حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مذكرة المتدرب

مميزات الحقيبة

دليل المدرب
الأنشطة
نسخة العرض
فيديوهات
الملف التعريفي
تحديث سنة 2024

حقيبة تدريبية دورة توضيح مُبسَّط لشؤون التنظيم الطبي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي

هذه الحقائب التدريبية توفر لك دليل خطوة بخطوة للحصول على موافقة لبيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. يغطي مواضيع مهمة مثل الشؤون القانونية والامتثال لمعايير ISO 13485:2016. اكتسب المعرفة والمهارات اللازمة للتنقل بين اللوائح المعقدة وضمان الدخول الناجح لأجهزتك الطبية إلى السوق.

مراجعة
English - العربية
محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب
دليل المدرب
الأنشطة
نسخة العرض
فيديوهات
الملف التعريفي
تقديم منتجنا الجديد للحقائب التدريبية: شرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي! إذا كنت مدربًا أو مربيًّا في صناعة الرعاية الصحية، فإن هذه الحقائب التدريبية الشاملة وسهلة الاستخدام هي مورد لا غنى عنه لتعليم طلابك أو موظفيك حول تفاصيل شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. صُممت هذه الحقائب التدريبية لتبسيط المفاهيم المعقدة، وتقدم شروحات واضحة وموجزة لأحدث التنظيمات والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي للموافقة والامتثال بشأن أجهزة الرعاية الطبية. وبتركيزها على التطبيق العملي، فإن هذه الحقائب ستزود المتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في المشهد التنظيمي بثقة وضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي. تغطي الحقائب التدريبية مجموعة واسعة من الموضوعات، بما في ذلك تصنيف أجهزة الرعاية الطبية، إجراءات تقييم التوافق، متطلبات التسمية والتغليف، المراقبة بعد التسويق، التقييمات السريرية، وأكثر من ذلك. وتم صياغة كل وحدة بدقة لتقديم معلومات شاملة وسهلة الفهم في نفس الوقت، مما يمكن المدربين من تقديم جلسات تدريبية فعالة وجذابة. تتضمن الحقائب التدريبية تمارين تفاعلية ودراسات حالة وأمثلة من الحياة الواقعية، مما يحافظ على اهتمام المتعلمين ومشاركتهم بنشاط طوال عملية التدريب. كما يتم تحديث الحقائب بانتظام ليعكس أحدث التنظيمات في الاتحاد الأوروبي، لضمان بقاء التدريب الخاص بك حديثًا وملائمًا. سواء كنت مدربًا ذو خبرة أو مربي طموح، فإن حقائب التدريب لشرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ستوفر وقتك وتعزز فهمك للوائح الاتحاد الأوروبي. استثمر في هذا المورد القيم اليوم وساعد المتدربين على التفوق في الملاحة في عالم شؤون تنظيم الأجهزة الطبية المعقدة.
نظرة عامة على شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تعريف وأهمية شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي
الهيئات الحاكمة الرئيسية والمنظمات
تصنيف وتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفسير لنظام التصنيف القائم على المخاطر
فئات مختلفة من الأجهزة الطبية (الفئة الأولى، الفئة الثانية أن، الفئة الثانية بي، الفئة الثالثة)
الأعتبارات الرئيسية لتحديد تصنيف الجهاز
إجراءات تقييم الامتثال
وصف إجراءات التقييم التوافقي للأجهزة الطبية
نظرة عامة على المسارات المختلفة للامتثال (مثل التصديق الذاتي، والفحص النوعي)
توضيح دور الهيئات المعلنة
متطلبات الوثائق التقنية
نظرة عامة على الوثائق التقنية المطلوبة للامتثال للتشريعات التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفكيك المتطلبات الأساسية والمتطلبات العامة للسلامة والأداء.
تفصيل محتويات الملف الفني وملف التصميم
الرصد والاهتمام بالسوق بعد التسويق
توضيح متطلبات مراقبة السوق لأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على إجراءات الإبلاغ عن أحداث ضارة واليقظة
مناقشة حول متابعة السوق للتجارب السريرية
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI) وتتبع المنتج
نظرة عامة على نظام تحديد الهوية الفريدة في الاتحاد الأوروبي وغرضه
تفسير متطلبات UDI للأجهزة الطبية
مناقشة فوائد وتحديات تنفيذ UDI
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
شرح لعملية التقييم السريري للأجهزة الطبية
ملخص لمتطلبات وإجراءات البحث السريري.
مناقشة حول دور البيانات السريرية في الامتثال للتنظيمات
أنظمة إدارة الجودة لأجهزة الرعاية الصحية
نظرة عامة على أنظمة إدارة الجودة (QMS) في شؤون التنظيم الخاصة بأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
شرح المعيار 1:4:5 ISO وأهميته
مناقشة حول أهمية تنفيذ نظام إدارة الجودة الفعال
الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبرات (IVD) في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على متطلبات التنظيم الخاصة بأجهزة الفحص التشخيصي في الطب التشخيص الذاتي
شرح لتوجيهات الأجهزة طبية في التشخيص الفاشلة ولوائح الجهاز الطبي في التشخيص الفاشلة
النقاش حول التحديات الفريدة والاعتبارات الخاصة بالمنتجات الطبية للتشخيص الطبي في شؤون التنظيم في الاتحاد الأوروبي.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع المشمولة في حقيبة التدريب؟
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
4. كم يستغرق لإكمال حقائب التدريب؟
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
هل سيكون هناك تقييم أو امتحان في نهاية محتوى التدريب؟
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
ما هو شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي؟
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
2. لماذا تعتبر شؤون التنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية هامة؟
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

