التصنيف: صناعة الأدوية

هذا الحقائب التدريبية تساعد المشاركين على تعلم كيفية صياغة اتفاقيات مراقبة سلامة المنتجات العلاجية (Pharmacovigilance Agreements) واتفاقيات تبادل بيانات السلامة (Safety Data Exchange Agreements) الفعّالة. تتضمن الحقائب المفاهيم الأساسية والمتطلبات القانونية وأفضل الممارسات لإنشاء هذه الاتفاقيات. سيكتسب المشاركون فهمًا شاملاً لفن صياغة اتفاقيات مراقبة سلامة المنتجات العلاجية واتفاقيات تبادل بيانات السلامة لضمان المراقبة الفعّالة للسلامة وتبادل البيانات في صناعة الأدوية.

هذا الحقائب التدريبية تساعد المشاركين على تعلم كيفية صياغة اتفاقيات مراقبة سلامة المنتجات العلاجية (Pharmacovigilance Agreements) واتفاقيات تبادل بيانات السلامة (Safety Data Exchange Agreements) الفعّالة. تتضمن الحقائب المفاهيم الأساسية والمتطلبات القانونية وأفضل الممارسات لإنشاء هذه الاتفاقيات. سيكتسب المشاركون فهمًا شاملاً لفن صياغة اتفاقيات مراقبة سلامة المنتجات العلاجية واتفاقيات تبادل بيانات السلامة لضمان المراقبة الفعّالة للسلامة وتبادل البيانات في صناعة الأدوية.

هذه الحقائب التدريبية تركز على سلامة البيانات في المختبرات التحليلية، مع التركيز بشكل خاص على المختبرات المتخصصة في علم الأحياء الدقيقة. يغطي هذا الموضوعات مثل مراجعة سجلات العمليات، وسلامة البيانات، وممارسات التوثيق الجيدة لضمان الدقة والامتثال في إعدادات المختبر.

هذه الحقائب التدريبية تركز على سلامة البيانات في المختبرات التحليلية، مع التركيز بشكل خاص على المختبرات المتخصصة في علم الأحياء الدقيقة. يغطي هذا الموضوعات مثل مراجعة سجلات العمليات، وسلامة البيانات، وممارسات التوثيق الجيدة لضمان الدقة والامتثال في إعدادات المختبر.

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.

هذه الحقيبة التدريبية تشمل مواضيع مختلفة مثل DRA (شؤون التنظيم الدوائي) ، كتاب البرتقال (منتجات الدواء المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع تقييمات التكافؤ العلاجي) ، الإدارة الأمريكية للأغذية والأدوية (USFDA) ، الوثيقة الفنية المُشتركة الإلكترونية (eCTD) ، الوثيقة الفنية المشتركة (CTD) ، طلب الدواء الجديد للتجارب (INDA) ، طلب الدواء الجديد (NDA) ، طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA) ، ملف الدواء الرئيسي (DMF) ، المجلس الدولي لتنسيق متطلبات المنتجات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH) ، عرض البرمجيات التجريبي ، وظائف شؤون التنظيم (RA) ، اختبار معلوماتي ، مهارات الصناعة الدوائية ، وتوفر معلومات محدثة لعام 2023.