حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية

هذه الحقائب التدريبية توفر معرفة شاملة حول صناعة الأجهزة الطبية، بما في ذلك العمليات والتشريعات المتضمنة في إطلاق المنتجات الجديدة إلى السوق. يغطي مسارات مختلفة مثل 510K و PMA و De Novo و ISO13485، وغيرها، لتزويد المتعلمين بالمعلومات والمهارات اللازمة للتنقل بنجاح في الصناعة.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

الحقائب التدريبية للوائح الأجهزة الطبية هي مصدر أساسي للمدربين الذين يسعون لتعليم أنفسهم والآخرين عن المتطلبات القانونية والإرشادات التنظيمية التي تحكم الأجهزة الطبية. تقدم هذه الحقائب التدريبية الشاملة مراجعة شاملة للوائح المختلفة التي يجب على جميع مصنعي ومستوردي وموزعي الأجهزة الطبية الالتزام بها. تغطي المواضيع الرئيسية مثل التسجيل والقائمة للأجهزة الطبية، وعمليات إشعار السوق المسبقة، ومتطلبات نظام الجودة، والتوجيهات الخاصة بالوسم والإعلان، ومراقبة السوق والإبلاغ عن حوادث الأدوية البيطرية. سيجد المدربون أن هذه الحقائب التدريبية تعد أداة ثمينة في تقديم جلسات تدريب فعالة للمحترفين في مجال الأجهزة الطبية، مما يضمن لهم فهمًا شاملاً للإطار التنظيمي الذي يحكم صناعتهم. المادة مرتبة بشكل جيد وسهلة التصفح، مع شروحات وأمثلة واضحة للمساعدة في الفهم. بالإضافة إلى اللوائح نفسها، تتناول الحقائب التدريبية أيضًا أفضل الممارسات والمعايير في الصناعة لمساعدة المدربين في توجيه المهنيين لتحقيق الامتثال والحفاظ على أعلى معايير الجودة في تطوير وتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية. تتم تحديث حقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية بشكل منتظم ليتم اعتمادها لأي تغييرات أو إضافات إلى المشهد التنظيمي، مما يضمن تمتع المدربين بأحدث المعلومات. يمكن أيضًا للمدربين تخصيص المواد لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم، عن طريق إضافة أمثلةهم الخاصة ودراسات الحالة وعناصر تفاعلية لجعل جلسات التدريب شيقة وتفاعلية. من خلال الاستعانة بحقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية، يمكن للمدربين أن يطمئنوا أنهم يقدمون معلومات شاملة ودقيقة لجمهورهم، مما يمكّن المحترفين في مجال الأجهزة الطبية من التنقل في المنظومة التنظيمية المعقدة بهدوء وكفاءة.
مقدمة في تنظيمات الأجهزة الطبية
نظرة عامة على الغرض والأهمية لتنظيم أجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن رقابة الأجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن الإشراف على أجهزة الرعاية الصحية.
تصنيف الأجهزة الطبية