يسمح فقط للزبائن مسجلي الدخول الذين قاموا بشراء هذا المنتج ترك مراجعة.

تقديم منتجنا الجديد للحقائب التدريبية: شرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي! إذا كنت مدربًا أو مربيًّا في صناعة الرعاية الصحية، فإن هذه الحقائب التدريبية الشاملة وسهلة الاستخدام هي مورد لا غنى عنه لتعليم طلابك أو موظفيك حول تفاصيل شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. صُممت هذه الحقائب التدريبية لتبسيط المفاهيم المعقدة، وتقدم شروحات واضحة وموجزة لأحدث التنظيمات والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي للموافقة والامتثال بشأن أجهزة الرعاية الطبية. وبتركيزها على التطبيق العملي، فإن هذه الحقائب ستزود المتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في المشهد التنظيمي بثقة وضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي. تغطي الحقائب التدريبية مجموعة واسعة من الموضوعات، بما في ذلك تصنيف أجهزة الرعاية الطبية، إجراءات تقييم التوافق، متطلبات التسمية والتغليف، المراقبة بعد التسويق، التقييمات السريرية، وأكثر من ذلك. وتم صياغة كل وحدة بدقة لتقديم معلومات شاملة وسهلة الفهم في نفس الوقت، مما يمكن المدربين من تقديم جلسات تدريبية فعالة وجذابة. تتضمن الحقائب التدريبية تمارين تفاعلية ودراسات حالة وأمثلة من الحياة الواقعية، مما يحافظ على اهتمام المتعلمين ومشاركتهم بنشاط طوال عملية التدريب. كما يتم تحديث الحقائب بانتظام ليعكس أحدث التنظيمات في الاتحاد الأوروبي، لضمان بقاء التدريب الخاص بك حديثًا وملائمًا. سواء كنت مدربًا ذو خبرة أو مربي طموح، فإن حقائب التدريب لشرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ستوفر وقتك وتعزز فهمك للوائح الاتحاد الأوروبي. استثمر في هذا المورد القيم اليوم وساعد المتدربين على التفوق في الملاحة في عالم شؤون تنظيم الأجهزة الطبية المعقدة.
نظرة عامة على شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تعريف وأهمية شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي
الهيئات الحاكمة الرئيسية والمنظمات
تصنيف وتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفسير لنظام التصنيف القائم على المخاطر
فئات مختلفة من الأجهزة الطبية (الفئة الأولى، الفئة الثانية أن، الفئة الثانية بي، الفئة الثالثة)
الأعتبارات الرئيسية لتحديد تصنيف الجهاز
إجراءات تقييم الامتثال
وصف إجراءات التقييم التوافقي للأجهزة الطبية
نظرة عامة على المسارات المختلفة للامتثال (مثل التصديق الذاتي، والفحص النوعي)
توضيح دور الهيئات المعلنة
متطلبات الوثائق التقنية
نظرة عامة على الوثائق التقنية المطلوبة للامتثال للتشريعات التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفكيك المتطلبات الأساسية والمتطلبات العامة للسلامة والأداء.
تفصيل محتويات الملف الفني وملف التصميم
