حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تعريف حقائبنا التدريبية الشاملة لدورة الشهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الأدوية – DRA 2023. تم تصميم هذا المنتج خصيصًا للمدربين الذين يرغبون في توفير تعليم وتوجيه عالي الجودة في مجال شؤون التنظيم الدوائي. حقائبنا التدريبية هي حزمة شاملة تغطي جميع المواضيع الأساسية المطلوبة لدورة DRA 2023. تتضمن عروضًا معلوماتية ، ودراسات حالة مشوقة ، وتمارين تفاعلية ، وأدوات تقييم. باستخدام هذه المواد ، يمكن للمدربين تقديم جلسات فعالة تجهز المتعلمين بها بالمعرفة والمهارات اللازمة للتفوق في صناعة الأدوية. يتم البحث في المحتوى بعناية وتحديثه بانتظام لضمان ملاءمته وارتباطه بأحدث المعايير والمتطلبات التنظيمية. يمكن للمدربين الاعتماد على حقائبنا التدريبية لتوفير معلومات دقيقة وحديثة للمتعلمين. تغطي حقائب تدريبية الشاملة لدينا مجموعة واسعة من المواضيع ، بما في ذلك تطوير الأدوية ، وإجراءات تقديم التراخيص ، ورصد السلامة الأدوية ، ومراقبة ما بعد التسويق ، والأطر التنظيمية العالمية. سوف يجد المدربون خطط دروس مفصلة وشرائح بوربوينت ووثائق واختبارات ، مما يجعل عملهم أسهل وأكثر كفاءة. تم تصميم الحقائب التدريبية لتكون سهلة الاستخدام وقابلة للتخصيص بسهولة. يمكن للمدربين تكييف المحتوى لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم ، وإضافة أمثلةهم الخاصة وخبراتهم ورؤيتهم. تتيح هذه المرونة للمدربين توفير تجربة تعلم شخصية للمتعلمين ، مما يضمن أقصى درجات المشاركة واستبقاء المعرفة. باستثمار حقائبنا التدريبية ، يمكن للمدربين أن يكونوا واثقين في تقديم برنامج تدريبي شامل وعالي الجودة لدورة DRA 2023. قم بتجهيز المتعلمين بالمهارات والمعرفة التي يحتاجونها للنجاح في صناعة الأدوية الديناميكية والمتسارعة. لا تفوت هذا المصدر الثمين – احصل على حقائب تدريبية لدينا اليوم!
مقدمة إلى شؤون التنظيم الدوائي
نظرة عامة على صناعة الأدوية
مقدمة في شؤون تنظيم الأدوية
الدور والأهمية لشؤون التنظيم الدوائي في صناعة الأدوية
عملية تطوير الأدوية
مراحل تطوير الدواء
الاختبارات السريرية المبدئية
التجارب السريرية
الهيئات التنظيمية والمبادئ التوجيهية
نظرة عامة على السلطات الرقابية الرئيسية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الوكالة الأوروبية للأدوية، الصحة كندا، إلخ).
فهم التوجيهات القانونية وأهميتها
عملية تسجيل الأدوية
ممارسات التصنيع الجيدة
مقدمة عن ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية
متطلبات GMP لتصنيع الأدوية
مراقبة الجودة وضمانها
الوثائق التنظيمية
نظرة عامة على متطلبات الوثائق التنظيمية
المستندات التنظيمية المستخدمة بشكل شائع (على سبيل المثال، IND، NDA، MAA)
كتابة وتجميع تقارير التوصيات التنظيمية
الرقابة الدوائية وسلامة الدواء
مقدمة للرقابة الدوائية
رصد سلامة الدواء بعد الموافقة
الإبلاغ عن ردود فعل سلبية للأدوية
المراقبة بعد التسويق وتسمية المنتجات
رصد ما بعد التسويق ومراقبة فاعلية الدواء وسلامته
متطلبات التسمية للمنتجات الصيدلانية
تأثير التصنيف على الامتثال التنظيمي للأدوية
توحيد التنظيمات العالمية
نظرة عامة على مبادرات توحيد التنظيم العالمي
المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية (ICH، WHO)
أهمية التنسيق التنظيمي في صناعة الأدوية
الامتثال والتفتيش
الامتثال التنظيمي والتفتيشات
أهمية الالتزام بالضوابط التنظيمية
التعامل مع التفتيشات التنظيمية

