حقيبتك الأفضل عربيا في تطوير المحتوي التدريبي
حقيبتك الشريك الأول لك فى تطوير المحتوى التدريبي فى الوطن العربي.
مؤسسة حقيبتك لخدمات تصميم وتطوير الحقائب التدربية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية

هذهالحقيبة التدريبية هي دورة معتمدة شاملة مصممة لمتخصصي البحوث السريرية. تركز على تنفيذ وتطبيق لائحة التجارب السريرية لمؤسسة الأدوية الأوروبية الإلزامية (EMA CTR) للبلدان الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وغير الأعضاء على حد سواء. يشمل المواضيع المغطاة فهم المتطلبات، والتنقل في المشهد التنظيمي وضمان الامتثال لـ EMA CTR.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

هل أنت مدرب يبحث عن حقائب تدريبية شاملة ومحدثة حول التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 ؟ لا تبحث بعيدًا! يقدم لك حزمة التدريب الخاصة بنا، محدثة لعام 2024، دراسة عميقة لعمليات التجارب السريرية بموجب هذا التنظيم. يعتبر التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 قطعة تشريعية هامة تحكم سير التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. تم تصميم هذهالحقائب التدريبية لتزويد المدربين بالأدوات اللازمة لتقديم جلسات تدريبية ذات جودة عالية للمحترفين العاملين في صناعة التجارب السريرية. تغطي حقائب تدريبية لدينا جميع جوانب التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014، بما في ذلك خلفيته ونطاقه وأحكامه الرئيسية. سيكتسب المشاركون فهمًا عميقًا للإطار التنظيمي وكيف يؤثر على عملهم اليومي. تتضمن المواد عروضًا شاملة ودراسات حالة وتمارين تفاعلية لجذب المشاركين وتسهيل عملية التعلم. يمكن للمدربين تخصيص المحتوى بسهولة لتناسب الاحتياجات الخاصة لجمهورهم، مما يضمن أن التدريب يكون ذا صلة ومعلوماتي. تضمنالحقائب التدريبية أيضًا أحدث التحديثات للتنظيم، مما يضمن أن المشاركين يحصلون على أحدث وأدق المعلومات المتاحة. هذا أمر مهم بشكل خاص حيث تتطور تنظيمات صناعة التجارب السريرية باستمرار. من خلال استخدام حقائب تدريبية، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية بثقة تعزز معرفة ومهارات المحترفين في مجال التجارب السريرية. سواء كنت تجري جلسات مباشرة، تدريبًا افتراضيًا، أو مزيجًا من الاثنين، توفر لك حزمة التدريب لدينا الموارد التي تحتاجها لتقديم تدريب فعال لجمهورك. استثمر في حقائب تدريبية لدينا اليوم ومنح المحترفين في مجال الدراسات السريرية المعرفة التي يحتاجونها للتنقل في التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014. باستخدام موادنا الشاملة والمحدثة، يمكنك تقديم جلسات تدريبية معلوماتية ومشوقة تترك أثراً دائماً.
مقدمة لتنظيم الاتحاد الأوروبي رقم 5::/2:1
نظرة عامة على التنظيم وتأثيره على التجارب السريرية
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التنظيم.
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التشريع
فهم نطاق وتطبيق لائحة 5::/2:1.
تحديد ما إذا كانت التجربة السريرية تندرج تحت نطاق التنظيم
القابلية للتطبيق على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية وغير التدخلية وما إلى ذلك)
تطبيقية على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية، غير التدخلية، وما إلى ذلك).
عملية الترخيص للتجارب السريرية وفقًا للوائح 5::/2:1
نظرة عامة على إجراءات التفويض
متطلبات تقديم طلب تجربة سريرية.
أنواع ومحتوى الوثائق المطلوبة للترخيص