الرصد والاهتمام بالسوق بعد التسويق
توضيح متطلبات مراقبة السوق لأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على إجراءات الإبلاغ عن أحداث ضارة واليقظة
مناقشة حول متابعة السوق للتجارب السريرية
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI) وتتبع المنتج
نظرة عامة على نظام تحديد الهوية الفريدة في الاتحاد الأوروبي وغرضه
تفسير متطلبات UDI للأجهزة الطبية
مناقشة فوائد وتحديات تنفيذ UDI
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
شرح لعملية التقييم السريري للأجهزة الطبية
ملخص لمتطلبات وإجراءات البحث السريري.
مناقشة حول دور البيانات السريرية في الامتثال للتنظيمات
أنظمة إدارة الجودة لأجهزة الرعاية الصحية
نظرة عامة على أنظمة إدارة الجودة (QMS) في شؤون التنظيم الخاصة بأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
شرح المعيار 1:4:5 ISO وأهميته
مناقشة حول أهمية تنفيذ نظام إدارة الجودة الفعال
الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبرات (IVD) في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على متطلبات التنظيم الخاصة بأجهزة الفحص التشخيصي في الطب التشخيص الذاتي
شرح لتوجيهات الأجهزة طبية في التشخيص الفاشلة ولوائح الجهاز الطبي في التشخيص الفاشلة
النقاش حول التحديات الفريدة والاعتبارات الخاصة بالمنتجات الطبية للتشخيص الطبي في شؤون التنظيم في الاتحاد الأوروبي.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع المشمولة في حقيبة التدريب؟
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
4. كم يستغرق لإكمال حقائب التدريب؟
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
هل سيكون هناك تقييم أو امتحان في نهاية محتوى التدريب؟
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
ما هو شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي؟
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
2. لماذا تعتبر شؤون التنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية هامة؟
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

يسمح فقط للزبائن مسجلي الدخول الذين قاموا بشراء هذا المنتج ترك مراجعة.

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب
دليل المدرب
الأنشطة
نسخة العرض
فيديوهات
الملف التعريفي
تحديث سنة 2024

حقيبة تدريبية دورة توضيح مُبسَّط لشؤون التنظيم الطبي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي

هذه الحقائب التدريبية توفر لك دليل خطوة بخطوة للحصول على موافقة لبيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. يغطي مواضيع مهمة مثل الشؤون القانونية والامتثال لمعايير ISO 13485:2016. اكتسب المعرفة والمهارات اللازمة للتنقل بين اللوائح المعقدة وضمان الدخول الناجح لأجهزتك الطبية إلى السوق.