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو مدة دورة الشهادة في الشؤون التنظيمية للأدوية (DRA) لصناعة الأدوية DRA 2023؟
مدة الدورة هي 6 أشهر.
هل هذا الدورة مناسبة للأفراد الذين ليس لديهم أي خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي؟
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
ما هي متطلبات القبول في دورة الشهادة في DRA 2023؟
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
هل يمكنني أخذ هذه الدورة عبر الإنترنت أم أنها متاحة فقط حضورياً؟
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هل سأتلقى شهادة عند اكتمال الدورة؟
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

تعريف حقائبنا التدريبية الشاملة لدورة الشهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الأدوية – DRA 2023. تم تصميم هذا المنتج خصيصًا للمدربين الذين يرغبون في توفير تعليم وتوجيه عالي الجودة في مجال شؤون التنظيم الدوائي. حقائبنا التدريبية هي حزمة شاملة تغطي جميع المواضيع الأساسية المطلوبة لدورة DRA 2023. تتضمن عروضًا معلوماتية ، ودراسات حالة مشوقة ، وتمارين تفاعلية ، وأدوات تقييم. باستخدام هذه المواد ، يمكن للمدربين تقديم جلسات فعالة تجهز المتعلمين بها بالمعرفة والمهارات اللازمة للتفوق في صناعة الأدوية. يتم البحث في المحتوى بعناية وتحديثه بانتظام لضمان ملاءمته وارتباطه بأحدث المعايير والمتطلبات التنظيمية. يمكن للمدربين الاعتماد على حقائبنا التدريبية لتوفير معلومات دقيقة وحديثة للمتعلمين. تغطي حقائب تدريبية الشاملة لدينا مجموعة واسعة من المواضيع ، بما في ذلك تطوير الأدوية ، وإجراءات تقديم التراخيص ، ورصد السلامة الأدوية ، ومراقبة ما بعد التسويق ، والأطر التنظيمية العالمية. سوف يجد المدربون خطط دروس مفصلة وشرائح بوربوينت ووثائق واختبارات ، مما يجعل عملهم أسهل وأكثر كفاءة. تم تصميم الحقائب التدريبية لتكون سهلة الاستخدام وقابلة للتخصيص بسهولة. يمكن للمدربين تكييف المحتوى لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم ، وإضافة أمثلةهم الخاصة وخبراتهم ورؤيتهم. تتيح هذه المرونة للمدربين توفير تجربة تعلم شخصية للمتعلمين ، مما يضمن أقصى درجات المشاركة واستبقاء المعرفة. باستثمار حقائبنا التدريبية ، يمكن للمدربين أن يكونوا واثقين في تقديم برنامج تدريبي شامل وعالي الجودة لدورة DRA 2023. قم بتجهيز المتعلمين بالمهارات والمعرفة التي يحتاجونها للنجاح في صناعة الأدوية الديناميكية والمتسارعة. لا تفوت هذا المصدر الثمين – احصل على حقائب تدريبية لدينا اليوم!
مقدمة إلى شؤون التنظيم الدوائي
نظرة عامة على صناعة الأدوية
مقدمة في شؤون تنظيم الأدوية
الدور والأهمية لشؤون التنظيم الدوائي في صناعة الأدوية
عملية تطوير الأدوية
مراحل تطوير الدواء
الاختبارات السريرية المبدئية
التجارب السريرية
الهيئات التنظيمية والمبادئ التوجيهية
نظرة عامة على السلطات الرقابية الرئيسية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الوكالة الأوروبية للأدوية، الصحة كندا، إلخ).
فهم التوجيهات القانونية وأهميتها
عملية تسجيل الأدوية
ممارسات التصنيع الجيدة
مقدمة عن ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية
متطلبات GMP لتصنيع الأدوية
مراقبة الجودة وضمانها
الوثائق التنظيمية
نظرة عامة على متطلبات الوثائق التنظيمية
المستندات التنظيمية المستخدمة بشكل شائع (على سبيل المثال، IND، NDA، MAA)
كتابة وتجميع تقارير التوصيات التنظيمية
الرقابة الدوائية وسلامة الدواء
مقدمة للرقابة الدوائية
رصد سلامة الدواء بعد الموافقة
الإبلاغ عن ردود فعل سلبية للأدوية
المراقبة بعد التسويق وتسمية المنتجات
رصد ما بعد التسويق ومراقبة فاعلية الدواء وسلامته
متطلبات التسمية للمنتجات الصيدلانية
تأثير التصنيف على الامتثال التنظيمي للأدوية
توحيد التنظيمات العالمية
نظرة عامة على مبادرات توحيد التنظيم العالمي
المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية (ICH، WHO)
أهمية التنسيق التنظيمي في صناعة الأدوية
الامتثال والتفتيش
الامتثال التنظيمي والتفتيشات
أهمية الالتزام بالضوابط التنظيمية
التعامل مع التفتيشات التنظيمية