توضيح للفئات المختلفة من الأجهزة الطبية ومستوياتها من المخاطر
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة.
متطلبات السوق الرئيسية
نظرة عامة على متطلبات السوق الأولية للأجهزة الطبية
النقاش حول الحاجة إلى اختبار المنتج وضمان الجودة والوثائق
شرح لعملية الاعتماد المسبق خارج ساعات التداول التجارية.
مراقبة السوق بعد البيع
شرح لمتطلبات المراقبة اللاحقة للسوق للأجهزة الطبية
مناقشة حول تقارير الأحداث الضارة ونظم اليقظة
تفاصيل حول مسؤوليات المصنعين والهيئات التنظيمية في مراقبة السوق بعد التسويق.
متطلبات التصنيف والتغليف
شرح متطلبات التصنيف والتعبئة للأجهزة الطبية
مناقشة حول أهمية التسميات والتغليف الواضح، الدقيق والسهل الاستخدام
نظرة عامة على المعلومات التي يجب أن تتضمنها التسميات والتغليف للأجهزة الطبية.
أنظمة إدارة الجودة
مقدمة لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نقاش حول المعيار الدولي ISO 1:4:5 ومتطلباته
نظرة عامة على متطلبات الوثائق والحفظ التسجيلية لنظام إدارة الجودة
إستدعاءات وإجراءات تصحيحية
شرح إجراءات بدء إجراء الاستدعاء أو التصحيح لجهاز طبي
مناقشة متطلبات الاتصال والإعلام أثناء عملية السحب أو التصحيح
نظرة عامة على مسؤوليات المصنعين والموزعين والهيئات التنظيمية في عملية الاستدعاء
التنسيق الدولي والتنظيمات
نظرة عامة على جهود التوحيد الدولية لتنظيمات أجهزة الطبية
نقاش حول أهمية التوحيد العالمي في ضمان سلامة المرضى والوصول إلى الأسواق.
توضيح للمنظمات والمبادرات المشاركة في توحيد القوانين على المستوى العالمي
الاتجاهات الناشئة والرؤية المستقبلية
نقاش حول الاتجاهات الحالية في تنظيم أجهزة الطبية، مثل التركيز المتزايد على الأمان السيبراني والذكاء الاصطناعي.
استكشاف التطورات المحتملة المستقبلية والتحديات في مجال تنظيم أجهزة الطبية
نظرة عامة على المبادرات والجهود المبذولة لتحسين العمليات التنظيمية وضمان سلامة المرضى في المستقبل.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هي اللوائح الرئيسية لأجهزة الطبية؟
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
كيف يمكنني تحديد اللوائح التي تنطبق على جهاز الطبي الخاص بي؟
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
ما هي المتطلبات للحصول على الموافقة التنظيمية لجهاز طبي؟
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
ما هو دور الهيئات التنظيمية في ضمان الامتثال للوائح؟
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
ما هي بعض التحديات المشتركة في التنقل بين التشريعات المتعلقة بأجهزة الطبية؟
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