مراجعة
English - العربية
محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب
دليل المدرب
الأنشطة
نسخة العرض
فيديوهات
الملف التعريفي
تقديم منتجنا الجديد للحقائب التدريبية: شرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي! إذا كنت مدربًا أو مربيًّا في صناعة الرعاية الصحية، فإن هذه الحقائب التدريبية الشاملة وسهلة الاستخدام هي مورد لا غنى عنه لتعليم طلابك أو موظفيك حول تفاصيل شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. صُممت هذه الحقائب التدريبية لتبسيط المفاهيم المعقدة، وتقدم شروحات واضحة وموجزة لأحدث التنظيمات والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي للموافقة والامتثال بشأن أجهزة الرعاية الطبية. وبتركيزها على التطبيق العملي، فإن هذه الحقائب ستزود المتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في المشهد التنظيمي بثقة وضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي. تغطي الحقائب التدريبية مجموعة واسعة من الموضوعات، بما في ذلك تصنيف أجهزة الرعاية الطبية، إجراءات تقييم التوافق، متطلبات التسمية والتغليف، المراقبة بعد التسويق، التقييمات السريرية، وأكثر من ذلك. وتم صياغة كل وحدة بدقة لتقديم معلومات شاملة وسهلة الفهم في نفس الوقت، مما يمكن المدربين من تقديم جلسات تدريبية فعالة وجذابة. تتضمن الحقائب التدريبية تمارين تفاعلية ودراسات حالة وأمثلة من الحياة الواقعية، مما يحافظ على اهتمام المتعلمين ومشاركتهم بنشاط طوال عملية التدريب. كما يتم تحديث الحقائب بانتظام ليعكس أحدث التنظيمات في الاتحاد الأوروبي، لضمان بقاء التدريب الخاص بك حديثًا وملائمًا. سواء كنت مدربًا ذو خبرة أو مربي طموح، فإن حقائب التدريب لشرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ستوفر وقتك وتعزز فهمك للوائح الاتحاد الأوروبي. استثمر في هذا المورد القيم اليوم وساعد المتدربين على التفوق في الملاحة في عالم شؤون تنظيم الأجهزة الطبية المعقدة.
نظرة عامة على شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تعريف وأهمية شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي
الهيئات الحاكمة الرئيسية والمنظمات
تصنيف وتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفسير لنظام التصنيف القائم على المخاطر
فئات مختلفة من الأجهزة الطبية (الفئة الأولى، الفئة الثانية أن، الفئة الثانية بي، الفئة الثالثة)
الأعتبارات الرئيسية لتحديد تصنيف الجهاز
إجراءات تقييم الامتثال
وصف إجراءات التقييم التوافقي للأجهزة الطبية
نظرة عامة على المسارات المختلفة للامتثال (مثل التصديق الذاتي، والفحص النوعي)
توضيح دور الهيئات المعلنة
متطلبات الوثائق التقنية
نظرة عامة على الوثائق التقنية المطلوبة للامتثال للتشريعات التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفكيك المتطلبات الأساسية والمتطلبات العامة للسلامة والأداء.
تفصيل محتويات الملف الفني وملف التصميم
الرصد والاهتمام بالسوق بعد التسويق
توضيح متطلبات مراقبة السوق لأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على إجراءات الإبلاغ عن أحداث ضارة واليقظة
مناقشة حول متابعة السوق للتجارب السريرية
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI) وتتبع المنتج
نظرة عامة على نظام تحديد الهوية الفريدة في الاتحاد الأوروبي وغرضه
تفسير متطلبات UDI للأجهزة الطبية
مناقشة فوائد وتحديات تنفيذ UDI
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
شرح لعملية التقييم السريري للأجهزة الطبية
ملخص لمتطلبات وإجراءات البحث السريري.
مناقشة حول دور البيانات السريرية في الامتثال للتنظيمات
أنظمة إدارة الجودة لأجهزة الرعاية الصحية
نظرة عامة على أنظمة إدارة الجودة (QMS) في شؤون التنظيم الخاصة بأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
شرح المعيار 1:4:5 ISO وأهميته
مناقشة حول أهمية تنفيذ نظام إدارة الجودة الفعال
الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبرات (IVD) في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على متطلبات التنظيم الخاصة بأجهزة الفحص التشخيصي في الطب التشخيص الذاتي
شرح لتوجيهات الأجهزة طبية في التشخيص الفاشلة ولوائح الجهاز الطبي في التشخيص الفاشلة
النقاش حول التحديات الفريدة والاعتبارات الخاصة بالمنتجات الطبية للتشخيص الطبي في شؤون التنظيم في الاتحاد الأوروبي.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع المشمولة في حقيبة التدريب؟
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
4. كم يستغرق لإكمال حقائب التدريب؟
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
هل سيكون هناك تقييم أو امتحان في نهاية محتوى التدريب؟
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
ما هو شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي؟
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
2. لماذا تعتبر شؤون التنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية هامة؟
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

يسمح فقط للزبائن مسجلي الدخول الذين قاموا بشراء هذا المنتج ترك مراجعة.