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو مدة دورة الشهادة في الشؤون التنظيمية للأدوية (DRA) لصناعة الأدوية DRA 2023؟
مدة الدورة هي 6 أشهر.
هل هذا الدورة مناسبة للأفراد الذين ليس لديهم أي خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي؟
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
ما هي متطلبات القبول في دورة الشهادة في DRA 2023؟
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
هل يمكنني أخذ هذه الدورة عبر الإنترنت أم أنها متاحة فقط حضورياً؟
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هل سأتلقى شهادة عند اكتمال الدورة؟
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تعريف حقائبنا التدريبية الشاملة لدورة الشهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الأدوية – DRA 2023. تم تصميم هذا المنتج خصيصًا للمدربين الذين يرغبون في توفير تعليم وتوجيه عالي الجودة في مجال شؤون التنظيم الدوائي. حقائبنا التدريبية هي حزمة شاملة تغطي جميع المواضيع الأساسية المطلوبة لدورة DRA 2023. تتضمن عروضًا معلوماتية ، ودراسات حالة مشوقة ، وتمارين تفاعلية ، وأدوات تقييم. باستخدام هذه المواد ، يمكن للمدربين تقديم جلسات فعالة تجهز المتعلمين بها بالمعرفة والمهارات اللازمة للتفوق في صناعة الأدوية. يتم البحث في المحتوى بعناية وتحديثه بانتظام لضمان ملاءمته وارتباطه بأحدث المعايير والمتطلبات التنظيمية. يمكن للمدربين الاعتماد على حقائبنا التدريبية لتوفير معلومات دقيقة وحديثة للمتعلمين. تغطي حقائب تدريبية الشاملة لدينا مجموعة واسعة من المواضيع ، بما في ذلك تطوير الأدوية ، وإجراءات تقديم التراخيص ، ورصد السلامة الأدوية ، ومراقبة ما بعد التسويق ، والأطر التنظيمية العالمية. سوف يجد المدربون خطط دروس مفصلة وشرائح بوربوينت ووثائق واختبارات ، مما يجعل عملهم أسهل وأكثر كفاءة. تم تصميم الحقائب التدريبية لتكون سهلة الاستخدام وقابلة للتخصيص بسهولة. يمكن للمدربين تكييف المحتوى لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم ، وإضافة أمثلةهم الخاصة وخبراتهم ورؤيتهم. تتيح هذه المرونة للمدربين توفير تجربة تعلم شخصية للمتعلمين ، مما يضمن أقصى درجات المشاركة واستبقاء المعرفة. باستثمار حقائبنا التدريبية ، يمكن للمدربين أن يكونوا واثقين في تقديم برنامج تدريبي شامل وعالي الجودة لدورة DRA 2023. قم بتجهيز المتعلمين بالمهارات والمعرفة التي يحتاجونها للنجاح في صناعة الأدوية الديناميكية والمتسارعة. لا تفوت هذا المصدر الثمين – احصل على حقائب تدريبية لدينا اليوم!
مقدمة إلى شؤون التنظيم الدوائي
نظرة عامة على صناعة الأدوية
مقدمة في شؤون تنظيم الأدوية
الدور والأهمية لشؤون التنظيم الدوائي في صناعة الأدوية
عملية تطوير الأدوية
مراحل تطوير الدواء
الاختبارات السريرية المبدئية
التجارب السريرية
الهيئات التنظيمية والمبادئ التوجيهية
نظرة عامة على السلطات الرقابية الرئيسية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الوكالة الأوروبية للأدوية، الصحة كندا، إلخ).
فهم التوجيهات القانونية وأهميتها
عملية تسجيل الأدوية
ممارسات التصنيع الجيدة
مقدمة عن ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية
متطلبات GMP لتصنيع الأدوية
مراقبة الجودة وضمانها
الوثائق التنظيمية
نظرة عامة على متطلبات الوثائق التنظيمية
المستندات التنظيمية المستخدمة بشكل شائع (على سبيل المثال، IND، NDA، MAA)
كتابة وتجميع تقارير التوصيات التنظيمية
الرقابة الدوائية وسلامة الدواء
مقدمة للرقابة الدوائية
رصد سلامة الدواء بعد الموافقة
الإبلاغ عن ردود فعل سلبية للأدوية
المراقبة بعد التسويق وتسمية المنتجات
رصد ما بعد التسويق ومراقبة فاعلية الدواء وسلامته
متطلبات التسمية للمنتجات الصيدلانية
تأثير التصنيف على الامتثال التنظيمي للأدوية
توحيد التنظيمات العالمية
نظرة عامة على مبادرات توحيد التنظيم العالمي
المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية (ICH، WHO)
أهمية التنسيق التنظيمي في صناعة الأدوية
الامتثال والتفتيش
الامتثال التنظيمي والتفتيشات
أهمية الالتزام بالضوابط التنظيمية
التعامل مع التفتيشات التنظيمية