حماية المريض وموافقته المطلعة بموجب اللائحة 5 ::/ 2:1
ضمان سلامة المرضى وحقوقهم في التجارب السريرية
متطلبات وإجراءات موافقة مطلعة
التعامل مع البيانات الشخصية وحماية البيانات
التقارير ومراقبة السلامة بما يتوافق مع اللوائح 5::/2:1
متطلبات تقارير الأحداث الضارة ومتطلبات مراقبة السلامة
مسؤوليات الكفلاء، المحققين، واللجان الأخلاقية
استخدام الأنظمة الإلكترونية في التقارير والمراقبة
الامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP)
نظرة عامة على مبادئ الـ GCP وأهميتها في التجارب السريرية
دور GCP في تلبية متطلبات اللائحة 5::/2:1:
تنفيذ معايير GCP في تصميم التجارب وتنفيذها وجمع البيانات.
التزامات ما بعد التفويض بموجب النظام 5 :: / 2:1:
الدراسات الصحية بعد التفويض ومتطلبات التقارير
التزامات للحفاظ على سجلات التجارب والوثائق
التعامل مع بيانات المحاكمة ومتطلبات الأرشفة
التفتيشات والمراجعات المتعلقة بالتنظيم 5::/2:1:
التفتيشات والمراجعات التنظيمية للتجارب السريرية
التحضير وتنفيذ الفحوصات
الإجراءات التصحيحية والوقائية عقب الفحوصات
التطورات المستقبلية والتحديثات للوائح 5/2:1
التعديلات المتوقعة والتعديلات على اللائحة
تأثير التكنولوجيات الناشئة على عمليات التجارب السريرية
البقاء على اطلاع دائم بالتغيرات التنظيمية وامتثالها.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو اللائحة التنظيمية الأوروبية 536/2014 ولماذا هي مهمة للتجارب السريرية؟
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
هل يغطيالحقائب التدريبية جميع جوانب التنظيم الأوروبي 536/2014؟
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
من يجب أن يستخدم هذه الحقيبة التدريبية؟
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
هل يتوافقالحقيبة التدريبية مع أحدث التحديثات والتعديلات على التنظيم؟
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
هل يمكن تخصيص حقائب تدريبية لتلبية احتياجات المؤسسة الخاصة؟
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية”
هل أنت مدرب يبحث عن حقائب تدريبية شاملة ومحدثة حول التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 ؟ لا تبحث بعيدًا! يقدم لك حزمة التدريب الخاصة بنا، محدثة لعام 2024، دراسة عميقة لعمليات التجارب السريرية بموجب هذا التنظيم. يعتبر التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 قطعة تشريعية هامة تحكم سير التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. تم تصميم هذهالحقائب التدريبية لتزويد المدربين بالأدوات اللازمة لتقديم جلسات تدريبية ذات جودة عالية للمحترفين العاملين في صناعة التجارب السريرية. تغطي حقائب تدريبية لدينا جميع جوانب التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014، بما في ذلك خلفيته ونطاقه وأحكامه الرئيسية. سيكتسب المشاركون فهمًا عميقًا للإطار التنظيمي وكيف يؤثر على عملهم اليومي. تتضمن المواد عروضًا شاملة ودراسات حالة وتمارين تفاعلية لجذب المشاركين وتسهيل عملية التعلم. يمكن للمدربين تخصيص المحتوى بسهولة لتناسب الاحتياجات الخاصة لجمهورهم، مما يضمن أن التدريب يكون ذا صلة ومعلوماتي. تضمنالحقائب التدريبية أيضًا أحدث التحديثات للتنظيم، مما يضمن أن المشاركين يحصلون على أحدث وأدق المعلومات المتاحة. هذا أمر مهم بشكل خاص حيث تتطور تنظيمات صناعة التجارب السريرية باستمرار. من خلال استخدام حقائب