الحقائب التدريبية للوائح الأجهزة الطبية هي مصدر أساسي للمدربين الذين يسعون لتعليم أنفسهم والآخرين عن المتطلبات القانونية والإرشادات التنظيمية التي تحكم الأجهزة الطبية. تقدم هذه الحقائب التدريبية الشاملة مراجعة شاملة للوائح المختلفة التي يجب على جميع مصنعي ومستوردي وموزعي الأجهزة الطبية الالتزام بها. تغطي المواضيع الرئيسية مثل التسجيل والقائمة للأجهزة الطبية، وعمليات إشعار السوق المسبقة، ومتطلبات نظام الجودة، والتوجيهات الخاصة بالوسم والإعلان، ومراقبة السوق والإبلاغ عن حوادث الأدوية البيطرية. سيجد المدربون أن هذه الحقائب التدريبية تعد أداة ثمينة في تقديم جلسات تدريب فعالة للمحترفين في مجال الأجهزة الطبية، مما يضمن لهم فهمًا شاملاً للإطار التنظيمي الذي يحكم صناعتهم. المادة مرتبة بشكل جيد وسهلة التصفح، مع شروحات وأمثلة واضحة للمساعدة في الفهم. بالإضافة إلى اللوائح نفسها، تتناول الحقائب التدريبية أيضًا أفضل الممارسات والمعايير في الصناعة لمساعدة المدربين في توجيه المهنيين لتحقيق الامتثال والحفاظ على أعلى معايير الجودة في تطوير وتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية. تتم تحديث حقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية بشكل منتظم ليتم اعتمادها لأي تغييرات أو إضافات إلى المشهد التنظيمي، مما يضمن تمتع المدربين بأحدث المعلومات. يمكن أيضًا للمدربين تخصيص المواد لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم، عن طريق إضافة أمثلةهم الخاصة ودراسات الحالة وعناصر تفاعلية لجعل جلسات التدريب شيقة وتفاعلية. من خلال الاستعانة بحقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية، يمكن للمدربين أن يطمئنوا أنهم يقدمون معلومات شاملة ودقيقة لجمهورهم، مما يمكّن المحترفين في مجال الأجهزة الطبية من التنقل في المنظومة التنظيمية المعقدة بهدوء وكفاءة.
مقدمة في تنظيمات الأجهزة الطبية
نظرة عامة على الغرض والأهمية لتنظيم أجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن رقابة الأجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن الإشراف على أجهزة الرعاية الصحية.
تصنيف الأجهزة الطبية
توضيح للفئات المختلفة من الأجهزة الطبية ومستوياتها من المخاطر
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة.
متطلبات السوق الرئيسية
نظرة عامة على متطلبات السوق الأولية للأجهزة الطبية
النقاش حول الحاجة إلى اختبار المنتج وضمان الجودة والوثائق
شرح لعملية الاعتماد المسبق خارج ساعات التداول التجارية.
مراقبة السوق بعد البيع
شرح لمتطلبات المراقبة اللاحقة للسوق للأجهزة الطبية
مناقشة حول تقارير الأحداث الضارة ونظم اليقظة
تفاصيل حول مسؤوليات المصنعين والهيئات التنظيمية في مراقبة السوق بعد التسويق.
متطلبات التصنيف والتغليف
شرح متطلبات التصنيف والتعبئة للأجهزة الطبية
مناقشة حول أهمية التسميات والتغليف الواضح، الدقيق والسهل الاستخدام
نظرة عامة على المعلومات التي يجب أن تتضمنها التسميات والتغليف للأجهزة الطبية.
أنظمة إدارة الجودة
مقدمة لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نقاش حول المعيار الدولي ISO 1:4:5 ومتطلباته
نظرة عامة على متطلبات الوثائق والحفظ التسجيلية لنظام إدارة الجودة
إستدعاءات وإجراءات تصحيحية
شرح إجراءات بدء إجراء الاستدعاء أو التصحيح لجهاز طبي
مناقشة متطلبات الاتصال والإعلام أثناء عملية السحب أو التصحيح
نظرة عامة على مسؤوليات المصنعين والموزعين والهيئات التنظيمية في عملية الاستدعاء
التنسيق الدولي والتنظيمات
نظرة عامة على جهود التوحيد الدولية لتنظيمات أجهزة الطبية
نقاش حول أهمية التوحيد العالمي في ضمان سلامة المرضى والوصول إلى الأسواق.
توضيح للمنظمات والمبادرات المشاركة في توحيد القوانين على المستوى العالمي
الاتجاهات الناشئة والرؤية المستقبلية
نقاش حول الاتجاهات الحالية في تنظيم أجهزة الطبية، مثل التركيز المتزايد على الأمان السيبراني والذكاء الاصطناعي.
استكشاف التطورات المحتملة المستقبلية والتحديات في مجال تنظيم أجهزة الطبية
نظرة عامة على المبادرات والجهود المبذولة لتحسين العمليات التنظيمية وضمان سلامة المرضى في المستقبل.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هي اللوائح الرئيسية لأجهزة الطبية؟
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
كيف يمكنني تحديد اللوائح التي تنطبق على جهاز الطبي الخاص بي؟
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
ما هي المتطلبات للحصول على الموافقة التنظيمية لجهاز طبي؟
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
ما هو دور الهيئات التنظيمية في ضمان الامتثال للوائح؟
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
ما هي بعض التحديات المشتركة في التنقل بين التشريعات المتعلقة بأجهزة الطبية؟
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية

هذه الحقائب التدريبية توفر معرفة شاملة حول صناعة الأجهزة الطبية، بما في ذلك العمليات والتشريعات المتضمنة في إطلاق المنتجات الجديدة إلى السوق. يغطي مسارات مختلفة مثل 510K و PMA و De Novo و ISO13485، وغيرها، لتزويد المتعلمين بالمعلومات والمهارات اللازمة للتنقل بنجاح في الصناعة.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

الحقائب التدريبية للوائح الأجهزة الطبية هي مصدر أساسي للمدربين الذين يسعون لتعليم أنفسهم والآخرين عن المتطلبات القانونية والإرشادات التنظيمية التي تحكم الأجهزة الطبية. تقدم هذه الحقائب التدريبية الشاملة مراجعة شاملة للوائح المختلفة التي يجب على جميع مصنعي ومستوردي وموزعي الأجهزة الطبية الالتزام بها. تغطي المواضيع الرئيسية مثل التسجيل والقائمة للأجهزة الطبية، وعمليات إشعار السوق المسبقة، ومتطلبات نظام الجودة، والتوجيهات الخاصة بالوسم والإعلان، ومراقبة السوق والإبلاغ عن حوادث الأدوية البيطرية. سيجد المدربون أن هذه الحقائب التدريبية تعد أداة ثمينة في تقديم جلسات تدريب فعالة للمحترفين في مجال الأجهزة الطبية، مما يضمن لهم فهمًا شاملاً للإطار التنظيمي الذي يحكم صناعتهم. المادة مرتبة بشكل جيد وسهلة التصفح، مع شروحات وأمثلة واضحة للمساعدة في الفهم. بالإضافة إلى اللوائح نفسها، تتناول الحقائب التدريبية أيضًا أفضل الممارسات والمعايير في الصناعة لمساعدة المدربين في توجيه المهنيين لتحقيق الامتثال والحفاظ على أعلى معايير الجودة في تطوير وتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية. تتم تحديث حقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية بشكل منتظم ليتم اعتمادها لأي تغييرات أو إضافات إلى المشهد التنظيمي، مما يضمن تمتع المدربين بأحدث المعلومات. يمكن أيضًا للمدربين تخصيص المواد لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم، عن طريق إضافة أمثلةهم الخاصة ودراسات الحالة وعناصر تفاعلية لجعل جلسات التدريب شيقة وتفاعلية. من خلال الاستعانة بحقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية، يمكن للمدربين أن يطمئنوا أنهم يقدمون معلومات شاملة ودقيقة لجمهورهم، مما يمكّن المحترفين في مجال الأجهزة الطبية من التنقل في المنظومة التنظيمية المعقدة بهدوء وكفاءة.
مقدمة في تنظيمات الأجهزة الطبية
نظرة عامة على الغرض والأهمية لتنظيم أجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن رقابة الأجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن الإشراف على أجهزة الرعاية الصحية.
تصنيف الأجهزة الطبية
توضيح للفئات المختلفة من الأجهزة الطبية ومستوياتها من المخاطر
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة.
متطلبات السوق الرئيسية
نظرة عامة على متطلبات السوق الأولية للأجهزة الطبية
النقاش حول الحاجة إلى اختبار المنتج وضمان الجودة والوثائق
شرح لعملية الاعتماد المسبق خارج ساعات التداول التجارية.
مراقبة السوق بعد البيع
شرح لمتطلبات المراقبة اللاحقة للسوق للأجهزة الطبية
مناقشة حول تقارير الأحداث الضارة ونظم اليقظة
تفاصيل حول مسؤوليات المصنعين والهيئات التنظيمية في مراقبة السوق بعد التسويق.
متطلبات التصنيف والتغليف
شرح متطلبات التصنيف والتعبئة للأجهزة الطبية
مناقشة حول أهمية التسميات والتغليف الواضح، الدقيق والسهل الاستخدام
نظرة عامة على المعلومات التي يجب أن تتضمنها التسميات والتغليف للأجهزة الطبية.
أنظمة إدارة الجودة
مقدمة لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نقاش حول المعيار الدولي ISO 1:4:5 ومتطلباته
نظرة عامة على متطلبات الوثائق والحفظ التسجيلية لنظام إدارة الجودة
إستدعاءات وإجراءات تصحيحية
شرح إجراءات بدء إجراء الاستدعاء أو التصحيح لجهاز طبي
مناقشة متطلبات الاتصال والإعلام أثناء عملية السحب أو التصحيح
نظرة عامة على مسؤوليات المصنعين والموزعين والهيئات التنظيمية في عملية الاستدعاء
التنسيق الدولي والتنظيمات
نظرة عامة على جهود التوحيد الدولية لتنظيمات أجهزة الطبية
نقاش حول أهمية التوحيد العالمي في ضمان سلامة المرضى والوصول إلى الأسواق.
توضيح للمنظمات والمبادرات المشاركة في توحيد القوانين على المستوى العالمي
الاتجاهات الناشئة والرؤية المستقبلية
نقاش حول الاتجاهات الحالية في تنظيم أجهزة الطبية، مثل التركيز المتزايد على الأمان السيبراني والذكاء الاصطناعي.
استكشاف التطورات المحتملة المستقبلية والتحديات في مجال تنظيم أجهزة الطبية
نظرة عامة على المبادرات والجهود المبذولة لتحسين العمليات التنظيمية وضمان سلامة المرضى في المستقبل.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هي اللوائح الرئيسية لأجهزة الطبية؟
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
كيف يمكنني تحديد اللوائح التي تنطبق على جهاز الطبي الخاص بي؟
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
ما هي المتطلبات للحصول على الموافقة التنظيمية لجهاز طبي؟
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
ما هو دور الهيئات التنظيمية في ضمان الامتثال للوائح؟
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
ما هي بعض التحديات المشتركة في التنقل بين التشريعات المتعلقة بأجهزة الطبية؟
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

