حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD

هذا المواد التدريبية تركز على عملية تحضير وتقديم الوثائق الدوائية الإلكترونية الموحدة (eCTD) وشكل الملف التجاري الموحد (CTD). يقدم معلومات مفصلة عن هيكل eCTD ، ويغطي خمسة وحدات تدريبية. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن عرضًا توضيحيًا عمليًا للبرمجيات وبرنامجًا للتحقق الإلكتروني لتعلم العملي.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

نقدم لكم مادة تدريبية شاملة لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD). تم تصميم هذه المادة التدريبية بشكل خاص للمدربين الذين يهدفون إلى تزويد المهنيين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة اللازمة لإعداد وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية. تتكون مادة التدريب لدينا من مناهج دراسية متماسكة ومنظمة تغطي جميع جوانب التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD. تحتوي المادة على خطط دروس مفصلة، وشرائح تقديم مشوقة، وأنشطة تفاعلية وأدوات تقييم شاملة، مما يضمن تجربة تعلم شاملة للمتدربين الخاصة بك. من خلال استخدام مادة التدريب لدينا، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية مشوقة وفعالة. توفر خطط الدروس خارطة طريق واضحة للمدربين للانتقال بين المواضيع المختلفة، مما يضمن فهمًا صحيحًا وحفظ المعلومات من قبل المتدربين. تعتبر شرائح العرض جذابة بصريا ومنظمة بشكل جيد، مما يجعل من السهل على المدربين نقل المفاهيم المعقدة وإشراك الجمهور بفعالية. علاوة على ذلك، تشمل مادة التدريب لدينا أنشطة تفاعلية مثل المناقشات الجماعية ودراسات الحالة والاختبارات التفاعلية التي تشجع على المشاركة الفعالة وتعزز تجربة التعلم. تتيح هذه الأنشطة للمتدربين تطبيق معرفتهم في سيناريوهات الحياة الحقيقية، مما يعزز فهمهم للمواد. لضمان تقييم مناسب لتقدم وفهم المتدربين، تشمل مادة التدريب لدينا أدوات تقييم شاملة مثل الاختبارات والمهام والتمارين العملية. تتيح هذه التقييمات للمدربين قياس فعالية جلسات التدريب الخاصة بهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. بشكل عام، توفر مادة التدريب لدينا لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD) للمدربين جميع الموارد اللازمة لتقديم برنامج تدريبي عالي الجودة. بفضل مناهجها الشاملة، وشرائح العرض المشوقة، والأنشطة التفاعلية، وأدوات التقييم الشاملة، يمكن للمدربين تزويد المحترفين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة الأساسية في التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD.
مقدمة لـ eCTD و CTD
تعريف ونظرة عامة على الـ eCTD و CTD
فوائد ومزايا التقديم الإلكتروني
متطلبات وإرشادات تنظيمية
فهم بنية eCTD و CTD
نظرة عامة على تنظيم وهيكل eCTD و CTD
المكونات الرئيسية والأقسام الرئيسية لملف العرض الإلكتروني للدواء (eCTD) وملف العرض التقني للدواء (CTD)
دور كل قسم وأهميته في عملية التقديم
المتطلبات التقنية لـ eCTD و CTD
متطلبات البرمجيات والأجهزة اللازمة لإنشاء وعرض eCTD و CTD
أنواع الملفات والتنسيقات المدعومة في eCTD و CTD
البيانات الوصفية والروابط الفائقة في نظام التسجيل الالكتروني المتوافق مع التفتيش السريري للدواء (eCTD) ونظام التسجيل السريري للدواء (CTD)
إنشاء تقديمات eCTD و CTD
عملية خطوة بخطوة لإنشاء مقدمات eCTD و CTD
إرشادات إعداد وتنسيق الوثائق
تعاريف التسمية وتنظيم الملفات في نظام eCTD و CTD
إدارة دورة حياة المستندات
تتبع وترقيم الوثائق في نظام eCTD و CTD
عمليات التحكم في تغييرات المستندات
تأريخ و استرجاع المستندات
تتبع وإدارة تقديم الطلبات
نظرة عامة على أنظمة تتبع التقديم
التحقق من صحة واستعداد العرض
تتبع التواصل المؤسسي وردود الفعل التنظيمية
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) وحدات
فهم الغرض والمحتوى الخاص بكل وحدة في دليل الطلب لتجربة التسليم المشترك
كتابة وتنظيم المعلومات لكل وحدة في CTD
المتطلبات التنظيمية والإرشادات لكل وحدة
أدوات وممارسات نشر eCTD
مقدمة لبرنامج وأدوات نشر الـ eCTD (ملف التقديم الإلكتروني التفاعلي)
أفضل الممارسات لنشر ملفات تقديم eCTD و CTD
حل مشكلات شائعة في نشر الوثائق الإلكترونية في تنسيق eCTD
ضبط الجودة والامتثال التنظيمي
أهمية ضبط الجودة في التقديمات الخاصة بنظام eCTD وCTD.
مراجعة وتحقق من دقة واكتمال الوثائق
الامتثال لمتطلبات وإرشادات التنظيمية.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