تدريبية، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية بثقة تعزز معرفة ومهارات المحترفين في مجال التجارب السريرية. سواء كنت تجري جلسات مباشرة، تدريبًا افتراضيًا، أو مزيجًا من الاثنين، توفر لك حزمة التدريب لدينا الموارد التي تحتاجها لتقديم تدريب فعال لجمهورك. استثمر في حقائب تدريبية لدينا اليوم ومنح المحترفين في مجال الدراسات السريرية المعرفة التي يحتاجونها للتنقل في التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014. باستخدام موادنا الشاملة والمحدثة، يمكنك تقديم جلسات تدريبية معلوماتية ومشوقة تترك أثراً دائماً.
مقدمة لتنظيم الاتحاد الأوروبي رقم 5::/2:1
نظرة عامة على التنظيم وتأثيره على التجارب السريرية
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التنظيم.
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التشريع
فهم نطاق وتطبيق لائحة 5::/2:1.
تحديد ما إذا كانت التجربة السريرية تندرج تحت نطاق التنظيم
القابلية للتطبيق على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية وغير التدخلية وما إلى ذلك)
تطبيقية على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية، غير التدخلية، وما إلى ذلك).
عملية الترخيص للتجارب السريرية وفقًا للوائح 5::/2:1
نظرة عامة على إجراءات التفويض
متطلبات تقديم طلب تجربة سريرية.
أنواع ومحتوى الوثائق المطلوبة للترخيص
حماية المريض وموافقته المطلعة بموجب اللائحة 5 ::/ 2:1
ضمان سلامة المرضى وحقوقهم في التجارب السريرية
متطلبات وإجراءات موافقة مطلعة
التعامل مع البيانات الشخصية وحماية البيانات
التقارير ومراقبة السلامة بما يتوافق مع اللوائح 5::/2:1
متطلبات تقارير الأحداث الضارة ومتطلبات مراقبة السلامة
مسؤوليات الكفلاء، المحققين، واللجان الأخلاقية
استخدام الأنظمة الإلكترونية في التقارير والمراقبة
الامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP)
نظرة عامة على مبادئ الـ GCP وأهميتها في التجارب السريرية
دور GCP في تلبية متطلبات اللائحة 5::/2:1:
تنفيذ معايير GCP في تصميم التجارب وتنفيذها وجمع البيانات.
التزامات ما بعد التفويض بموجب النظام 5 :: / 2:1:
الدراسات الصحية بعد التفويض ومتطلبات التقارير
التزامات للحفاظ على سجلات التجارب والوثائق
التعامل مع بيانات المحاكمة ومتطلبات الأرشفة
التفتيشات والمراجعات المتعلقة بالتنظيم 5::/2:1:
التفتيشات والمراجعات التنظيمية للتجارب السريرية
التحضير وتنفيذ الفحوصات
الإجراءات التصحيحية والوقائية عقب الفحوصات
التطورات المستقبلية والتحديثات للوائح 5/2:1
التعديلات المتوقعة والتعديلات على اللائحة
تأثير التكنولوجيات الناشئة على عمليات التجارب السريرية
البقاء على اطلاع دائم بالتغيرات التنظيمية وامتثالها.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو اللائحة التنظيمية الأوروبية 536/2014 ولماذا هي مهمة للتجارب السريرية؟
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
هل يغطيالحقائب التدريبية جميع جوانب التنظيم الأوروبي 536/2014؟
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
من يجب أن يستخدم هذه الحقيبة التدريبية؟
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
هل يتوافقالحقيبة التدريبية مع أحدث التحديثات والتعديلات على التنظيم؟
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
هل يمكن تخصيص حقائب تدريبية لتلبية احتياجات المؤسسة الخاصة؟
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية”

