التصنيف: السلامة الدوائية

هذه الحقائب التدريبية تغطي جوانب مختلفة من المراقبة الصيدلانية وتوفر معلومات شاملة حول إنشاء وصيانة التقارير المجتمعة مثل تقرير السلامة وفعالية الدواء المستدام DSUR وتقرير الأداء والملاحظات PBRER وتقرير السلامة النشطة PADER وخطة إدارة المخاطر RMP وتنفيذ ممارسات المراقبة الصيدلانية الجيدة. يجهز المشاركين بالمعرفة والمهارات المطلوبة للإبلاغ عن المراقبة الصيدلانية بفعالية والامتثال لمتطلبات التنظيمية.

None: لا شيء

هذه الحقائب التدريبية تغطي جوانب مختلفة من سلامة الدواء، بما في ذلك تطوير الدواء واكتشافه، وكذلك التقارير وإدارة الأحداث السلبية وتقارير الحالات الفردية المتعلقة بسلامة الأدوية (ICSRs). كما يتناول المبادئ التوجيهية واللوائح العالمية المتعلقة بالرصد الدوائي (PV)، مثل استخدام نظام الترميز الطبي القاموسي لأنشطة التنظيم (MedDRA) وإجراء الفحوصات الدوائية.

هذه الحقيبة التدريبية تركز على تعليم أساسيات الرقابة الصيدلانية، بما في ذلك معالجة تقارير السلامة الفردية للحالات، ترتيب الأولوية للحالات، معالجة الحالات، كتابة السرد، تقييم السببية/التصنيف، واستخدام ميد درا (المعجم الطبي للأنشطة التنظيمية) لترميز الأحداث الضارة.