نقدم لكم مادة تدريبية شاملة لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD). تم تصميم هذه المادة التدريبية بشكل خاص للمدربين الذين يهدفون إلى تزويد المهنيين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة اللازمة لإعداد وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية. تتكون مادة التدريب لدينا من مناهج دراسية متماسكة ومنظمة تغطي جميع جوانب التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD. تحتوي المادة على خطط دروس مفصلة، وشرائح تقديم مشوقة، وأنشطة تفاعلية وأدوات تقييم شاملة، مما يضمن تجربة تعلم شاملة للمتدربين الخاصة بك. من خلال استخدام مادة التدريب لدينا، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية مشوقة وفعالة. توفر خطط الدروس خارطة طريق واضحة للمدربين للانتقال بين المواضيع المختلفة، مما يضمن فهمًا صحيحًا وحفظ المعلومات من قبل المتدربين. تعتبر شرائح العرض جذابة بصريا ومنظمة بشكل جيد، مما يجعل من السهل على المدربين نقل المفاهيم المعقدة وإشراك الجمهور بفعالية. علاوة على ذلك، تشمل مادة التدريب لدينا أنشطة تفاعلية مثل المناقشات الجماعية ودراسات الحالة والاختبارات التفاعلية التي تشجع على المشاركة الفعالة وتعزز تجربة التعلم. تتيح هذه الأنشطة للمتدربين تطبيق معرفتهم في سيناريوهات الحياة الحقيقية، مما يعزز فهمهم للمواد. لضمان تقييم مناسب لتقدم وفهم المتدربين، تشمل مادة التدريب لدينا أدوات تقييم شاملة مثل الاختبارات والمهام والتمارين العملية. تتيح هذه التقييمات للمدربين قياس فعالية جلسات التدريب الخاصة بهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. بشكل عام، توفر مادة التدريب لدينا لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD) للمدربين جميع الموارد اللازمة لتقديم برنامج تدريبي عالي الجودة. بفضل مناهجها الشاملة، وشرائح العرض المشوقة، والأنشطة التفاعلية، وأدوات التقييم الشاملة، يمكن للمدربين تزويد المحترفين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة الأساسية في التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD.
مقدمة لـ eCTD و CTD
تعريف ونظرة عامة على الـ eCTD و CTD
فوائد ومزايا التقديم الإلكتروني
متطلبات وإرشادات تنظيمية
فهم بنية eCTD و CTD
نظرة عامة على تنظيم وهيكل eCTD و CTD
المكونات الرئيسية والأقسام الرئيسية لملف العرض الإلكتروني للدواء (eCTD) وملف العرض التقني للدواء (CTD)
دور كل قسم وأهميته في عملية التقديم
المتطلبات التقنية لـ eCTD و CTD
متطلبات البرمجيات والأجهزة اللازمة لإنشاء وعرض eCTD و CTD
أنواع الملفات والتنسيقات المدعومة في eCTD و CTD
البيانات الوصفية والروابط الفائقة في نظام التسجيل الالكتروني المتوافق مع التفتيش السريري للدواء (eCTD) ونظام التسجيل السريري للدواء (CTD)
إنشاء تقديمات eCTD و CTD
عملية خطوة بخطوة لإنشاء مقدمات eCTD و CTD
إرشادات إعداد وتنسيق الوثائق
تعاريف التسمية وتنظيم الملفات في نظام eCTD و CTD
إدارة دورة حياة المستندات
تتبع وترقيم الوثائق في نظام eCTD و CTD
عمليات التحكم في تغييرات المستندات
تأريخ و استرجاع المستندات
تتبع وإدارة تقديم الطلبات
نظرة عامة على أنظمة تتبع التقديم
التحقق من صحة واستعداد العرض
تتبع التواصل المؤسسي وردود الفعل التنظيمية
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) وحدات
فهم الغرض والمحتوى الخاص بكل وحدة في دليل الطلب لتجربة التسليم المشترك
كتابة وتنظيم المعلومات لكل وحدة في CTD
المتطلبات التنظيمية والإرشادات لكل وحدة
أدوات وممارسات نشر eCTD
مقدمة لبرنامج وأدوات نشر الـ eCTD (ملف التقديم الإلكتروني التفاعلي)
أفضل الممارسات لنشر ملفات تقديم eCTD و CTD
حل مشكلات شائعة في نشر الوثائق الإلكترونية في تنسيق eCTD
ضبط الجودة والامتثال التنظيمي
أهمية ضبط الجودة في التقديمات الخاصة بنظام eCTD وCTD.
مراجعة وتحقق من دقة واكتمال الوثائق
الامتثال لمتطلبات وإرشادات التنظيمية.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD

هذا المواد التدريبية تركز على عملية تحضير وتقديم الوثائق الدوائية الإلكترونية الموحدة (eCTD) وشكل الملف التجاري الموحد (CTD). يقدم معلومات مفصلة عن هيكل eCTD ، ويغطي خمسة وحدات تدريبية. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن عرضًا توضيحيًا عمليًا للبرمجيات وبرنامجًا للتحقق الإلكتروني لتعلم العملي.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

نقدم لكم مادة تدريبية شاملة لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD). تم تصميم هذه المادة التدريبية بشكل خاص للمدربين الذين يهدفون إلى تزويد المهنيين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة اللازمة لإعداد وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية. تتكون مادة التدريب لدينا من مناهج دراسية متماسكة ومنظمة تغطي جميع جوانب التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD. تحتوي المادة على خطط دروس مفصلة، وشرائح تقديم مشوقة، وأنشطة تفاعلية وأدوات تقييم شاملة، مما يضمن تجربة تعلم شاملة للمتدربين الخاصة بك. من خلال استخدام مادة التدريب لدينا، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية مشوقة وفعالة. توفر خطط الدروس خارطة طريق واضحة للمدربين للانتقال بين المواضيع المختلفة، مما يضمن فهمًا صحيحًا وحفظ المعلومات من قبل المتدربين. تعتبر شرائح العرض جذابة بصريا ومنظمة بشكل جيد، مما يجعل من السهل على المدربين نقل المفاهيم المعقدة وإشراك الجمهور بفعالية. علاوة على ذلك، تشمل مادة التدريب لدينا أنشطة تفاعلية مثل المناقشات الجماعية ودراسات الحالة والاختبارات التفاعلية التي تشجع على المشاركة الفعالة وتعزز تجربة التعلم. تتيح هذه الأنشطة للمتدربين تطبيق معرفتهم في سيناريوهات الحياة الحقيقية، مما يعزز فهمهم للمواد. لضمان تقييم مناسب لتقدم وفهم المتدربين، تشمل مادة التدريب لدينا أدوات تقييم شاملة مثل الاختبارات والمهام والتمارين العملية. تتيح هذه التقييمات للمدربين قياس فعالية جلسات التدريب الخاصة بهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. بشكل عام، توفر مادة التدريب لدينا لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD) للمدربين جميع الموارد اللازمة لتقديم برنامج تدريبي عالي الجودة. بفضل مناهجها الشاملة، وشرائح العرض المشوقة، والأنشطة التفاعلية، وأدوات التقييم الشاملة، يمكن للمدربين تزويد المحترفين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة الأساسية في التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD.
مقدمة لـ eCTD و CTD
تعريف ونظرة عامة على الـ eCTD و CTD
فوائد ومزايا التقديم الإلكتروني
متطلبات وإرشادات تنظيمية
فهم بنية eCTD و CTD
نظرة عامة على تنظيم وهيكل eCTD و CTD
المكونات الرئيسية والأقسام الرئيسية لملف العرض الإلكتروني للدواء (eCTD) وملف العرض التقني للدواء (CTD)
دور كل قسم وأهميته في عملية التقديم
المتطلبات التقنية لـ eCTD و CTD
متطلبات البرمجيات والأجهزة اللازمة لإنشاء وعرض eCTD و CTD
أنواع الملفات والتنسيقات المدعومة في eCTD و CTD
البيانات الوصفية والروابط الفائقة في نظام التسجيل الالكتروني المتوافق مع التفتيش السريري للدواء (eCTD) ونظام التسجيل السريري للدواء (CTD)
إنشاء تقديمات eCTD و CTD
عملية خطوة بخطوة لإنشاء مقدمات eCTD و CTD
إرشادات إعداد وتنسيق الوثائق
تعاريف التسمية وتنظيم الملفات في نظام eCTD و CTD
إدارة دورة حياة المستندات
تتبع وترقيم الوثائق في نظام eCTD و CTD
عمليات التحكم في تغييرات المستندات
تأريخ و استرجاع المستندات
تتبع وإدارة تقديم الطلبات
نظرة عامة على أنظمة تتبع التقديم
التحقق من صحة واستعداد العرض
تتبع التواصل المؤسسي وردود الفعل التنظيمية
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) وحدات
فهم الغرض والمحتوى الخاص بكل وحدة في دليل الطلب لتجربة التسليم المشترك
كتابة وتنظيم المعلومات لكل وحدة في CTD
المتطلبات التنظيمية والإرشادات لكل وحدة
أدوات وممارسات نشر eCTD
مقدمة لبرنامج وأدوات نشر الـ eCTD (ملف التقديم الإلكتروني التفاعلي)
أفضل الممارسات لنشر ملفات تقديم eCTD و CTD
حل مشكلات شائعة في نشر الوثائق الإلكترونية في تنسيق eCTD
ضبط الجودة والامتثال التنظيمي
أهمية ضبط الجودة في التقديمات الخاصة بنظام eCTD وCTD.
مراجعة وتحقق من دقة واكتمال الوثائق
الامتثال لمتطلبات وإرشادات التنظيمية.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