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

تحديث سنة 2023

حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية

هذهالحقيبة التدريبية هي دورة معتمدة شاملة مصممة لمتخصصي البحوث السريرية. تركز على تنفيذ وتطبيق لائحة التجارب السريرية لمؤسسة الأدوية الأوروبية الإلزامية (EMA CTR) للبلدان الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وغير الأعضاء على حد سواء. يشمل المواضيع المغطاة فهم المتطلبات، والتنقل في المشهد التنظيمي وضمان الامتثال لـ EMA CTR.

مراجعة

English - العربية

محاضرات تفاعلية

مميزات الحقيبة

مذكرة المتدرب

دليل المدرب

الأنشطة

نسخة العرض

فيديوهات

الملف التعريفي

هل أنت مدرب يبحث عن حقائب تدريبية شاملة ومحدثة حول التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 ؟ لا تبحث بعيدًا! يقدم لك حزمة التدريب الخاصة بنا، محدثة لعام 2024، دراسة عميقة لعمليات التجارب السريرية بموجب هذا التنظيم. يعتبر التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 قطعة تشريعية هامة تحكم سير التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. تم تصميم هذهالحقائب التدريبية لتزويد المدربين بالأدوات اللازمة لتقديم جلسات تدريبية ذات جودة عالية للمحترفين العاملين في صناعة التجارب السريرية. تغطي حقائب تدريبية لدينا جميع جوانب التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014، بما في ذلك خلفيته ونطاقه وأحكامه الرئيسية. سيكتسب المشاركون فهمًا عميقًا للإطار التنظيمي وكيف يؤثر على عملهم اليومي. تتضمن المواد عروضًا شاملة ودراسات حالة وتمارين تفاعلية لجذب المشاركين وتسهيل عملية التعلم. يمكن للمدربين تخصيص المحتوى بسهولة لتناسب الاحتياجات الخاصة لجمهورهم، مما يضمن أن التدريب يكون ذا صلة ومعلوماتي. تضمنالحقائب التدريبية أيضًا أحدث التحديثات للتنظيم، مما يضمن أن المشاركين يحصلون على أحدث وأدق المعلومات المتاحة. هذا أمر مهم بشكل خاص حيث تتطور تنظيمات صناعة التجارب السريرية باستمرار. من خلال استخدام حقائب تدريبية، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية بثقة تعزز معرفة ومهارات المحترفين في مجال التجارب السريرية. سواء كنت تجري جلسات مباشرة، تدريبًا افتراضيًا، أو مزيجًا من الاثنين، توفر لك حزمة التدريب لدينا الموارد التي تحتاجها لتقديم تدريب فعال لجمهورك. استثمر في حقائب تدريبية لدينا اليوم ومنح المحترفين في مجال الدراسات السريرية المعرفة التي يحتاجونها للتنقل في التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014. باستخدام موادنا الشاملة والمحدثة، يمكنك تقديم جلسات تدريبية معلوماتية ومشوقة تترك أثراً دائماً.
مقدمة لتنظيم الاتحاد الأوروبي رقم 5::/2:1
نظرة عامة على التنظيم وتأثيره على التجارب السريرية
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التنظيم.
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التشريع
فهم نطاق وتطبيق لائحة 5::/2:1.
تحديد ما إذا كانت التجربة السريرية تندرج تحت نطاق التنظيم
القابلية للتطبيق على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية وغير التدخلية وما إلى ذلك)
تطبيقية على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية، غير التدخلية، وما إلى ذلك).
عملية الترخيص للتجارب السريرية وفقًا للوائح 5::/2:1
نظرة عامة على إجراءات التفويض
متطلبات تقديم طلب تجربة سريرية.
أنواع ومحتوى الوثائق المطلوبة للترخيص
حماية المريض وموافقته المطلعة بموجب اللائحة 5 ::/ 2:1
ضمان سلامة المرضى وحقوقهم في التجارب السريرية
متطلبات وإجراءات موافقة مطلعة
التعامل مع البيانات الشخصية وحماية البيانات
التقارير ومراقبة السلامة بما يتوافق مع اللوائح 5::/2:1
متطلبات تقارير الأحداث الضارة ومتطلبات مراقبة السلامة
مسؤوليات الكفلاء، المحققين، واللجان الأخلاقية
استخدام الأنظمة الإلكترونية في التقارير والمراقبة
الامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP)
نظرة عامة على مبادئ الـ GCP وأهميتها في التجارب السريرية
دور GCP في تلبية متطلبات اللائحة 5::/2:1:
تنفيذ معايير GCP في تصميم التجارب وتنفيذها وجمع البيانات.
التزامات ما بعد التفويض بموجب النظام 5 :: / 2:1:
الدراسات الصحية بعد التفويض ومتطلبات التقارير
التزامات للحفاظ على سجلات التجارب والوثائق
التعامل مع بيانات المحاكمة ومتطلبات الأرشفة
التفتيشات والمراجعات المتعلقة بالتنظيم 5::/2:1:
التفتيشات والمراجعات التنظيمية للتجارب السريرية
التحضير وتنفيذ الفحوصات
الإجراءات التصحيحية والوقائية عقب الفحوصات
التطورات المستقبلية والتحديثات للوائح 5/2:1
التعديلات المتوقعة والتعديلات على اللائحة
تأثير التكنولوجيات الناشئة على عمليات التجارب السريرية