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو مدة دورة الشهادة في الشؤون التنظيمية للأدوية (DRA) لصناعة الأدوية DRA 2023؟
مدة الدورة هي 6 أشهر.
هل هذا الدورة مناسبة للأفراد الذين ليس لديهم أي خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي؟
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
ما هي متطلبات القبول في دورة الشهادة في DRA 2023؟
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
هل يمكنني أخذ هذه الدورة عبر الإنترنت أم أنها متاحة فقط حضورياً؟
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هل سأتلقى شهادة عند اكتمال الدورة؟
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

تعريف حقائبنا التدريبية الشاملة لدورة الشهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الأدوية – DRA 2023. تم تصميم هذا المنتج خصيصًا للمدربين الذين يرغبون في توفير تعليم وتوجيه عالي الجودة في مجال شؤون التنظيم الدوائي. حقائبنا التدريبية هي حزمة شاملة تغطي جميع المواضيع الأساسية المطلوبة لدورة DRA 2023. تتضمن عروضًا معلوماتية ، ودراسات حالة مشوقة ، وتمارين تفاعلية ، وأدوات تقييم. باستخدام هذه المواد ، يمكن للمدربين تقديم جلسات فعالة تجهز المتعلمين بها بالمعرفة والمهارات اللازمة للتفوق في صناعة الأدوية. يتم البحث في المحتوى بعناية وتحديثه بانتظام لضمان ملاءمته وارتباطه بأحدث المعايير والمتطلبات التنظيمية. يمكن للمدربين الاعتماد على حقائبنا التدريبية لتوفير معلومات دقيقة وحديثة للمتعلمين. تغطي حقائب تدريبية الشاملة لدينا مجموعة واسعة من المواضيع ، بما في ذلك تطوير الأدوية ، وإجراءات تقديم التراخيص ، ورصد السلامة الأدوية ، ومراقبة ما بعد التسويق ، والأطر التنظيمية العالمية. سوف يجد المدربون خطط دروس مفصلة وشرائح بوربوينت ووثائق واختبارات ، مما يجعل عملهم أسهل وأكثر كفاءة. تم تصميم الحقائب التدريبية لتكون سهلة الاستخدام وقابلة للتخصيص بسهولة. يمكن للمدربين تكييف المحتوى لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم ، وإضافة أمثلةهم الخاصة وخبراتهم ورؤيتهم. تتيح هذه المرونة للمدربين توفير تجربة تعلم شخصية للمتعلمين ، مما يضمن أقصى درجات المشاركة واستبقاء المعرفة. باستثمار حقائبنا التدريبية ، يمكن للمدربين أن يكونوا واثقين في تقديم برنامج تدريبي شامل وعالي الجودة لدورة DRA 2023. قم بتجهيز المتعلمين بالمهارات والمعرفة التي يحتاجونها للنجاح في صناعة الأدوية الديناميكية والمتسارعة. لا تفوت هذا المصدر الثمين – احصل على حقائب تدريبية لدينا اليوم!
مقدمة إلى شؤون التنظيم الدوائي
نظرة عامة على صناعة الأدوية
مقدمة في شؤون تنظيم الأدوية
الدور والأهمية لشؤون التنظيم الدوائي في صناعة الأدوية
عملية تطوير الأدوية
مراحل تطوير الدواء
الاختبارات السريرية المبدئية
التجارب السريرية
الهيئات التنظيمية والمبادئ التوجيهية
نظرة عامة على السلطات الرقابية الرئيسية (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، الوكالة الأوروبية للأدوية، الصحة كندا، إلخ).
فهم التوجيهات القانونية وأهميتها
عملية تسجيل الأدوية
ممارسات التصنيع الجيدة
مقدمة عن ممارسات التصنيع الجيدة في صناعة الأدوية
متطلبات GMP لتصنيع الأدوية
مراقبة الجودة وضمانها
الوثائق التنظيمية
نظرة عامة على متطلبات الوثائق التنظيمية
المستندات التنظيمية المستخدمة بشكل شائع (على سبيل المثال، IND، NDA، MAA)
كتابة وتجميع تقارير التوصيات التنظيمية
الرقابة الدوائية وسلامة الدواء
مقدمة للرقابة الدوائية
رصد سلامة الدواء بعد الموافقة
الإبلاغ عن ردود فعل سلبية للأدوية
المراقبة بعد التسويق وتسمية المنتجات
رصد ما بعد التسويق ومراقبة فاعلية الدواء وسلامته
متطلبات التسمية للمنتجات الصيدلانية
تأثير التصنيف على الامتثال التنظيمي للأدوية
توحيد التنظيمات العالمية
نظرة عامة على مبادرات توحيد التنظيم العالمي
المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية (ICH، WHO)
أهمية التنسيق التنظيمي في صناعة الأدوية
الامتثال والتفتيش
الامتثال التنظيمي والتفتيشات
أهمية الالتزام بالضوابط التنظيمية
التعامل مع التفتيشات التنظيمية