تقديم منتجنا الجديد للحقائب التدريبية: شرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي! إذا كنت مدربًا أو مربيًّا في صناعة الرعاية الصحية، فإن هذه الحقائب التدريبية الشاملة وسهلة الاستخدام هي مورد لا غنى عنه لتعليم طلابك أو موظفيك حول تفاصيل شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. صُممت هذه الحقائب التدريبية لتبسيط المفاهيم المعقدة، وتقدم شروحات واضحة وموجزة لأحدث التنظيمات والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي للموافقة والامتثال بشأن أجهزة الرعاية الطبية. وبتركيزها على التطبيق العملي، فإن هذه الحقائب ستزود المتدربين بالمعرفة والمهارات اللازمة للتنقل في المشهد التنظيمي بثقة وضمان الامتثال للوائح الاتحاد الأوروبي. تغطي الحقائب التدريبية مجموعة واسعة من الموضوعات، بما في ذلك تصنيف أجهزة الرعاية الطبية، إجراءات تقييم التوافق، متطلبات التسمية والتغليف، المراقبة بعد التسويق، التقييمات السريرية، وأكثر من ذلك. وتم صياغة كل وحدة بدقة لتقديم معلومات شاملة وسهلة الفهم في نفس الوقت، مما يمكن المدربين من تقديم جلسات تدريبية فعالة وجذابة. تتضمن الحقائب التدريبية تمارين تفاعلية ودراسات حالة وأمثلة من الحياة الواقعية، مما يحافظ على اهتمام المتعلمين ومشاركتهم بنشاط طوال عملية التدريب. كما يتم تحديث الحقائب بانتظام ليعكس أحدث التنظيمات في الاتحاد الأوروبي، لضمان بقاء التدريب الخاص بك حديثًا وملائمًا. سواء كنت مدربًا ذو خبرة أو مربي طموح، فإن حقائب التدريب لشرح مبسط لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ستوفر وقتك وتعزز فهمك للوائح الاتحاد الأوروبي. استثمر في هذا المورد القيم اليوم وساعد المتدربين على التفوق في الملاحة في عالم شؤون تنظيم الأجهزة الطبية المعقدة.
نظرة عامة على شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تعريف وأهمية شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على الإطار التنظيمي في الاتحاد الأوروبي
الهيئات الحاكمة الرئيسية والمنظمات
تصنيف وتصنيف الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفسير لنظام التصنيف القائم على المخاطر
فئات مختلفة من الأجهزة الطبية (الفئة الأولى، الفئة الثانية أن، الفئة الثانية بي، الفئة الثالثة)
الأعتبارات الرئيسية لتحديد تصنيف الجهاز
إجراءات تقييم الامتثال
وصف إجراءات التقييم التوافقي للأجهزة الطبية
نظرة عامة على المسارات المختلفة للامتثال (مثل التصديق الذاتي، والفحص النوعي)
توضيح دور الهيئات المعلنة
متطلبات الوثائق التقنية
نظرة عامة على الوثائق التقنية المطلوبة للامتثال للتشريعات التنظيمية للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
تفكيك المتطلبات الأساسية والمتطلبات العامة للسلامة والأداء.
تفصيل محتويات الملف الفني وملف التصميم
الرصد والاهتمام بالسوق بعد التسويق
توضيح متطلبات مراقبة السوق لأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على إجراءات الإبلاغ عن أحداث ضارة واليقظة
مناقشة حول متابعة السوق للتجارب السريرية
تحديد هوية الجهاز الفريدة (UDI) وتتبع المنتج
نظرة عامة على نظام تحديد الهوية الفريدة في الاتحاد الأوروبي وغرضه
تفسير متطلبات UDI للأجهزة الطبية
مناقشة فوائد وتحديات تنفيذ UDI
التقييم السريري والتحقيقات السريرية
شرح لعملية التقييم السريري للأجهزة الطبية
ملخص لمتطلبات وإجراءات البحث السريري.
مناقشة حول دور البيانات السريرية في الامتثال للتنظيمات
أنظمة إدارة الجودة لأجهزة الرعاية الصحية
نظرة عامة على أنظمة إدارة الجودة (QMS) في شؤون التنظيم الخاصة بأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي
شرح المعيار 1:4:5 ISO وأهميته
مناقشة حول أهمية تنفيذ نظام إدارة الجودة الفعال
الأجهزة الطبية للتشخيص في المختبرات (IVD) في الاتحاد الأوروبي
نظرة عامة على متطلبات التنظيم الخاصة بأجهزة الفحص التشخيصي في الطب التشخيص الذاتي
شرح لتوجيهات الأجهزة طبية في التشخيص الفاشلة ولوائح الجهاز الطبي في التشخيص الفاشلة
النقاش حول التحديات الفريدة والاعتبارات الخاصة بالمنتجات الطبية للتشخيص الطبي في شؤون التنظيم في الاتحاد الأوروبي.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