البقاء على اطلاع دائم بالتغيرات التنظيمية وامتثالها.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو اللائحة التنظيمية الأوروبية 536/2014 ولماذا هي مهمة للتجارب السريرية؟
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
هل يغطيالحقائب التدريبية جميع جوانب التنظيم الأوروبي 536/2014؟
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
من يجب أن يستخدم هذه الحقيبة التدريبية؟
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
هل يتوافقالحقيبة التدريبية مع أحدث التحديثات والتعديلات على التنظيم؟
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
هل يمكن تخصيص حقائب تدريبية لتلبية احتياجات المؤسسة الخاصة؟
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية”
هل أنت مدرب يبحث عن حقائب تدريبية شاملة ومحدثة حول التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 ؟ لا تبحث بعيدًا! يقدم لك حزمة التدريب الخاصة بنا، محدثة لعام 2024، دراسة عميقة لعمليات التجارب السريرية بموجب هذا التنظيم. يعتبر التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014 قطعة تشريعية هامة تحكم سير التجارب السريرية داخل الاتحاد الأوروبي. تم تصميم هذهالحقائب التدريبية لتزويد المدربين بالأدوات اللازمة لتقديم جلسات تدريبية ذات جودة عالية للمحترفين العاملين في صناعة التجارب السريرية. تغطي حقائب تدريبية لدينا جميع جوانب التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014، بما في ذلك خلفيته ونطاقه وأحكامه الرئيسية. سيكتسب المشاركون فهمًا عميقًا للإطار التنظيمي وكيف يؤثر على عملهم اليومي. تتضمن المواد عروضًا شاملة ودراسات حالة وتمارين تفاعلية لجذب المشاركين وتسهيل عملية التعلم. يمكن للمدربين تخصيص المحتوى بسهولة لتناسب الاحتياجات الخاصة لجمهورهم، مما يضمن أن التدريب يكون ذا صلة ومعلوماتي. تضمنالحقائب التدريبية أيضًا أحدث التحديثات للتنظيم، مما يضمن أن المشاركين يحصلون على أحدث وأدق المعلومات المتاحة. هذا أمر مهم بشكل خاص حيث تتطور تنظيمات صناعة التجارب السريرية باستمرار. من خلال استخدام حقائب تدريبية، يمكن للمدربين تقديم جلسات تدريبية بثقة تعزز معرفة ومهارات المحترفين في مجال التجارب السريرية. سواء كنت تجري جلسات مباشرة، تدريبًا افتراضيًا، أو مزيجًا من الاثنين، توفر لك حزمة التدريب لدينا الموارد التي تحتاجها لتقديم تدريب فعال لجمهورك. استثمر في حقائب تدريبية لدينا اليوم ومنح المحترفين في مجال الدراسات السريرية المعرفة التي يحتاجونها للتنقل في التنظيم الاتحادي الأوروبي 536/2014. باستخدام موادنا الشاملة والمحدثة، يمكنك تقديم جلسات تدريبية معلوماتية ومشوقة تترك أثراً دائماً.
مقدمة لتنظيم الاتحاد الأوروبي رقم 5::/2:1
نظرة عامة على التنظيم وتأثيره على التجارب السريرية
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التنظيم.
الأهداف الرئيسية ومتطلبات التشريع
فهم نطاق وتطبيق لائحة 5::/2:1.
تحديد ما إذا كانت التجربة السريرية تندرج تحت نطاق التنظيم
القابلية للتطبيق على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية وغير التدخلية وما إلى ذلك)
تطبيقية على أنواع مختلفة من التجارب (التدخلية، غير التدخلية، وما إلى ذلك).
عملية الترخيص للتجارب السريرية وفقًا للوائح 5::/2:1
نظرة عامة على إجراءات التفويض
متطلبات تقديم طلب تجربة سريرية.
أنواع ومحتوى الوثائق المطلوبة للترخيص
حماية المريض وموافقته المطلعة بموجب اللائحة 5 ::/ 2:1
ضمان سلامة المرضى وحقوقهم في التجارب السريرية
متطلبات وإجراءات موافقة مطلعة
التعامل مع البيانات الشخصية وحماية البيانات
التقارير ومراقبة السلامة بما يتوافق مع اللوائح 5::/2:1
متطلبات تقارير الأحداث الضارة ومتطلبات مراقبة السلامة
مسؤوليات الكفلاء، المحققين، واللجان الأخلاقية
استخدام الأنظمة الإلكترونية في التقارير والمراقبة
الامتثال لمعايير الممارسة السريرية الجيدة (GCP)
نظرة عامة على مبادئ الـ GCP وأهميتها في التجارب السريرية
دور GCP في تلبية متطلبات اللائحة 5::/2:1:
تنفيذ معايير GCP في تصميم التجارب وتنفيذها وجمع البيانات.
التزامات ما بعد التفويض بموجب النظام 5 :: / 2:1:
الدراسات الصحية بعد التفويض ومتطلبات التقارير
التزامات للحفاظ على سجلات التجارب والوثائق
التعامل مع بيانات المحاكمة ومتطلبات الأرشفة
التفتيشات والمراجعات المتعلقة بالتنظيم 5::/2:1:
التفتيشات والمراجعات التنظيمية للتجارب السريرية
التحضير وتنفيذ الفحوصات
الإجراءات التصحيحية والوقائية عقب الفحوصات
التطورات المستقبلية والتحديثات للوائح 5/2:1
التعديلات المتوقعة والتعديلات على اللائحة
تأثير التكنولوجيات الناشئة على عمليات التجارب السريرية
البقاء على اطلاع دائم بالتغيرات التنظيمية وامتثالها.