الحقائب التدريبية للوائح الأجهزة الطبية هي مصدر أساسي للمدربين الذين يسعون لتعليم أنفسهم والآخرين عن المتطلبات القانونية والإرشادات التنظيمية التي تحكم الأجهزة الطبية. تقدم هذه الحقائب التدريبية الشاملة مراجعة شاملة للوائح المختلفة التي يجب على جميع مصنعي ومستوردي وموزعي الأجهزة الطبية الالتزام بها. تغطي المواضيع الرئيسية مثل التسجيل والقائمة للأجهزة الطبية، وعمليات إشعار السوق المسبقة، ومتطلبات نظام الجودة، والتوجيهات الخاصة بالوسم والإعلان، ومراقبة السوق والإبلاغ عن حوادث الأدوية البيطرية. سيجد المدربون أن هذه الحقائب التدريبية تعد أداة ثمينة في تقديم جلسات تدريب فعالة للمحترفين في مجال الأجهزة الطبية، مما يضمن لهم فهمًا شاملاً للإطار التنظيمي الذي يحكم صناعتهم. المادة مرتبة بشكل جيد وسهلة التصفح، مع شروحات وأمثلة واضحة للمساعدة في الفهم. بالإضافة إلى اللوائح نفسها، تتناول الحقائب التدريبية أيضًا أفضل الممارسات والمعايير في الصناعة لمساعدة المدربين في توجيه المهنيين لتحقيق الامتثال والحفاظ على أعلى معايير الجودة في تطوير وتصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية. تتم تحديث حقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية بشكل منتظم ليتم اعتمادها لأي تغييرات أو إضافات إلى المشهد التنظيمي، مما يضمن تمتع المدربين بأحدث المعلومات. يمكن أيضًا للمدربين تخصيص المواد لتلبية احتياجات التدريب الخاصة بهم، عن طريق إضافة أمثلةهم الخاصة ودراسات الحالة وعناصر تفاعلية لجعل جلسات التدريب شيقة وتفاعلية. من خلال الاستعانة بحقائب تدريبية للوائح الأجهزة الطبية، يمكن للمدربين أن يطمئنوا أنهم يقدمون معلومات شاملة ودقيقة لجمهورهم، مما يمكّن المحترفين في مجال الأجهزة الطبية من التنقل في المنظومة التنظيمية المعقدة بهدوء وكفاءة.
مقدمة في تنظيمات الأجهزة الطبية
نظرة عامة على الغرض والأهمية لتنظيم أجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن رقابة الأجهزة الطبية
شرح للهيئات التنظيمية المسؤولة عن الإشراف على أجهزة الرعاية الصحية.
تصنيف الأجهزة الطبية
توضيح للفئات المختلفة من الأجهزة الطبية ومستوياتها من المخاطر
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة
تفاصيل حول المعايير المستخدمة لتصنيف الأجهزة الطبية إلى فئات مختلفة.
متطلبات السوق الرئيسية
نظرة عامة على متطلبات السوق الأولية للأجهزة الطبية
النقاش حول الحاجة إلى اختبار المنتج وضمان الجودة والوثائق
شرح لعملية الاعتماد المسبق خارج ساعات التداول التجارية.
مراقبة السوق بعد البيع
شرح لمتطلبات المراقبة اللاحقة للسوق للأجهزة الطبية
مناقشة حول تقارير الأحداث الضارة ونظم اليقظة
تفاصيل حول مسؤوليات المصنعين والهيئات التنظيمية في مراقبة السوق بعد التسويق.
متطلبات التصنيف والتغليف
شرح متطلبات التصنيف والتعبئة للأجهزة الطبية
مناقشة حول أهمية التسميات والتغليف الواضح، الدقيق والسهل الاستخدام
نظرة عامة على المعلومات التي يجب أن تتضمنها التسميات والتغليف للأجهزة الطبية.
أنظمة إدارة الجودة
مقدمة لأنظمة إدارة الجودة للأجهزة الطبية
نقاش حول المعيار الدولي ISO 1:4:5 ومتطلباته
نظرة عامة على متطلبات الوثائق والحفظ التسجيلية لنظام إدارة الجودة
إستدعاءات وإجراءات تصحيحية
شرح إجراءات بدء إجراء الاستدعاء أو التصحيح لجهاز طبي
مناقشة متطلبات الاتصال والإعلام أثناء عملية السحب أو التصحيح
نظرة عامة على مسؤوليات المصنعين والموزعين والهيئات التنظيمية في عملية الاستدعاء
التنسيق الدولي والتنظيمات
نظرة عامة على جهود التوحيد الدولية لتنظيمات أجهزة الطبية
نقاش حول أهمية التوحيد العالمي في ضمان سلامة المرضى والوصول إلى الأسواق.
توضيح للمنظمات والمبادرات المشاركة في توحيد القوانين على المستوى العالمي
الاتجاهات الناشئة والرؤية المستقبلية
نقاش حول الاتجاهات الحالية في تنظيم أجهزة الطبية، مثل التركيز المتزايد على الأمان السيبراني والذكاء الاصطناعي.
استكشاف التطورات المحتملة المستقبلية والتحديات في مجال تنظيم أجهزة الطبية
نظرة عامة على المبادرات والجهود المبذولة لتحسين العمليات التنظيمية وضمان سلامة المرضى في المستقبل.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هي اللوائح الرئيسية لأجهزة الطبية؟
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
التشريعات الرئيسية للأجهزة الطبية تعتمد على البلد. تتضمن بعض التشريعات الهامة التشريعات الفدرالية للغذاء والدواء في الولايات المتحدة (جزء 820 من الفصل 21 من القوانين الفدرالية الأمريكية)، وتوجيه الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي (MDD 93/42/EEC)، وتوجيه أجهزة الطبية (MDR) 2017/745 الذي سيحل محل توجيه الأجهزة الطبية في عام 202
كيف يمكنني تحديد اللوائح التي تنطبق على جهاز الطبي الخاص بي؟
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
لتحديد التشريعات التي تنطبق على جهازك الطبي، تحتاج إلى تحليل عوامل متعددة مثل الاستخدام المقصود للجهاز، تصنيفه، والسوق الهدف (البلد/المنطقة الجغرافية). استشر الجهات التنظيمية أو اطلب المشورة المهنية للحصول على توجيه صحيح.
ما هي المتطلبات للحصول على الموافقة التنظيمية لجهاز طبي؟
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
المتطلبات اللازمة للحصول على موافقة تنظيمية للجهاز الطبي تتضمن تقديم أوراق متنوعة قبل طرحه في السوق مثل الوثائق التقنية، شهادات التطابق والبيانات السريرية (إن لزم الأمر). الامتثال لأنظمة إدارة الجودة (QMS) ومراقبة السوق بعد الطرح أمر حاسم أيضا.
ما هو دور الهيئات التنظيمية في ضمان الامتثال للوائح؟
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
الهيئات التنظيمية تلعب دورًا حاسمًا في ضمان الامتثال للوائح. فهي مسؤولة عن تقييم سلامة وجودة وفعالية الأجهزة الطبية، وإجراء عمليات تدقيق وتفتيش، ومنح الموافقات والشهادات، ومراقبة المراقبة بعد السوق لضمان الامتثال المستمر.
ما هي بعض التحديات المشتركة في التنقل بين التشريعات المتعلقة بأجهزة الطبية؟
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.
بعض التحديات الشائعة في التعامل مع تنظيمات الأجهزة الطبية تتضمن فهم الأطر التنظيمية المعقدة، مواكبة التطورات في التشريعات، تفسير المتطلبات الخاصة ببلدان مختلفة، إجراء التجارب السريرية (إن كانت مطبقة) وضمان الامتثال لمعايير الجودة الصارمة. يمكن للخبراء المتخصصين في التنظيمات المساعدة في معالجة هذه التحديات بفعالية.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : دورة التغذية لنمو وتطور عقل الطفل

حقيبة تدريبية : دورة قادة التميّز

حقيبة تدريبية : تنمية نظام التغذية والتعلم

هذه الحقائب التدريبية توفر معرفة شاملة حول صناعة الأجهزة الطبية، بما في ذلك العمليات والتشريعات المتضمنة في إطلاق المنتجات الجديدة إلى السوق. يغطي مسارات مختلفة مثل 510K و PMA و De Novo و ISO13485، وغيرها، لتزويد المتعلمين بالمعلومات والمهارات اللازمة للتنقل بنجاح في الصناعة.

هذه الحقائب التدريبية توفر معرفة شاملة حول صناعة الأجهزة الطبية، بما في ذلك العمليات والتشريعات المتضمنة في إطلاق المنتجات الجديدة إلى السوق. يغطي مسارات مختلفة مثل 510K و PMA و De Novo و ISO13485، وغيرها، لتزويد المتعلمين بالمعلومات والمهارات اللازمة للتنقل بنجاح في الصناعة.

حقيبة تدريبية دورة ضوابط للأجهزة الطبية