نقدم لكم مادة تدريبية شاملة لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD). تم تصميم هذه المادة التدريبية بشكل خاص للمدربين الذين يهدفون إلى تزويد المهنيين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة اللازمة لإعداد وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية. تتكون مادة التدريب لدينا من مناهج دراسية متماسكة ومنظمة تغطي جميع جوانب التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD. تحتوي المادة على خطط دروس مفصلة، وشرائح تقديم مشوقة، وأنشطة تفاعلية وأدوات تقييم شاملة، مما يضمن تجربة تعلم شاملة للمتدربين الخاصة بك. من خلال استخدام مادة التدريب لدينا، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية مشوقة وفعالة. توفر خطط الدروس خارطة طريق واضحة للمدربين للانتقال بين المواضيع المختلفة، مما يضمن فهمًا صحيحًا وحفظ المعلومات من قبل المتدربين. تعتبر شرائح العرض جذابة بصريا ومنظمة بشكل جيد، مما يجعل من السهل على المدربين نقل المفاهيم المعقدة وإشراك الجمهور بفعالية. علاوة على ذلك، تشمل مادة التدريب لدينا أنشطة تفاعلية مثل المناقشات الجماعية ودراسات الحالة والاختبارات التفاعلية التي تشجع على المشاركة الفعالة وتعزز تجربة التعلم. تتيح هذه الأنشطة للمتدربين تطبيق معرفتهم في سيناريوهات الحياة الحقيقية، مما يعزز فهمهم للمواد. لضمان تقييم مناسب لتقدم وفهم المتدربين، تشمل مادة التدريب لدينا أدوات تقييم شاملة مثل الاختبارات والمهام والتمارين العملية. تتيح هذه التقييمات للمدربين قياس فعالية جلسات التدريب الخاصة بهم وتحديد المجالات التي قد تحتاج إلى مزيد من الاهتمام. بشكل عام، توفر مادة التدريب لدينا لبرنامج التحضير وتقديم المستندات التقنية الإلكترونية والعادية (eCTD & CTD) للمدربين جميع الموارد اللازمة لتقديم برنامج تدريبي عالي الجودة. بفضل مناهجها الشاملة، وشرائح العرض المشوقة، والأنشطة التفاعلية، وأدوات التقييم الشاملة، يمكن للمدربين تزويد المحترفين في صناعة الأدوية بالمهارات والمعرفة الأساسية في التحضير والتقديم لـ eCTD & CTD.
مقدمة لـ eCTD و CTD
تعريف ونظرة عامة على الـ eCTD و CTD
فوائد ومزايا التقديم الإلكتروني
متطلبات وإرشادات تنظيمية
فهم بنية eCTD و CTD
نظرة عامة على تنظيم وهيكل eCTD و CTD
المكونات الرئيسية والأقسام الرئيسية لملف العرض الإلكتروني للدواء (eCTD) وملف العرض التقني للدواء (CTD)
دور كل قسم وأهميته في عملية التقديم
المتطلبات التقنية لـ eCTD و CTD
متطلبات البرمجيات والأجهزة اللازمة لإنشاء وعرض eCTD و CTD