™IMAS

ضمن مفاهيم تصميم الأنظمة المنهجية في التدريب، تأتي مصفوفة IMAS كأداة من أدوات صناعة التدريب المعاصرة، والتي تتعامل مع آلية تجميع عناصر الحقيبة التدريبية في شكل متكامل ومتماسك لضمان توافق هذه العناصر مع تحقيق أهداف التدريب ورفع كفاءة الأداء مشارك ومدرب ومنظم. إنه يمكّن المطور من تطوير سيناريو تدريب احترافي مدروس جيدًا وإدارة وقت الجلسة التدريبية. يمكن للجلسة معالجة أي موضوع.

المؤسسة العامة للتدريب التقني والمهني

صممت منهجية خاصة بالجودة الداخلية في الوحدات التدريبية التابعة لها، حيث تشمل على خمسة معايير رئيسية، تتضمن الإدارة والقيادة، والمدربين، والخدمات المقدمة للمتدربين، والمناهج، وبيئة التدريب، وذلك بهدف تطوير جودة التدريب المقدم في المنشآت التدريبية لمواكبة حاجة سوق العمل المحلي.

™ISID

يعد أول برنامج من نوعه في تقييم وتصنيف الحقائب التدريبية ويهدف إلى أن يكون مرجعاً مهماً للشركات والمؤسسات لضمان جودة التدريب المقدم لكوادرها من أجل تطوير الأداء وتطويره وتحسينه. إن جعل هذه المعايير دولية ليس فقط لأنها منتشرة في أكثر من قارة واحدة ومئات البلدان والمنظمات، ولكن أيضًا لأنها متوافقة مع العديد. تقنيات أسترالية ويابانية وكندية وأمريكية.

