التصنيف: تطوير أجهزة الطب الطبية

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية المتعلقة بالأجهزة الطبية، مع التركيز على السيناريوهات العملية. سيكتسب المشاركون المعرفة والمهارات العملية للتنقل في الإطار التنظيمي، مع ضمان الامتثال وتسهيل عمليات تطوير المنتج والموافقة عليه بنجاح.

هذه الحقائب التدريبية تقدم نظرة شاملة للوائح إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية المتعلقة بالأجهزة الطبية، مع التركيز على السيناريوهات العملية. سيكتسب المشاركون المعرفة والمهارات العملية للتنقل في الإطار التنظيمي، مع ضمان الامتثال وتسهيل عمليات تطوير المنتج والموافقة عليه بنجاح.

هذه الحقائب التدريبية تركز على مساعدة الأفراد في اجتياز المعيار IEC 62304 وضوابط التصميم لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإدارة المخاطر لبرامج أجهزة الطبية. يوفر هذا التدريب توجيهًا شاملاً ومعرفة حول هذه الجوانب الهامة للامتثال التنظيمي ويضمن فهمًا شاملاً لأفضل الممارسات في تطوير برامج أجهزة الطبية الآمنة والفعالة.

هذا الحقائب التدريبية مصممة لتوفير معرفة شاملة وإرشادات حول إدارة الأنشطة التنظيمية للأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية. يغطي الموضوعات مثل تنظيمات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تصنيف الأجهزة الطبية، متطلبات تقديم المنتج قبل التسويق، المراقبة بعد التسويق، التسمية والترويج، واستراتيجيات الامتثال. مثالي للمحترفين العاملين في صناعة الأجهزة الطبية أو الأفراد الذين يهتمون بفهم المشهد التنظيمي في الولايات المتحدة الأمريكية.