أنواع الملفات والتنسيقات المدعومة في eCTD و CTD
البيانات الوصفية والروابط الفائقة في نظام التسجيل الالكتروني المتوافق مع التفتيش السريري للدواء (eCTD) ونظام التسجيل السريري للدواء (CTD)
إنشاء تقديمات eCTD و CTD
عملية خطوة بخطوة لإنشاء مقدمات eCTD و CTD
إرشادات إعداد وتنسيق الوثائق
تعاريف التسمية وتنظيم الملفات في نظام eCTD و CTD
إدارة دورة حياة المستندات
تتبع وترقيم الوثائق في نظام eCTD و CTD
عمليات التحكم في تغييرات المستندات
تأريخ و استرجاع المستندات
تتبع وإدارة تقديم الطلبات
نظرة عامة على أنظمة تتبع التقديم
التحقق من صحة واستعداد العرض
تتبع التواصل المؤسسي وردود الفعل التنظيمية
الوثيقة التقنية المشتركة (CTD) وحدات
فهم الغرض والمحتوى الخاص بكل وحدة في دليل الطلب لتجربة التسليم المشترك
كتابة وتنظيم المعلومات لكل وحدة في CTD
المتطلبات التنظيمية والإرشادات لكل وحدة
أدوات وممارسات نشر eCTD
مقدمة لبرنامج وأدوات نشر الـ eCTD (ملف التقديم الإلكتروني التفاعلي)
أفضل الممارسات لنشر ملفات تقديم eCTD و CTD
حل مشكلات شائعة في نشر الوثائق الإلكترونية في تنسيق eCTD
ضبط الجودة والامتثال التنظيمي
أهمية ضبط الجودة في التقديمات الخاصة بنظام eCTD وCTD.
مراجعة وتحقق من دقة واكتمال الوثائق
الامتثال لمتطلبات وإرشادات التنظيمية.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
الغرض من دورة التدريب هو توفير فهم شامل للمشاركين لعملية إعداد وتقديم الوثائق الإلكترونية والتقنية الشائعة (eCTD و CTD) إلى السلطات التنظيمية.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
– نعم، هذه الدورة مناسبة للمبتدئين حيث تغطي أساسيات إعداد وتقديم eCTD وCTD قبل التطرق إلى مواضيع أكثر تقدما.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
– مدة دورة التدريب تختلف، ولكنها عادة تتراوح بين يوم واحد وثلاثة أيام، اعتمادًا على مستوى العمق والمحتوى المشمول.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
نعم، ستتلقى المشاركون مواد تدريبية شاملة، بما في ذلك العروض التقديمية والوثائق المرجعية والقوالب، لمساعدتهم في إعدادهم وتقديمهم لمطالبات eCTD وCTD في المستقبل.
ما هو هدف دورة التدريب على إعداد وتقديم وثائق eCTD & CTD؟
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.
– نعم، يمكن تخصيص دورة التدريب أو تشكيلها لتلبية الاحتياجات والمتطلبات المحددة لمؤسستك، مما يضمن توافقها مع عملياتك ولوائحك.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD”

