزة الطبية
متطلبات التوثيق للمكونات والملحقات الخاصة
التقييم السريري ومراقبة السوق بعد التسويق
أهمية التقييم السريري والمراقبة بعد التسويق في تقييم الامتثال
تصميم وإجراء الدراسات السريرية للأجهزة الطبية
جمع وتقديم بيانات المراقبة السوقية بعد التسويق
متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف
نظرة عامة على متطلبات التصنيف والتعبئة والتغليف للأجهزة الطبية
المعلومات التي يجب توفيرها على العلامة والتغليف
اللغة ومتطلبات الترجمة
نظام تحديد الوحدة الفريدة (UDI)
مقدمة لنظام UDI وهدفه
مكونات وهيكل رمز UDI
متطلبات تسمية UDI وتقديمها إلى قاعدة البيانات
التعاون مع هيئات الإشعار
فهم دور الهيئات المتعهدة في العملية التنظيمية
الاختيار والتعاقد مع جهة إشعار
التعاون والتواصل مع الهيئات المخولة طوال العملية التنظيمية
التزامات ما بعد السوق وتقارير اليقظة
متطلبات والتزامات مراقبة السوق اللاحقة لشركات تصنيع الأجهزة الطبية
الإجراءات والجداول الزمنية للإبلاغ عن الأحداث والحوادث الضارة.
فهم نظام الإبلاغ عن اليقظة وآثاره على سلامة المنتج.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو معيار ISO 13485؟
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
ISO 13485 هو معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة المصمم خصيصًا لمصنعي الأجهزة الطبية. يوفر هذا المعيار إطارًا لضمان تصميم وتطوير وإنتاج وتركيب وصيانة مستمرة للأجهزة الطبية بشكل متسق.
3. ما هو IQ OQ PQ في سياق التحقق من صلاحية الجهاز الطبي؟
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
تعني IQ OQ PQ ما يلي بالترتيب: التأكد من التثبيت (IQ)، التأكد من التشغيل (OQ)، والتأكد من الأداء (PQ). إنها طريقة تحقق شائعة تُستخدم في صناعة الأجهزة الطبية لضمان أن المعدات والأنظمة والعمليات يتم تثبيتها وتشغيلها بشكل صحيح وأنها تعمل كما هو متوقع.
4. ما هي الخطوات المحددة المشتملة في IQ OQ PQ؟
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
التأهيل التركيب (IQ) يتضمن التحقق من تثبيت المعدات بشكل صحيح وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. التأهيل التشغيلي (OQ) يضمن أن المعدات تعمل ضمن المعايير والحدود الأداء المحددة. التأهيل الأداء (PQ) يثبت أن المعدات تعمل بشكل منتظم كما هو مقصود وتلبي المعايير المقبولة المحددة.
لماذا يعتبر الامتثال لمعيار ISO 13485 مهمًا لمصنعي الأجهزة الطبية؟
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
الامتثال لمعيار ISO 13485 أمر بالغ الأهمية بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية حيث يدل على التزامهم بإنتاج أجهزة طبية آمنة وفعالة. يضمن ذلك أن المصنعين قد نفذوا نظاما شاملا لإدارة الجودة يتبع أفضل الممارسات في الصناعة ويفي بمتطلبات التنظيم الحكومي، مما يؤدي إلى تحسين جودة المنتج ورضا العملاء والامتثال التنظيمي.
ما هو لائحة الأجهزة الطبية 2017/745؟
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الطبي للأجهزة الطبية 2017/745 هو تنظيم صدر عن البرلمان الأوروبي ومجلس الاتحاد الأوروبي يحدد المتطلبات للأجهزة الطبية المباعة داخل الاتحاد الأوروبي.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45”

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : دورة دبلومة إدارة الأعمال – ADBA

حقيبة تدريبية : دورة من الجيد إلى الممتاز في الإدارة (السير إلى الأمام)

حقيبة تدريبية : مهارات إعداد وكتابة التقارير

تعرف على اللوائح والعمليات الضرورية للحصول على موافقة السوق للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ستقوم هذه الحقائب التدريبيةبتفكيك التعليمات المعقدة إلى مصطلحات سهلة الفهم، مما يضمن لك فهمًا واضحًا لماهية المتطلبات اللازمة لإدخال جهازك الطبي إلى السوق في الاتحاد الأوروبي.

تعرف على اللوائح والعمليات الضرورية للحصول على موافقة السوق للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. ستقوم هذه الحقائب التدريبيةبتفكيك التعليمات المعقدة إلى مصطلحات سهلة الفهم، مما يضمن لك فهمًا واضحًا لماهية المتطلبات اللازمة لإدخال جهازك الطبي إلى السوق في الاتحاد الأوروبي.

حقيبة تدريبية دورة التوجيهات الأوروبية للأجهزة الطبية وفقًا لتنظيم الأجهزة الطبية 2017 45