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو مدة دورة الشهادة في الشؤون التنظيمية للأدوية (DRA) لصناعة الأدوية DRA 2023؟
مدة الدورة هي 6 أشهر.
هل هذا الدورة مناسبة للأفراد الذين ليس لديهم أي خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي؟
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
نعم، هذا الدورة مصممة للأفراد الذين ليس لديهم خبرة سابقة في شؤون التنظيم الدوائي. إنها توفر مقدمة شاملة لهذا المجال.
ما هي متطلبات القبول في دورة الشهادة في DRA 2023؟
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
متطلبات القبول تتضمن حصول حاصل على درجة البكالوريوس في مجال مرتبط بالعلوم أو ما يعادلها، إجادة اللغة الإنجليزية، وتوقيع اتفاق يلتزم فيه المتقدم بالالتزام بقوانين ولوائح الدورة التدريبية.
هل يمكنني أخذ هذه الدورة عبر الإنترنت أم أنها متاحة فقط حضورياً؟
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هذه الدورة متاحة عبر الإنترنت وأيضًا حضوريًا. يمكنك اختيار وضع التعلم الذي يناسبك بشكل أفضل.
هل سأتلقى شهادة عند اكتمال الدورة؟
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.
نعم، بعد اجتيازك بنجاح دورة الشهادة في إدارة الأدوية والتنظيم لعام 2023، ستتلقى شهادة مصدَّقة من معهد التدريب. تُعترف بهذه الشهادة من قِبَل صناعة الأدوية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

منتجات ذات صلة

هذه الحقائب التدريبية تركز على تحليل اتجاهات الائتمان وسيولة وأسعار الأصول. سيتعلم المشاركون عن مؤشرات وتقنيات مختلفة لتقييم الصحة المالية للمؤسسة. يوفر المواد أمثلة عملية ودراسات حالة لتعزيز الفهم وتطوير المهارات التحليلية في تقييم اتجاهات السوق واتخاذ قرارات مطلعة.

مواد تدريبنا على اللغة الفرنسية مصممة لمساعدتك على التحدث بالفرنسية بثقة. الدورة الشاملة تغطي كل شيء بدءًا من المفردات الأساسية وقواعد اللغة وصولاً إلى مهارات المحادثة المتقدمة. مع دروس شيقة وتمارين تفاعلية وسيناريوهات ممارسة في الحياة الواقعية ، ستكتسب المهارات والثقة اللازمة للتواصل بفاعلية باللغة الفرنسية. سواء كنت مبتدئًا أو تملك بعض المعرفة باللغة ، ستساعدك مواد التدريب لدينا على تحسين قدراتك في التحدث بالفرنسية.

هذا المواد التدريبية مصممة لمساعدة الطلاب على الاستعداد لامتحان اللغة الفرنسية. تغطي مواضيع مختلفة، بما في ذلك قواعد اللغة والمفردات وفهم الاستماع ومهارات الكتابة. من خلال دروس شاملة وتمارين عملية ونصائح مفيدة، سيكتسب الطلاب الثقة والمعرفة اللازمة للنجاح في امتحان اللغة الفرنسية الخاص بهم.

عروض اليوم الوطني ولا أروع تصل التخفيضات إلى 94 %

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.

حقيبة تدريبية دورة شهادة في شؤون التنظيم الدوائي لصناعة الصيدلة DRA 2024