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

منتجات ذات صلة

يتيح منتج هذه المواد التدريبية للمستخدمين إنشاء فيديوهات تعليمية جذابة بصريًا، وقصص فيديو مشوقة، ورسوم متحركة مثيرة بكل سهولة. باستخدام واجهة سهلة الاستخدام، يمكن للمستخدمين إنتاج فيديوهات ذات جودة عالية بسرعة تعزز تجربة التعلم لجمهورهم.

هذا المواد التدريبية مصممة لمساعدة الطلاب على الاستعداد لامتحان اللغة الفرنسية. تغطي مواضيع مختلفة، بما في ذلك قواعد اللغة والمفردات وفهم الاستماع ومهارات الكتابة. من خلال دروس شاملة وتمارين عملية ونصائح مفيدة، سيكتسب الطلاب الثقة والمعرفة اللازمة للنجاح في امتحان اللغة الفرنسية الخاص بهم.

يتيح منتج هذه المواد التدريبية للمستخدمين إنشاء فيديوهات تعليمية جذابة بصريًا، وقصص فيديو مشوقة، ورسوم متحركة مثيرة بكل سهولة. باستخدام واجهة سهلة الاستخدام، يمكن للمستخدمين إنتاج فيديوهات ذات جودة عالية بسرعة تعزز تجربة التعلم لجمهورهم.

عروض اليوم الوطني ولا أروع تصل التخفيضات إلى 94 %

هذا المواد التدريبية تركز على عملية تحضير وتقديم الوثائق الدوائية الإلكترونية الموحدة (eCTD) وشكل الملف التجاري الموحد (CTD). يقدم معلومات مفصلة عن هيكل eCTD ، ويغطي خمسة وحدات تدريبية. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن عرضًا توضيحيًا عمليًا للبرمجيات وبرنامجًا للتحقق الإلكتروني لتعلم العملي.

هذا المواد التدريبية تركز على عملية تحضير وتقديم الوثائق الدوائية الإلكترونية الموحدة (eCTD) وشكل الملف التجاري الموحد (CTD). يقدم معلومات مفصلة عن هيكل eCTD ، ويغطي خمسة وحدات تدريبية. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن عرضًا توضيحيًا عمليًا للبرمجيات وبرنامجًا للتحقق الإلكتروني لتعلم العملي.

حقيبة تدريبية دورة عن إعداد وتقديم المستندات الإلكترونية والتقنية المشتركة eCTD وCTD