ما هو اللائحة التنظيمية الأوروبية 536/2014 ولماذا هي مهمة للتجارب السريرية؟
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
التنظيم الأوروبي 536/2014 هو تنظيم أنشأته الاتحاد الأوروبي يهدف إلى تبسيط وتوحيد العمليات المتعلقة بإجراء التجارب السريرية في أوروبا. إنه أمر مهم لأنه يوفر إطارًا مفصلاً لضمان سير فعال وأخلاقي للتجارب السريرية في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
هل يغطيالحقائب التدريبية جميع جوانب التنظيم الأوروبي 536/2014؟
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
نعم، يقدمالحقيبة التدريبية دراسة مفصلة لعمليات التجارب السريرية كما هو موضح في اللائحة الأوروبية 536/201تغطي كل شيء بدءًا من الترخيص للتجارب، وتقديم بيانات التجارب، ومتطلبات التقارير، وحقوق المرضى، وأكثر من ذلك.
من يجب أن يستخدم هذه الحقيبة التدريبية؟
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
تم تصميم هذه الحقائب التدريبية لأصحاب المصلحة المختلفين المشاركين في التجارب السريرية، بما في ذلك الممولون، والمحققون، واللجان الأخلاقية، والسلطات التنظيمية، وغيرهم من العاملين في مجال البحث السريري. إنها مناسبة للمبتدئين والأفراد ذوي الخبرة الذين يسعون إلى فهم شامل للوائح الاتحاد الأوروبي 536/2014.
هل يتوافقالحقيبة التدريبية مع أحدث التحديثات والتعديلات على التنظيم؟
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
نعم، تم تحديث حقائب تدريبية لعام 2024 وتضمنت جميع آخر التحديثات والتعديلات على اللائحة الأوروبية 536/201يضمن أن المتعلمين لديهم الوصول إلى المعلومات الأكثر دقة وتحديثًا.
هل يمكن تخصيص حقائب تدريبية لتلبية احتياجات المؤسسة الخاصة؟
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.
نعم ، يمكن تخصيص حقائب تدريبية للتوافق مع متطلبات المؤسسة الفريدة. سواء أكنت بحاجة إلى التركيز على جوانب معينة من اللوائح أو تعديل المحتوى ليعكس العمليات الداخلية المحددة ، يمكن تكييف حقائب تدريبية لتناسب احتياجات المؤسسة.

المراجعات

لا توجد مراجعات بعد.

كن أول من يقيم “حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية”

منتجات ذات صلة

حقيبة تدريبية : مدير المدرسة متعدد القدرات

حقيبة تدريبية : عادات العقل

حقيبة تدريبية : دورة ممارس البرمجة اللُغوية العصبية NLP

هذهالحقيبة التدريبية هي دورة معتمدة شاملة مصممة لمتخصصي البحوث السريرية. تركز على تنفيذ وتطبيق لائحة التجارب السريرية لمؤسسة الأدوية الأوروبية الإلزامية (EMA CTR) للبلدان الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وغير الأعضاء على حد سواء. يشمل المواضيع المغطاة فهم المتطلبات، والتنقل في المشهد التنظيمي وضمان الامتثال لـ EMA CTR.

هذهالحقيبة التدريبية هي دورة معتمدة شاملة مصممة لمتخصصي البحوث السريرية. تركز على تنفيذ وتطبيق لائحة التجارب السريرية لمؤسسة الأدوية الأوروبية الإلزامية (EMA CTR) للبلدان الأعضاء في الاتحاد الأوروبي وغير الأعضاء على حد سواء. يشمل المواضيع المغطاة فهم المتطلبات، والتنقل في المشهد التنظيمي وضمان الامتثال لـ EMA CTR.

حقيبة تدريبية دورة دراسة مفصّلة لعمليات التجارب السريرية