3. ما هي المواضيع المشمولة في حقيبة التدريب؟
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
الحقيبة التدريبية تغطي جوانب رئيسية لتنظيم الاتحاد الأوروبي MDR 2017/745، بما في ذلك نطاقها وتصنيف الأجهزة الطبية وإجراءات التقييم للمطابقة والتسمية ومراقبة السوق وغيرها.
4. كم يستغرق لإكمال حقائب التدريب؟
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
– مدة حقائب التدريب قد تختلف، ولكن في المتوسط، يمكن إكمالها في غضون بضع ساعات. ومع ذلك، يُشجع المشاركون على التعلم بالسرعة التي يشعرون بها ومراجعة الحقائب عند الحاجة.
هل سيكون هناك تقييم أو امتحان في نهاية محتوى التدريب؟
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
– نعم، سيتم إجراء امتحان في نهاية حقيبة التدريب لتقييم فهم المشارك للوائح الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية 2017/745. قد يؤدي اجتياز الامتحان إلى الحصول على شهادة إتمام أو تأهيل.
ما هو شؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي؟
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي لشؤون الأجهزة الطبية يشير إلى مجموعة القوانين والعمليات التي تحكم تطوير واعتماد وتسويق الأجهزة الطبية في دول الاتحاد الأوروبي.
2. لماذا تعتبر شؤون التنظيم الأوروبي للأجهزة الطبية هامة؟
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.
الامتثال لشؤون تنظيم الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي ضروري لمصنعي الأجهزة الطبية من أجل بيع منتجاتهم في السوق الأوروبية، وذلك للتأكد من توافق الأجهزة الطبية مع معايير الجودة والسلامة والأداء، حماية الصحة العامة وتعزيز التنسيق والتوحيد بين الدول الأعضاء.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

يسمح فقط للزبائن مسجلي الدخول الذين قاموا بشراء هذا المنتج ترك مراجعة.

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : دورة الممارسات القيادية المتقدمة والإبتكار الإستراتيجي وتقييم المتغيرات

حقيبة تدريبية : دورة مهارات استخدام أدوات التحسين المستمر وفق منهجية إستراتيجية الكايزن Kaizen

حقيبة تدريبية : دورة دبلومة مدير الجودة المعتمد

;

هذه الحقائب التدريبية توفر لك دليل خطوة بخطوة للحصول على موافقة لبيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. يغطي مواضيع مهمة مثل الشؤون القانونية والامتثال لمعايير ISO 13485:2016. اكتسب المعرفة والمهارات اللازمة للتنقل بين اللوائح المعقدة وضمان الدخول الناجح لأجهزتك الطبية إلى السوق.

هذه الحقائب التدريبية توفر لك دليل خطوة بخطوة للحصول على موافقة لبيع الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. يغطي مواضيع مهمة مثل الشؤون القانونية والامتثال لمعايير ISO 13485:2016. اكتسب المعرفة والمهارات اللازمة للتنقل بين اللوائح المعقدة وضمان الدخول الناجح لأجهزتك الطبية إلى السوق.

حقيبة تدريبية دورة توضيح مُبسَّط لشؤون التنظيم الطبي للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي